- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03759574
Pathofysiologische hemodynamica na primaire unilaterale totale heupartroplastiek (THA)
Pathofysiologische hemodynamica na primaire unilaterale totale heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vroege postoperatieve mobilisatie is een hoeksteen van de zogenaamde fast track multimodale perioperatieve benadering en is essentieel bij het voorkomen van postoperatieve morbiditeit en het verkorten van de opnameduur. Intacte orthostatische bloeddrukregulatie is essentieel voor vroege postoperatieve mobilisatie. Vroege postoperatieve mobilisatie kan echter worden vertraagd als gevolg van postoperatieve orthostatische hypotensie (POH), gedefinieerd als een daling van de systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg of als gevolg van postoperatieve orthostatische intolerantie (POI), gekenmerkt door duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope tijdens mobilisatie. Hoewel deze aandoeningen bekende klinische problemen zijn die vroege mobilisatie kunnen vertragen, zijn er relatief weinig gegevens beschikbaar over pathofysiologische mechanismen en mogelijke behandelingen.
Verschillende prospectieve studies met gestandaardiseerde mobilisatieprocedures hebben al vastgesteld dat de incidentie van POI en POH na THP 38-42% is 6 uur na de operatie.
Eerdere onderzoeken bij patiënten die een prostatectomie en THA ondergingen, hebben ook aangetoond dat een verzwakte vasopressorrespons en een daarmee gepaard gaande vermindering van het hartminuutvolume (CO) en cerebrale perfusie tijdens houdingsveranderingen na de operatie bijdragen aan POI en POH. Strategieën gericht op het verminderen van de incidentie van POI en POH door middel van pijnbestrijding, vasoconstrictieve behandeling met alfa-1-receptoragonist, geoptimaliseerde vochthuishouding met doelgerichte vloeistoftherapie en vermindering van chirurgische stressrespons met preoperatieve hoge dosis glucocorticoïden hebben niet geleid tot een oplossing het probleem.
De precieze pathofysiologische mechanismen van POI en POH moeten nog worden opgehelderd en dit is daarom het doel van de huidige prospectieve observationele studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten die Deens spreken en verstaan
- Patiënten die primaire unilaterale totale heupartroplastiek ondergaan in spinale anesthesie in gestandaardiseerde fast-track setting
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Cognitieve disfunctie
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie
- Gebruik van anxiolytica of antipsychotica
- Gebruik van opioïden
- Gebruik van de volgende vaatverwijdende antihypertensiva: bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACEI), angiotensine-2-receptorblokkers (ARB's), calciumantagonisten
- Gebruik van lisdiuretica, thiazidediuretica en kaliumsparende diuretica
- Gebruik van Gabapentine
- Aritmieën of hartfalen
- Diabetes mellitus type I
- Diabetes mellitus type II
- Geschiedenis van de volgende ziekten in het autonome zenuwstelsel: de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, autonome neuropathieën
- Geschiedenis van cerebrale apoplexie of voorbijgaande cerebrale ischemie
- Dementie
- American Society of Anesthesiologists (ASA)-score ≥ 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Orthostatische intolerantie (OI)
Patiënten die symptomen ervaren van orthostatische intolerantie (duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope) of orthostatische hypotensie (daling van systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg) tijdens mobilisatie
|
|
Orthostatisch tolerant (OT)
Patiënten die geen symptomen ervaren van orthostatische intolerantie (duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope) of orthostatische hypotensie (daling van systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg) tijdens mobilisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van orthostatische intolerantie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Symptomen van orthostatische intolerantie: duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope tijdens mobilisatie
|
6 uur postoperatief
|
|
Incidentie van orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Orthostatische hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg tijdens mobilisatie
|
6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in systolische arteriële druk (SAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in diastolische arteriële druk (DAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in de systemische vasculaire weerstand (SVR) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg⋅min⋅mL-1
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in cardiale output (CO) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml/min
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in slagvolume (SV) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in hematocriet
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in %
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mg/L
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in de hemoglobineconcentratie (Hgb).
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in millimol/L
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ms
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in baroreflexgevoeligheid (BRS) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ms/mmHg
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in perifere perfusie-index (PPI) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in willekeurige eenheden (AU)
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in cerebrale perfusie (ScO2) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in %
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in spierperfusie (SmO2) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in %
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in het totale bloedvolume (TBV)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in erytrocytenvolume (ECV)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in plasmavolume (PV)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten door verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = erger denkbare pijn)
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Geschatte bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml
|
Intraoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mg
|
6 en 24 uur postoperatief
|
|
Cumulatieve vochttoediening en verliezen
Tijdsspanne: Intraoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mg
|
Intraoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Lindberg-Larsen V, Petersen PB, Jans O, Beck T, Kehlet H. Effect of pre-operative methylprednisolone on orthostatic hypotension during early mobilization after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):882-892. doi: 10.1111/aas.13108. Epub 2018 Mar 24.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Bundgaard-Nielsen M, Jans O, Muller RG, Korshin A, Ruhnau B, Bie P, Secher NH, Kehlet H. Does goal-directed fluid therapy affect postoperative orthostatic intolerance?: A randomized trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):813-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce4ea.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18052195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .