- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03759574
Patofysiologinen hemodynamiikka primaarisen unilateraalisen lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen
Patofysiologinen hemodynamiikka ensisijaisen yksipuolisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen postoperatiivinen mobilisaatio on kulmakivi niin sanotussa multimodaalisessa nopeassa perioperatiivisessa lähestymistavassa ja se on olennainen postoperatiivisen sairastuvuuden ehkäisyssä ja sairaalahoidon keston lyhentämisessä. Ehjä ortostaattinen verenpaineen säätely on välttämätöntä varhaisessa postoperatiivisessa mobilisaatiossa. Varhainen postoperatiivinen mobilisaatio voi kuitenkin viivästyä leikkauksen jälkeisen ortostaattisen hypotension (POH) vuoksi, joka määritellään systolisen paineen laskuna > 20 mmHg ja/tai diastolisen paineen laskuna > 10 mmHg tai postoperatiivisen ortostaattisen intoleranssin (POI) vuoksi, jolle on ominaista huimaus, pahoinvointi, oksentelu, näön hämärtyminen tai pyörtyminen mobilisoinnin aikana. Vaikka nämä sairaudet ovat hyvin tunnettuja kliinisiä ongelmia, jotka voivat viivyttää varhaista mobilisaatiota, patofysiologisista mekanismeista ja mahdollisista hoidoista on saatavilla suhteellisen vähän tietoa.
Useat prospektiiviset tutkimukset standardoiduilla mobilisaatiomenetelmillä ovat jo osoittaneet, että POI:n ja POH:n ilmaantuvuus THA:n jälkeen on 38-42 % 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aiemmat tutkimukset potilailla, joille tehdään prostatektomia ja THA, ovat myös osoittaneet, että heikentynyt vasopressorivaste ja samanaikainen sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja aivojen perfuusion väheneminen leikkauksen jälkeisten asennonmuutosten aikana vaikuttavat POI- ja POH-arvoihin. Strategiat, joilla pyrittiin vähentämään POI:n ja POH:n esiintyvyyttä kivunhoidolla, verisuonia supistavalla hoidolla alfa-1-reseptorin agonistilla, optimoidun nesteenhallinnan avulla tavoitteellisilla nestehoidoilla ja leikkausstressivasteen vähentämisellä leikkausta edeltävällä suuriannoksisella glukokortikoidilla eivät ratkaisseet. ongelma.
POI:n ja POH:n tarkat patofysiologiset mekanismit ovat vielä selvittämättä, ja siksi tämä on nykyisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka puhuvat ja ymmärtävät tanskaa
- Potilaat, joille tehdään primaarinen yksipuolinen lonkkanivelleikkaus spinaalipuudutuksessa standardoidussa nopeutetussa asetuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Ortostaattinen hypotensio historiassa
- Anksiolyyttisten tai psykoosilääkkeiden käyttö
- Opioidien käyttö
- Seuraavien verisuonia laajentavien verenpainelääkkeiden käyttö: beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEI), angiotensiini 2 -reseptorin salpaajat (ARB:t), kalsiumkanavasalpaajat
- Loop-diureettien, tiatsididiureettien ja kaliumia säästävien diureettien käyttö
- Gabapentiinin käyttö
- Rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta
- Tyypin I diabetes mellitus
- Diabetes mellitus tyyppi II
- Seuraavien autonomisen hermoston sairauksien historia: Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, autonomiset neuropatiat
- Aivojen apopleksia tai ohimenevä aivoiskemia
- Dementia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≥ 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ortostaattinen intoleranssi (OI)
Potilaat, joilla on ortostaattisen intoleranssin oireita (huimaus, pahoinvointi, oksentelu, näön hämärtyminen tai pyörtyminen) tai ortostaattista hypotensiota (systolisen paineen lasku > 20 mmHg ja/tai diastolinen paine > 10 mmHg) mobilisoinnin aikana
|
|
Ortostaattinen toleranssi (OT)
Potilaat, joilla ei ole oireita ortostaattisesta intoleranssista (huimaus, pahoinvointi, oksentelu, näön hämärtyminen tai pyörtyminen) tai ortostaattinen hypotensio (systolisen paineen lasku > 20 mmHg ja/tai diastolinen paine > 10 mmHg) mobilisoinnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattisen intoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ortostaattisen intoleranssin oireet: huimaus, pahoinvointi, oksentelu, näön hämärtyminen tai pyörtyminen mobilisaation aikana
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ortostaattisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen paineen laskuksi > 20 mmHg ja/tai diastolisen paineen laskuksi > 10 mmHg mobilisaation aikana.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset systolisessa valtimopaineessa (SAP) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mmHg
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Diastolisen valtimopaineen (DAP) muutokset mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mmHg
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mmHg
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset systeemisessä verisuoniresistanssissa (SVR) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mmHg⋅min⋅mL-1
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset sydämen minuuttitilavuudessa (CO) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ml/min
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset iskutilavuudessa (SV) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ml:ssa
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset hematokriitissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattuna %
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mg/l
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa (Hgb).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu millimoleina/l
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset sykevaihtelussa (HRV) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ms
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset barorefleksiherkkyydessä (BRS) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu yksikössä ms/mmHg
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset perifeerisessä perfuusioindeksissä (PPI) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mielivaltaisissa yksiköissä (AU)
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset aivojen perfuusiossa (ScO2) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattuna %
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasperfuusion (SmO2) muutokset mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattuna %
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kokonaisveren tilavuudessa (TBV)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ml:ssa
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset punasolujen tilavuudessa (ECV)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ml:ssa
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset plasman tilavuudessa (PV)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ml:ssa
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu sanallisella arviointiasteikolla (VRS) 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahempi kipu kuviteltavissa)
|
Ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioitu verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ml:ssa
|
Intraoperatiivisesti, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mg
|
6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen nesteen anto ja häviöt
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mg
|
Intraoperatiivisesti, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Lindberg-Larsen V, Petersen PB, Jans O, Beck T, Kehlet H. Effect of pre-operative methylprednisolone on orthostatic hypotension during early mobilization after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):882-892. doi: 10.1111/aas.13108. Epub 2018 Mar 24.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Bundgaard-Nielsen M, Jans O, Muller RG, Korshin A, Ruhnau B, Bie P, Secher NH, Kehlet H. Does goal-directed fluid therapy affect postoperative orthostatic intolerance?: A randomized trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):813-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce4ea.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18052195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .