- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03759574
Hemodinámica fisiopatológica después de una artroplastia total de cadera (ATC) primaria unilateral
Hemodinámica fisiopatológica después de la artroplastia total de cadera unilateral primaria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La movilización postoperatoria temprana es una piedra angular en el llamado enfoque perioperatorio multimodal de vía rápida y es esencial para prevenir la morbilidad postoperatoria y reducir la duración de la estancia hospitalaria. La regulación ortostática intacta de la presión arterial es esencial para la movilización postoperatoria temprana. Sin embargo, la movilización postoperatoria temprana puede retrasarse debido a hipotensión ortostática postoperatoria (POH) definida como una caída en la presión sistólica > 20 mmHg y/o presión diastólica > 10 mmHg o debido a intolerancia ortostática postoperatoria (POI), caracterizada por mareos, náuseas, vómitos, visión borrosa o síncope durante la movilización. Aunque estas condiciones son problemas clínicos bien conocidos que pueden retrasar la movilización temprana, hay relativamente pocos datos disponibles sobre los mecanismos fisiopatológicos y los posibles tratamientos.
Varios estudios prospectivos con procedimientos de movilización estandarizados ya han establecido que la incidencia de POI y POH después de la ATC es del 38-42% a las 6 horas de la cirugía.
Estudios previos en pacientes sometidos a prostatectomía y ATC también han demostrado que la respuesta vasopresora atenuada y una reducción concomitante del gasto cardíaco (GC) y la perfusión cerebral durante los cambios posturales después de la cirugía contribuyen a la POI y la POH. Las estrategias encaminadas a reducir la incidencia de POI y POH mediante el manejo del dolor, el tratamiento vasoconstrictor con agonista del receptor alfa-1, el manejo optimizado de fluidos con fluidoterapia dirigida a objetivos y la reducción de la respuesta al estrés quirúrgico con altas dosis preoperatorias de glucocorticoides no resolvieron el problema.
Quedan por dilucidar los mecanismos fisiopatológicos precisos de POI y POH y, por lo tanto, este es el objetivo del estudio observacional prospectivo actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital
-
Contacto:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes que hablan y entienden danés
- Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera unilateral primaria en anestesia espinal en un entorno estandarizado de vía rápida
Criterio de exclusión:
- Abuso de alcohol y drogas
- Disfunción congnitiva
- Historia de hipotensión ortostática
- Uso de ansiolíticos o antipsicóticos
- Uso de opioides
- Uso de los siguientes fármacos antihipertensivos vasodilatadores: bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina 2 (BRA), bloqueadores de los canales de calcio
- Uso de diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos y diuréticos ahorradores de potasio
- Uso de gabapentina
- Arritmias o insuficiencia cardiaca
- Diabetes mellitus tipo I
- Diabetes mellitus tipo II
- Antecedentes de las siguientes enfermedades del sistema nervioso autónomo: enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, neuropatías autónomas
- Antecedentes de apoplejía cerebral o isquemia cerebral transitoria
- Demencia
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Intolerante ortostática (OI)
Pacientes que experimentan síntomas de intolerancia ortostática (mareos, náuseas, vómitos, visión borrosa o síncope) o hipotensión ortostática (caída de la presión sistólica > 20 mmHg y/o presión diastólica > 10 mmHg) durante la movilización
|
|
Tolerancia ortostática (OT)
Pacientes que no presenten síntomas de intolerancia ortostática (mareos, náuseas, vómitos, visión borrosa o síncope) o hipotensión ortostática (caída de la presión sistólica > 20 mmHg y/o presión diastólica > 10 mmHg) durante la movilización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de intolerancia ortostática
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
Síntomas de intolerancia ortostática: mareos, náuseas, vómitos, visión borrosa o síncope durante la movilización
|
6 horas después de la operación
|
|
Incidencia de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
La hipotensión ortostática se define como una caída de la presión sistólica > 20 mmHg y/o presión diastólica > 10 mmHg durante la movilización
|
6 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en mmHg
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en la presión arterial diastólica (PAD) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en mmHg
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en la presión arterial media (PAM) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en mmHg
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en la resistencia vascular sistémica (RVS) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en mmHg⋅min⋅mL-1
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en el gasto cardíaco (CO) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en ml/min
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en el volumen sistólico (SV) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en ml
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en el hematocrito
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en %
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en mg/L
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en la concentración de hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en milimoles/L
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en ms
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en la sensibilidad barorrefleja (BRS) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en ms/mmHg
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en el índice de perfusión periférica (PPI) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en unidades arbitrarias (AU)
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en la perfusión cerebral (ScO2) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en %
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en la perfusión muscular (SmO2) durante la movilización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en %
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en el volumen total de sangre (TBV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en ml
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en el volumen de eritrocitos (ECV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en ml
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en el volumen plasmático (PV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido en ml
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
Medido por escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
|
Preoperatorio, 6 y 24 horas postoperatorio
|
|
Sangrado estimado
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, 6 y 24 horas después de la operación
|
Medido en ml
|
Intraoperatoriamente, 6 y 24 horas después de la operación
|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de la operación
|
Medido en mg
|
6 y 24 horas después de la operación
|
|
Administración acumulada de líquidos y pérdidas
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, 6 y 24 horas después de la operación
|
Medido en mg
|
Intraoperatoriamente, 6 y 24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Lindberg-Larsen V, Petersen PB, Jans O, Beck T, Kehlet H. Effect of pre-operative methylprednisolone on orthostatic hypotension during early mobilization after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):882-892. doi: 10.1111/aas.13108. Epub 2018 Mar 24.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Bundgaard-Nielsen M, Jans O, Muller RG, Korshin A, Ruhnau B, Bie P, Secher NH, Kehlet H. Does goal-directed fluid therapy affect postoperative orthostatic intolerance?: A randomized trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):813-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce4ea.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18052195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .