初次单侧全髋关节置换术 (THA) 后的病理生理血流动力学
2020年1月27日 更新者：Ana-Marija Hristovska、Hvidovre University Hospital
初次单侧全髋关节置换术后的病理生理血流动力学
单侧THA患者直立性不耐受和直立性低血压的发生率和病理生理血流动力学
研究概览
详细说明
术后早期活动是所谓的快速多模式围手术期方法的基石，对于预防术后并发症和缩短住院时间至关重要。 完整的体位性血压调节对于术后早期活动至关重要。 然而，由于术后直立性低血压 (POH) 定义为收缩压下降 > 20 毫米汞柱和/或舒张压 > 10 毫米汞柱，或由于术后直立性不耐受 (POI)，其特点是头晕、恶心、动员期间呕吐、视力模糊或晕厥。 尽管这些情况是可以延迟早期活动的众所周知的临床问题，但关于病理生理机制和可能的治疗方法的可用数据相对较少。
几项采用标准化活动程序的前瞻性研究已经确定，THA 术后 6 小时 POI 和 POH 的发生率为 38-42%。
先前对接受前列腺切除术和 THA 的患者进行的研究也表明，在手术后姿势改变期间，血管升压反应减弱以及伴随的心输出量 (CO) 和脑灌注减少会导致 POI 和 POH。 旨在通过疼痛管理、使用 α-1 受体激动剂进行血管收缩治疗、使用目标导向液体治疗优化液体管理以及使用术前大剂量糖皮质激素减少手术应激反应来降低 POI 和 POH 发生率的策略并未解决问题。
POI 和 POH 的确切病理生理机制仍有待阐明，因此这是当前前瞻性观察研究的目的。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Hvidovre Hospital
-
接触：
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在标准化快速通道环境中接受腰麻初次单侧全髋关节置换术的患者
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 书面知情同意书
- 会说和听懂丹麦语的患者
- 在标准化快速通道环境中接受腰麻初次单侧全髋关节置换术的患者
排除标准：
- 酒精和药物滥用
- 认知功能障碍
- 直立性低血压病史
- 使用抗焦虑药或抗精神病药
- 阿片类药物的使用
- 使用以下血管扩张抗高血压药物：β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素 2 受体阻滞剂 (ARB)、钙通道阻滞剂
- 使用袢利尿剂、噻嗪类利尿剂和保钾利尿剂
- 加巴喷丁的用途
- 心律失常或心力衰竭
- I型糖尿病
- II型糖尿病
- 以下自主神经系统疾病史：帕金森病、多发性硬化症、自主神经病
- 脑卒中或短暂性脑缺血病史
- 失智
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 ≥ 4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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体位不耐受 (OI)
在动员期间出现体位性不耐受症状（头晕、恶心、呕吐、视力模糊或晕厥）或体位性低血压（收缩压下降 > 20 mmHg 和/或舒张压 > 10 mmHg）的患者
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直立耐受 (OT)
在动员期间未出现直立性不耐受症状（头晕、恶心、呕吐、视力模糊或晕厥）或直立性低血压（收缩压下降 > 20 mmHg 和/或舒张压 > 10 mmHg）的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直立性不耐受的发生率
大体时间：术后6小时
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直立性不耐受的症状：头晕、恶心、呕吐、视力模糊或活动时晕厥
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术后6小时
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体位性低血压的发生率
大体时间：术后6小时
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体位性低血压定义为运动期间收缩压下降 > 20 mmHg 和/或舒张压下降 > 10 mmHg
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术后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动员期间收缩动脉压 (SAP) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以毫米汞柱为单位测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间舒张动脉压 (DAP) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以毫米汞柱为单位测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间平均动脉压 (MAP) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
|
以毫米汞柱为单位测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间全身血管阻力 (SVR) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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测量单位为 mmHg⋅min⋅mL-1
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术前、术后6、24小时
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动员期间心输出量 (CO) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以 mL/min 为单位测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间每搏输出量 (SV) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以毫升为单位
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术前、术后6、24小时
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血细胞比容的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以 % 计
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术前、术后6、24小时
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C反应蛋白的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以毫克/升为单位测量
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术前、术后6、24小时
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血红蛋白 (Hgb) 浓度的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以毫摩尔/升为单位
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术前、术后6、24小时
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动员期间心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以毫秒为单位测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间压力反射敏感性 (BRS) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以 ms/mmHg 为单位测量
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术前、术后6、24小时
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动员期间外周灌注指数 (PPI) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以任意单位 (AU) 衡量
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术前、术后6、24小时
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动员期间脑灌注 (ScO2) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以 % 计
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术前、术后6、24小时
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动员期间肌肉灌注 (SmO2) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以 % 计
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术前、术后6、24小时
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总血容量 (TBV) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以毫升为单位测量
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术前、术后6、24小时
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红细胞体积 (ECV) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以毫升为单位测量
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术前、术后6、24小时
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血浆容量 (PV) 的变化
大体时间：术前、术后6、24小时
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以毫升为单位测量
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术前、术后6、24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：术前、术后6、24小时
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通过口头评定量表 (VRS) 从 0 到 10 进行测量（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的更严重的疼痛）
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术前、术后6、24小时
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估计出血
大体时间：术中、术后 6 和 24 小时
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以毫升为单位测量
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术中、术后 6 和 24 小时
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阿片类药物的使用
大体时间：术后6小时和24小时
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以毫克计
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术后6小时和24小时
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累积输液量和丢失量
大体时间：术中、术后 6 和 24 小时
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以毫克计
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术中、术后 6 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Lindberg-Larsen V, Petersen PB, Jans O, Beck T, Kehlet H. Effect of pre-operative methylprednisolone on orthostatic hypotension during early mobilization after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):882-892. doi: 10.1111/aas.13108. Epub 2018 Mar 24.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Bundgaard-Nielsen M, Jans O, Muller RG, Korshin A, Ruhnau B, Bie P, Secher NH, Kehlet H. Does goal-directed fluid therapy affect postoperative orthostatic intolerance?: A randomized trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):813-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce4ea.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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