Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathofysiologische hemodynamica na primaire unilaterale totale heupartroplastiek (THA)

27 januari 2020 bijgewerkt door: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

Pathofysiologische hemodynamica na primaire unilaterale totale heupartroplastiek

Incidentie en pathofysiologische hemodynamica van orthostatische intolerantie en orthostatische hypotensie bij patiënten die eenzijdige THA ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroege postoperatieve mobilisatie is een hoeksteen van de zogenaamde fast track multimodale perioperatieve benadering en is essentieel bij het voorkomen van postoperatieve morbiditeit en het verkorten van de opnameduur. Intacte orthostatische bloeddrukregulatie is essentieel voor vroege postoperatieve mobilisatie. Vroege postoperatieve mobilisatie kan echter worden vertraagd als gevolg van postoperatieve orthostatische hypotensie (POH), gedefinieerd als een daling van de systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg of als gevolg van postoperatieve orthostatische intolerantie (POI), gekenmerkt door duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope tijdens mobilisatie. Hoewel deze aandoeningen bekende klinische problemen zijn die vroege mobilisatie kunnen vertragen, zijn er relatief weinig gegevens beschikbaar over pathofysiologische mechanismen en mogelijke behandelingen.

Verschillende prospectieve studies met gestandaardiseerde mobilisatieprocedures hebben al vastgesteld dat de incidentie van POI en POH na THP 38-42% is 6 uur na de operatie.

Eerdere onderzoeken bij patiënten die een prostatectomie en THA ondergingen, hebben ook aangetoond dat een verzwakte vasopressorrespons en een daarmee gepaard gaande vermindering van het hartminuutvolume (CO) en cerebrale perfusie tijdens houdingsveranderingen na de operatie bijdragen aan POI en POH. Strategieën gericht op het verminderen van de incidentie van POI en POH door middel van pijnbestrijding, vasoconstrictieve behandeling met alfa-1-receptoragonist, geoptimaliseerde vochthuishouding met doelgerichte vloeistoftherapie en vermindering van chirurgische stressrespons met preoperatieve hoge dosis glucocorticoïden hebben niet geleid tot een oplossing het probleem.

De precieze pathofysiologische mechanismen van POI en POH moeten nog worden opgehelderd en dit is daarom het doel van de huidige prospectieve observationele studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die primaire unilaterale totale heupartroplastiek ondergaan in spinale anesthesie in gestandaardiseerde fast-track setting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die Deens spreken en verstaan
  • Patiënten die primaire unilaterale totale heupartroplastiek ondergaan in spinale anesthesie in gestandaardiseerde fast-track setting

Uitsluitingscriteria:

  • Alcohol- en drugsmisbruik
  • Cognitieve disfunctie
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie
  • Gebruik van anxiolytica of antipsychotica
  • Gebruik van opioïden
  • Gebruik van de volgende vaatverwijdende antihypertensiva: bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACEI), angiotensine-2-receptorblokkers (ARB's), calciumantagonisten
  • Gebruik van lisdiuretica, thiazidediuretica en kaliumsparende diuretica
  • Gebruik van Gabapentine
  • Aritmieën of hartfalen
  • Diabetes mellitus type I
  • Diabetes mellitus type II
  • Geschiedenis van de volgende ziekten in het autonome zenuwstelsel: de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, autonome neuropathieën
  • Geschiedenis van cerebrale apoplexie of voorbijgaande cerebrale ischemie
  • Dementie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)-score ≥ 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Orthostatische intolerantie (OI)
Patiënten die symptomen ervaren van orthostatische intolerantie (duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope) of orthostatische hypotensie (daling van systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg) tijdens mobilisatie
Orthostatisch tolerant (OT)
Patiënten die geen symptomen ervaren van orthostatische intolerantie (duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope) of orthostatische hypotensie (daling van systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg) tijdens mobilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van orthostatische intolerantie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Symptomen van orthostatische intolerantie: duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope tijdens mobilisatie
6 uur postoperatief
Incidentie van orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Orthostatische hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg tijdens mobilisatie
6 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in systolische arteriële druk (SAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in mmHg
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in diastolische arteriële druk (DAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in mmHg
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in mmHg
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in de systemische vasculaire weerstand (SVR) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in mmHg⋅min⋅mL-1
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in cardiale output (CO) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in ml/min
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in slagvolume (SV) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in ml
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in hematocriet
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in %
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in mg/L
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in de hemoglobineconcentratie (Hgb).
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in millimol/L
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in ms
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in baroreflexgevoeligheid (BRS) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in ms/mmHg
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in perifere perfusie-index (PPI) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in willekeurige eenheden (AU)
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in cerebrale perfusie (ScO2) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in %
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in spierperfusie (SmO2) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in %
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in het totale bloedvolume (TBV)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in ml
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in erytrocytenvolume (ECV)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in ml
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Veranderingen in plasmavolume (PV)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in ml
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten door verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = erger denkbare pijn)
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Geschatte bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in ml
Intraoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in mg
6 en 24 uur postoperatief
Cumulatieve vochttoediening en verliezen
Tijdsspanne: Intraoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
Gemeten in mg
Intraoperatief, 6 en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren