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Pathophysiologische Hämodynamik nach primärer unilateraler Hüftendoprothetik (HTEP)

27. Januar 2020 aktualisiert von: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

Pathophysiologische Hämodynamik nach primärer einseitiger Hüftendoprothetik

Häufigkeit und pathophysiologische Hämodynamik von orthostatischer Intoleranz und orthostatischer Hypotonie bei Patienten, die sich einer einseitigen HTEP unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige postoperative Mobilisierung ist ein Eckpfeiler des sogenannten multimodalen perioperativen Fast-Track-Ansatzes und ist unerlässlich, um postoperative Morbidität zu verhindern und die Krankenhausaufenthaltsdauer zu verkürzen. Eine intakte orthostatische Blutdruckregulation ist für die frühe postoperative Mobilisation unerlässlich. Die frühe postoperative Mobilisierung kann jedoch aufgrund einer postoperativen orthostatischen Hypotonie (POH), definiert als Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg, oder aufgrund einer postoperativen orthostatischen Intoleranz (POI), gekennzeichnet durch Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope während der Mobilisierung. Obwohl diese Erkrankungen bekannte klinische Probleme sind, die eine frühe Mobilisierung verzögern können, sind relativ wenige Daten zu pathophysiologischen Mechanismen und möglichen Behandlungen verfügbar.

Mehrere prospektive Studien mit standardisierten Mobilisierungsverfahren haben bereits festgestellt, dass die Inzidenz von POI und POH nach HTEP 6 Stunden nach der Operation 38–42 % beträgt.

Frühere Studien an Patienten, die sich einer Prostatektomie und einer HTEP unterzogen, haben auch gezeigt, dass eine abgeschwächte vasopressorische Reaktion und eine gleichzeitige Verringerung des Herzzeitvolumens (CO) und der zerebralen Perfusion während posturaler Haltungsänderungen zu POI und POH beitragen. Strategien, die darauf abzielten, die Inzidenz von POI und POH durch Schmerzmanagement, vasokonstriktive Behandlung mit Alpha-1-Rezeptoragonisten, optimiertes Flüssigkeitsmanagement mit zielgerichteter Flüssigkeitstherapie und Reduzierung der chirurgischen Stressreaktion mit präoperativen hochdosierten Glukokortikoiden zu reduzieren, konnten nicht gelöst werden das Problem.

Die genauen pathophysiologischen Mechanismen von POI und POH müssen noch aufgeklärt werden und sind daher das Ziel der aktuellen prospektiven Beobachtungsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer primären einseitigen Hüftendoprothetik in Spinalanästhesie im standardisierten Fast-Track-Setting unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, die Dänisch sprechen und verstehen
  • Patienten, die sich einer primären einseitigen Hüftendoprothetik in Spinalanästhesie im standardisierten Fast-Track-Setting unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Kognitive Dysfunktion
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie
  • Verwendung von Anxiolytika oder Antipsychotika
  • Verwendung von Opioiden
  • Anwendung der folgenden gefäßerweiternden Antihypertensiva: Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-2-Rezeptorblocker (ARBs), Kalziumkanalblocker
  • Anwendung von Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika und kaliumsparenden Diuretika
  • Verwendung von Gabapentin
  • Arrhythmien oder Herzinsuffizienz
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Diabetes mellitus Typ II
  • Vorgeschichte folgender Erkrankungen des autonomen Nervensystems: Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, autonome Neuropathien
  • Vorgeschichte von zerebraler Apoplexie oder vorübergehender zerebraler Ischämie
  • Demenz
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Orthostatische Intoleranz (OI)
Patienten, bei denen während der Mobilisierung Symptome einer orthostatischen Intoleranz (Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope) oder einer orthostatischen Hypotonie (Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg) auftreten
Orthostatisch tolerant (OT)
Patienten, bei denen während der Mobilisierung keine Symptome einer orthostatischen Intoleranz (Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope) oder orthostatischer Hypotonie (Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg) auftreten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von orthostatischer Intoleranz
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Symptome einer orthostatischen Intoleranz: Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope während der Mobilisierung
6 Stunden postoperativ
Auftreten von orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Orthostatische Hypotonie ist definiert als Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg während der Mobilisierung
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des systolischen arteriellen Drucks (SAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in mmHg
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Änderungen des diastolischen arteriellen Drucks (DAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in mmHg
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in mmHg
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in mmHg⋅min⋅mL-1
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Änderungen des Herzzeitvolumens (CO) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in ml/min
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Änderungen des Schlagvolumens (SV) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in ml
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen des Hämatokrits
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in %
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen im C-reaktiven Protein
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in mg/l
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Änderungen der Hämoglobin (Hgb)-Konzentration
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in Millimol/l
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in Millisekunden
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen der Baroreflexempfindlichkeit (BRS) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in ms/mmHg
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen des peripheren Perfusionsindex (PPI) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in willkürlichen Einheiten (AU)
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen der zerebralen Perfusion (ScO2) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in %
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen der Muskeldurchblutung (SmO2) während der Mobilisation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in %
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen des Gesamtblutvolumens (TBV)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in ml
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen des Erythrozytenvolumens (ECV)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in ml
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Änderungen des Plasmavolumens (PV)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in ml
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen anhand der verbalen Ratingskala (VRS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmer vorstellbarer Schmerz)
Präoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Geschätzte Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in ml
Intraoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in mg
6 und 24 Stunden postoperativ
Kumulative Flüssigkeitszufuhr und -verluste
Zeitfenster: Intraoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ
Gemessen in mg
Intraoperativ, 6 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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