Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hemodinámica fisiopatológica después de una artroplastia total de cadera (ATC) primaria unilateral

27 de enero de 2020 actualizado por: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

Hemodinámica fisiopatológica después de la artroplastia total de cadera unilateral primaria

Incidencia y hemodinámica fisiopatológica de la intolerancia ortostática y la hipotensión ortostática en pacientes sometidos a ATC unilateral

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La movilización postoperatoria temprana es una piedra angular en el llamado enfoque perioperatorio multimodal de vía rápida y es esencial para prevenir la morbilidad postoperatoria y reducir la duración de la estancia hospitalaria. La regulación ortostática intacta de la presión arterial es esencial para la movilización postoperatoria temprana. Sin embargo, la movilización postoperatoria temprana puede retrasarse debido a hipotensión ortostática postoperatoria (POH) definida como una caída en la presión sistólica > 20 mmHg y/o presión diastólica > 10 mmHg o debido a intolerancia ortostática postoperatoria (POI), caracterizada por mareos, náuseas, vómitos, visión borrosa o síncope durante la movilización. Aunque estas condiciones son problemas clínicos bien conocidos que pueden retrasar la movilización temprana, hay relativamente pocos datos disponibles sobre los mecanismos fisiopatológicos y los posibles tratamientos.

Varios estudios prospectivos con procedimientos de movilización estandarizados ya han establecido que la incidencia de POI y POH después de la ATC es del 38-42% a las 6 horas de la cirugía.

Estudios previos en pacientes sometidos a prostatectomía y ATC también han demostrado que la respuesta vasopresora atenuada y una reducción concomitante del gasto cardíaco (GC) y la perfusión cerebral durante los cambios posturales después de la cirugía contribuyen a la POI y la POH. Las estrategias encaminadas a reducir la incidencia de POI y POH mediante el manejo del dolor, el tratamiento vasoconstrictor con agonista del receptor alfa-1, el manejo optimizado de fluidos con fluidoterapia dirigida a objetivos y la reducción de la respuesta al estrés quirúrgico con altas dosis preoperatorias de glucocorticoides no resolvieron el problema.

Quedan por dilucidar los mecanismos fisiopatológicos precisos de POI y POH y, por lo tanto, este es el objetivo del estudio observacional prospectivo actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera unilateral primaria en anestesia espinal en un entorno estandarizado de vía rápida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65
  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que hablan y entienden danés
  • Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera unilateral primaria en anestesia espinal en un entorno estandarizado de vía rápida

Criterio de exclusión:

  • Abuso de alcohol y drogas
  • Disfunción congnitiva
  • Historia de hipotensión ortostática
  • Uso de ansiolíticos o antipsicóticos
  • Uso de opioides
  • Uso de los siguientes fármacos antihipertensivos vasodilatadores: bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina 2 (BRA), bloqueadores de los canales de calcio
  • Uso de diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos y diuréticos ahorradores de potasio
  • Uso de gabapentina
  • Arritmias o insuficiencia cardiaca
  • Diabetes mellitus tipo I
  • Diabetes mellitus tipo II
  • Antecedentes de las siguientes enfermedades del sistema nervioso autónomo: enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, neuropatías autónomas
  • Antecedentes de apoplejía cerebral o isquemia cerebral transitoria
  • Demencia
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intolerante ortostática (OI)
Pacientes que experimentan síntomas de intolerancia ortostática (mareos, náuseas, vómitos, visión borrosa o síncope) o hipotensión ortostática (caída de la presión sistólica > 20 mmHg y/o presión diastólica > 10 mmHg) durante la movilización
Tolerancia ortostática (OT)
Pacientes que no presenten síntomas de intolerancia ortostática (mareos, náuseas, vómitos, visión borrosa o síncope) o hipotensión ortostática (caída de la presión sistólica > 20 mmHg y/o presión diastólica > 10 mmHg) durante la movilización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de intolerancia ortostática
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
Síntomas de intolerancia ortostática: mareos, náuseas, vómitos, visión borrosa o síncope durante la movilización
6 horas después de la operación
Incidencia de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
La hipotensión ortostática se define como una caída de la presión sistólica > 20 mmHg y/o presión diastólica > 10 mmHg durante la movilización
6 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en mmHg
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en la presión arterial diastólica (PAD) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en mmHg
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en la presión arterial media (PAM) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en mmHg
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en la resistencia vascular sistémica (RVS) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en mmHg⋅min⋅mL-1
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en el gasto cardíaco (CO) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en ml/min
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en el volumen sistólico (SV) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en ml
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en el hematocrito
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en %
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en mg/L
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en la concentración de hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en milimoles/L
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en ms
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en la sensibilidad barorrefleja (BRS) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en ms/mmHg
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en el índice de perfusión periférica (PPI) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en unidades arbitrarias (AU)
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en la perfusión cerebral (ScO2) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en %
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en la perfusión muscular (SmO2) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en %
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en el volumen total de sangre (TBV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en ml
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en el volumen de eritrocitos (ECV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en ml
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Cambios en el volumen plasmático (PV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido en ml
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Medido por escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
Sangrado estimado
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, 6 y 24 horas después de la operación
Medido en ml
Intraoperatoriamente, 6 y 24 horas después de la operación
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de la operación
Medido en mg
6 y 24 horas después de la operación
Administración acumulada de líquidos y pérdidas
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, 6 y 24 horas después de la operación
Medido en mg
Intraoperatoriamente, 6 y 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir