- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03759574
Emodinamica fisiopatologica dopo artroplastica totale unilaterale primaria dell'anca (THA)
Emodinamica fisiopatologica dopo artroplastica totale unilaterale primaria dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La mobilizzazione postoperatoria precoce è una pietra miliare nel cosiddetto approccio perioperatorio multimodale fast track ed è essenziale per prevenire la morbilità postoperatoria e ridurre la durata della degenza ospedaliera. La regolazione della pressione arteriosa ortostatica intatta è essenziale per la mobilizzazione postoperatoria precoce. Tuttavia, la mobilizzazione postoperatoria precoce può essere ritardata a causa dell'ipotensione ortostatica postoperatoria (POH) definita come una caduta della pressione sistolica > 20 mmHg e/o della pressione diastolica > 10 mmHg o a causa dell'intolleranza ortostatica postoperatoria (POI), caratterizzata da vertigini, nausea, vomito, visione offuscata o sincope durante la mobilizzazione. Sebbene queste condizioni siano problemi clinici ben noti che possono ritardare la mobilizzazione precoce, sono disponibili relativamente pochi dati sui meccanismi fisiopatologici e sui possibili trattamenti.
Diversi studi prospettici con procedure di mobilizzazione standardizzate hanno già stabilito che l'incidenza di POI e POH dopo PTA è del 38-42% a 6 ore dall'intervento.
Precedenti studi su pazienti sottoposti a prostatectomia e THA hanno anche dimostrato che una risposta vasopressoria attenuata e una concomitante riduzione della gittata cardiaca (CO) e della perfusione cerebrale durante i cambiamenti posturali dopo l'intervento chirurgico contribuiscono a POI e POH. Strategie volte a ridurre l'incidenza di POI e POH attraverso la gestione del dolore, il trattamento vasocostrittore con agonisti del recettore alfa-1, la gestione ottimizzata dei fluidi con la fluidoterapia mirata e la riduzione della risposta allo stress chirurgico con glucocorticoidi ad alte dosi preoperatorie non hanno risolto il problema.
I precisi meccanismi fisiopatologici di POI e POH rimangono da chiarire e questo è quindi lo scopo dell'attuale studio osservazionale prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Hvidovre Hospital
-
Contatto:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Consenso informato scritto
- Pazienti che parlano e capiscono il danese
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale dell'anca in anestesia spinale in un ambiente standardizzato fast-track
Criteri di esclusione:
- Abuso di alcol e droghe
- Disfunzione cognitiva
- Storia di ipotensione ortostatica
- Uso di farmaci ansiolitici o antipsicotici
- Uso di oppioidi
- Uso dei seguenti farmaci antiipertensivi vasodilatatori: beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensina 2 (ARB), calcio-antagonisti
- Uso di diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici e diuretici risparmiatori di potassio
- Uso di Gabapentin
- Aritmie o insufficienza cardiaca
- Diabete mellito di tipo I
- Diabete mellito di tipo II
- Storia delle seguenti malattie del sistema nervoso autonomo: morbo di Parkinson, sclerosi multipla, neuropatie autonomiche
- Storia di apoplessia cerebrale o ischemia cerebrale transitoria
- Demenza
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Intollerante ortostatico (OI)
Pazienti che manifestano sintomi di intolleranza ortostatica (vertigini, nausea, vomito, visione offuscata o sincope) o ipotensione ortostatica (caduta della pressione sistolica > 20 mmHg e/o della pressione diastolica > 10 mmHg) durante la mobilizzazione
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Tolleranza ortostatica (OT)
Pazienti che non manifestano sintomi di intolleranza ortostatica (vertigini, nausea, vomito, visione offuscata o sincope) o ipotensione ortostatica (calo della pressione sistolica > 20 mmHg e/o della pressione diastolica > 10 mmHg) durante la mobilizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di intolleranza ortostatica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Sintomi di intolleranza ortostatica: vertigini, nausea, vomito, visione offuscata o sincope durante la mobilizzazione
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6 ore dopo l'intervento
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Incidenza di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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L'ipotensione ortostatica è definita come una caduta della pressione sistolica > 20 mmHg e/o della pressione diastolica > 10 mmHg durante la mobilizzazione
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6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica (SAP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in mmHg
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica (DAP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
Misurato in mmHg
|
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Variazioni della pressione arteriosa media (MAP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
Misurato in mmHg
|
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nella resistenza vascolare sistemica (SVR) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
Misurato in mmHg⋅min⋅mL-1
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Variazioni della gittata cardiaca (CO) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
Misurato in ml/min
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nella gittata sistolica (SV) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
Misurato in ml
|
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Alterazioni dell'ematocrito
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
Misurato in %
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
Misurato in mg/L
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina (Hgb).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
Misurato in millimoli/L
|
Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in ms
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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|
Cambiamenti nella sensibilità baroriflessa (BRS) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in ms/mmHg
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'indice di perfusione periferica (PPI) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in unità arbitrarie (AU)
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nella perfusione cerebrale (ScO2) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in %
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nella perfusione muscolare (SmO2) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
Misurato in %
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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|
Cambiamenti nel volume totale del sangue (TBV)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in ml
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nel volume degli eritrociti (ECV)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in ml
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
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Variazioni del volume plasmatico (PV)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
Misurato in ml
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato dalla scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
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Prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Sanguinamento stimato
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in ml
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Intraoperatorio, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in mg
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6 e 24 ore dopo l'intervento
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Somministrazione cumulativa di liquidi e perdite
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in mg
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Intraoperatorio, 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Lindberg-Larsen V, Petersen PB, Jans O, Beck T, Kehlet H. Effect of pre-operative methylprednisolone on orthostatic hypotension during early mobilization after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):882-892. doi: 10.1111/aas.13108. Epub 2018 Mar 24.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Bundgaard-Nielsen M, Jans O, Muller RG, Korshin A, Ruhnau B, Bie P, Secher NH, Kehlet H. Does goal-directed fluid therapy affect postoperative orthostatic intolerance?: A randomized trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):813-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce4ea.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18052195
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