- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03759574
Pathophysiologische Hämodynamik nach primärer unilateraler Hüftendoprothetik (HTEP)
Pathophysiologische Hämodynamik nach primärer einseitiger Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die frühzeitige postoperative Mobilisierung ist ein Eckpfeiler des sogenannten multimodalen perioperativen Fast-Track-Ansatzes und ist unerlässlich, um postoperative Morbidität zu verhindern und die Krankenhausaufenthaltsdauer zu verkürzen. Eine intakte orthostatische Blutdruckregulation ist für die frühe postoperative Mobilisation unerlässlich. Die frühe postoperative Mobilisierung kann jedoch aufgrund einer postoperativen orthostatischen Hypotonie (POH), definiert als Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg, oder aufgrund einer postoperativen orthostatischen Intoleranz (POI), gekennzeichnet durch Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope während der Mobilisierung. Obwohl diese Erkrankungen bekannte klinische Probleme sind, die eine frühe Mobilisierung verzögern können, sind relativ wenige Daten zu pathophysiologischen Mechanismen und möglichen Behandlungen verfügbar.
Mehrere prospektive Studien mit standardisierten Mobilisierungsverfahren haben bereits festgestellt, dass die Inzidenz von POI und POH nach HTEP 6 Stunden nach der Operation 38–42 % beträgt.
Frühere Studien an Patienten, die sich einer Prostatektomie und einer HTEP unterzogen, haben auch gezeigt, dass eine abgeschwächte vasopressorische Reaktion und eine gleichzeitige Verringerung des Herzzeitvolumens (CO) und der zerebralen Perfusion während posturaler Haltungsänderungen zu POI und POH beitragen. Strategien, die darauf abzielten, die Inzidenz von POI und POH durch Schmerzmanagement, vasokonstriktive Behandlung mit Alpha-1-Rezeptoragonisten, optimiertes Flüssigkeitsmanagement mit zielgerichteter Flüssigkeitstherapie und Reduzierung der chirurgischen Stressreaktion mit präoperativen hochdosierten Glukokortikoiden zu reduzieren, konnten nicht gelöst werden das Problem.
Die genauen pathophysiologischen Mechanismen von POI und POH müssen noch aufgeklärt werden und sind daher das Ziel der aktuellen prospektiven Beobachtungsstudie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten, die Dänisch sprechen und verstehen
- Patienten, die sich einer primären einseitigen Hüftendoprothetik in Spinalanästhesie im standardisierten Fast-Track-Setting unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Kognitive Dysfunktion
- Geschichte der orthostatischen Hypotonie
- Verwendung von Anxiolytika oder Antipsychotika
- Verwendung von Opioiden
- Anwendung der folgenden gefäßerweiternden Antihypertensiva: Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-2-Rezeptorblocker (ARBs), Kalziumkanalblocker
- Anwendung von Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika und kaliumsparenden Diuretika
- Verwendung von Gabapentin
- Arrhythmien oder Herzinsuffizienz
- Diabetes mellitus Typ I
- Diabetes mellitus Typ II
- Vorgeschichte folgender Erkrankungen des autonomen Nervensystems: Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, autonome Neuropathien
- Vorgeschichte von zerebraler Apoplexie oder vorübergehender zerebraler Ischämie
- Demenz
- Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Orthostatische Intoleranz (OI)
Patienten, bei denen während der Mobilisierung Symptome einer orthostatischen Intoleranz (Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope) oder einer orthostatischen Hypotonie (Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg) auftreten
|
Orthostatisch tolerant (OT)
Patienten, bei denen während der Mobilisierung keine Symptome einer orthostatischen Intoleranz (Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope) oder orthostatischer Hypotonie (Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg) auftreten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von orthostatischer Intoleranz
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Symptome einer orthostatischen Intoleranz: Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope während der Mobilisierung
|
6 Stunden postoperativ
|
Auftreten von orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Orthostatische Hypotonie ist definiert als Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg während der Mobilisierung
|
6 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des systolischen arteriellen Drucks (SAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in mmHg
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Änderungen des diastolischen arteriellen Drucks (DAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in mmHg
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in mmHg
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in mmHg⋅min⋅mL-1
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Änderungen des Herzzeitvolumens (CO) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in ml/min
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Änderungen des Schlagvolumens (SV) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in ml
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Veränderungen des Hämatokrits
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in %
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Veränderungen im C-reaktiven Protein
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in mg/l
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Änderungen der Hämoglobin (Hgb)-Konzentration
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in Millimol/l
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in Millisekunden
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Veränderungen der Baroreflexempfindlichkeit (BRS) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in ms/mmHg
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Veränderungen des peripheren Perfusionsindex (PPI) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in willkürlichen Einheiten (AU)
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Veränderungen der zerebralen Perfusion (ScO2) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in %
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Veränderungen der Muskeldurchblutung (SmO2) während der Mobilisation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in %
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Veränderungen des Gesamtblutvolumens (TBV)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in ml
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Veränderungen des Erythrozytenvolumens (ECV)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in ml
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Änderungen des Plasmavolumens (PV)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in ml
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen anhand der verbalen Ratingskala (VRS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmer vorstellbarer Schmerz)
|
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Geschätzte Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in ml
|
Intraoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in mg
|
6 und 24 Stunden postoperativ
|
Kumulative Flüssigkeitszufuhr und -verluste
Zeitfenster: Intraoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Gemessen in mg
|
Intraoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Lindberg-Larsen V, Petersen PB, Jans O, Beck T, Kehlet H. Effect of pre-operative methylprednisolone on orthostatic hypotension during early mobilization after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):882-892. doi: 10.1111/aas.13108. Epub 2018 Mar 24.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Bundgaard-Nielsen M, Jans O, Muller RG, Korshin A, Ruhnau B, Bie P, Secher NH, Kehlet H. Does goal-directed fluid therapy affect postoperative orthostatic intolerance?: A randomized trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):813-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce4ea.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-18052195
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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