Патофизиологическая гемодинамика после первичного одностороннего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA)
27 января 2020 г. обновлено: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Патофизиологическая гемодинамика после первичного одностороннего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Частота и патофизиологическая гемодинамика ортостатической непереносимости и ортостатической гипотензии у пациентов, перенесших одностороннюю ТЭЛА
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Ранняя послеоперационная мобилизация является краеугольным камнем в так называемом ускоренном мультимодальном периоперационном подходе и имеет важное значение для предотвращения послеоперационных осложнений и сокращения продолжительности пребывания в стационаре. Интактная ортостатическая регуляция артериального давления необходима для ранней послеоперационной мобилизации. Однако ранняя послеоперационная мобилизация может быть отсрочена из-за послеоперационной ортостатической гипотензии (POH), определяемой как падение систолического давления > 20 мм рт. рвота, помутнение зрения или обмороки во время мобилизации. Хотя эти состояния являются хорошо известными клиническими проблемами, которые могут задерживать раннюю мобилизацию, имеется относительно мало данных о патофизиологических механизмах и возможных методах лечения.
Несколько проспективных исследований со стандартными процедурами мобилизации уже установили, что частота ПНЯ и ПОГ после ТЭЛА составляет 38-42% через 6 часов после операции.
Предыдущие исследования пациентов, перенесших простатэктомию и ТЭЛА, также продемонстрировали, что ослабление вазопрессорной реакции и сопутствующее снижение сердечного выброса (СВ) и церебральной перфузии во время постуральных изменений после операции способствуют развитию ПНЯ и ПОГ. Стратегии, направленные на снижение частоты ПНЯ и ПОГ путем купирования боли, сосудосуживающей терапии агонистами альфа-1-рецепторов, оптимизации инфузионной терапии с целенаправленной инфузионной терапией и снижения хирургической стрессовой реакции с помощью предоперационных высоких доз глюкокортикоидов, не помогли. проблема.
Точные патофизиологические механизмы POI и POH еще предстоит выяснить, и поэтому это является целью текущего проспективного обсервационного исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в условиях спинномозговой анестезии в стандартных условиях ускоренного лечения
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Письменное информированное согласие
- Пациенты, говорящие и понимающие по-датски
- Пациенты, перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в условиях спинномозговой анестезии в стандартных условиях ускоренного лечения
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Когнитивная дисфункция
- История ортостатической гипотензии
- Применение анксиолитиков или нейролептиков
- Использование опиоидов
- Использование следующих сосудорасширяющих антигипертензивных препаратов: бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина 2 (БРА), блокаторы кальциевых каналов.
- Использование петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков и калийсберегающих диуретиков
- Использование габапентина
- Аритмии или сердечная недостаточность
- Сахарный диабет I типа
- Сахарный диабет II типа
- В анамнезе следующие заболевания вегетативной нервной системы: болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, вегетативные невропатии.
- История мозговой апоплексии или транзиторной церебральной ишемии
- слабоумие
- Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≥ 4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ортостатическая непереносимость (НО)
Пациенты с симптомами ортостатической непереносимости (головокружение, тошнота, рвота, нечеткость зрения или обмороки) или ортостатической гипотензией (падение систолического давления > 20 мм рт. ст. и/или диастолического давления > 10 мм рт. ст.) во время мобилизации.
|
|
Ортостатическая толерантность (OT)
Пациенты, которые не испытывают симптомов ортостатической непереносимости (головокружение, тошнота, рвота, нечеткость зрения или обмороки) или ортостатической гипотензии (падение систолического давления > 20 мм рт. ст. и/или диастолического давления > 10 мм рт. ст.) во время мобилизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ортостатической непереносимости
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Симптомы ортостатической непереносимости: головокружение, тошнота, рвота, нечеткость зрения или обмороки во время мобилизации.
|
6 часов после операции
|
|
Частота ортостатической гипотензии
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Ортостатическая гипотензия определяется как падение систолического давления > 20 мм рт. ст. и/или диастолического давления > 10 мм рт. ст. во время мобилизации.
|
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического артериального давления (САД) при мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения диастолического артериального давления (ДАД) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения среднего артериального давления (САД) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения системного сосудистого сопротивления (ОССС) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мм рт.ст.⋅мин⋅мл-1
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения сердечного выброса (СВ) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мл/мин
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения ударного объема (УО) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мл
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения гематокрита
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в %
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мг/л
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения концентрации гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в миллимолях/л
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мс
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения чувствительности барорефлекса (БРС) при мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мс/мм рт.ст.
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения индекса периферической перфузии (ИПП) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в условных единицах (AU)
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения церебральной перфузии (ScO2) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в %
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения мышечной перфузии (SmO2) во время мобилизации
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в %
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения общего объема крови (ООК)
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мл
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения объема эритроцитов (ECV)
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мл
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Изменения объема плазмы (PV)
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мл
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется по вербальной оценочной шкале (VRS) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = вообразимое усиление боли)
|
До операции, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Расчетное кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационно, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мл
|
Интраоперационно, через 6 и 24 часа после операции
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мг
|
Через 6 и 24 часа после операции
|
|
Кумулятивное введение жидкости и потери
Временное ограничение: Интраоперационно, через 6 и 24 часа после операции
|
Измеряется в мг
|
Интраоперационно, через 6 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Lindberg-Larsen V, Petersen PB, Jans O, Beck T, Kehlet H. Effect of pre-operative methylprednisolone on orthostatic hypotension during early mobilization after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):882-892. doi: 10.1111/aas.13108. Epub 2018 Mar 24.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Bundgaard-Nielsen M, Jans O, Muller RG, Korshin A, Ruhnau B, Bie P, Secher NH, Kehlet H. Does goal-directed fluid therapy affect postoperative orthostatic intolerance?: A randomized trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):813-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce4ea.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-18052195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .