心臓手術後の貧血および輸血率に対する Ferinject® の効果 (FCAACS)
心臓手術後に投与された第二鉄カルボキシマルトース (Ferinject®): (FCAACS) 貧血および輸血率の補正に対する効果: 前向き無作為対照試験
新しい形態の静脈内鉄を使用したいくつかの研究では、整形外科および消化器外科における周術期貧血の治療に有効であることが示されました。 カルボキシマルトース第二鉄の影響は、心臓手術の設定では評価されていません。
この研究では、心臓手術後の術後期間（1日目）にカルボキシマルトース第二鉄/プラセボが投与されるランダム化試験デザインで、カルボキシマルトース第二鉄とプラセボを比較します。 合計 200 人の患者 (グループあたり 100 人) のサンプル サイズが必要になります。
FCAACS試験では、心肺バイパス（CPB）による心臓手術後の静脈内鉄（カルボキシマルトース鉄）投与の影響を評価します。
- 術後貧血の発生率
- 術後輸血の発生率
- 静脈内鉄に関連する合併症の発生率
すべての手術は同じ外科チームによって実施され、フォローアップは部門の標準プロトコルに従って同じ心臓外科ユニット (CSU) チームによって保証されます。
カルボキシマルトース鉄グループの参加者は、IV 等張血清生理食塩水 100 mL で希釈したカルボキシマルトース鉄 1g を受け取りますが、プラセボ グループの参加者は、IV プラセボ 100 mL を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
貧血は、大手術の周術期に非常によく見られ、術前に約 30%、術後に 80% 以上の患者に影響を及ぼします。 貧血は、死亡率の独立した危険因子です。
鉄欠乏は貧血の最初の原因です。 生理的な鉄の蓄えは重要ではなく、出血後の貧血の改善は非常に遅い. したがって、500ml の献血後、基礎 Hb レベルの 80% に戻るには 90 日かかり、鉄分が不足すると 150 日以上 (約 6 か月) かかります。 これが、出血後に発生する貧血を是正するために鉄が使用される理由です。 鉄の投与には、経口と静脈内の 2 つの経路があります。
消化管での鉄の吸収は、摂取量を増やしても 1 日あたり 10 ～ 15 mg に制限されます。 この吸収は、術後の期間に非常に一般的な炎症状態の存在下で減少します。
静脈内経路により、吸収に関連する制限なしに、大幅に高用量の鉄 (1 回の注入で最大 1000 mg) を送達できます。 これが、予想される遅延が短い周術期に投与することが興味深い理由です。
現在、2 つの利点を持つ新しい静脈内鉄製剤があります: 静脈内注射時間の短縮と注入あたりの最大注射可能量の増加です。 これらの新しい形態はリスクがなく、これまで文献に記載されている深刻なアレルギーはありません.
新しい形態の静脈内鉄を使用したいくつかの研究では、整形外科および消化器外科における周術期貧血の治療に有効であることが示されました。 カルボキシマルトース第二鉄の影響は、心臓手術の設定では評価されていません。
心臓手術におけるカルボキシマルトース第二鉄の影響を評価するために、術後にカルボキシマルトース第二鉄/プラセボを投与するランダム化試験デザインでプラセボと比較します。 鉄カルボキシマルトース/プラセボは、心臓手術の術後期間における患者の現在の治療に追加されます。プラセボを受けるグループは、これらの設定での患者の現在の管理を反映しています。
FCAACS試験では、心肺バイパス（CPB）による心臓手術後の静脈内鉄（カルボキシマルトース鉄）投与の影響を評価します。
- 術後貧血の発生率
- 術後輸血の発生率
- 静脈内鉄に関連する合併症の発生率
FCAACSは、2グループデザインでクロスオーバーのない並行グループ無作為化試験になります。 配分比率は、同等の枠組みで 1/1 になります。 合計 200 人の患者 (グループあたり 100 人) のサンプル サイズが必要になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beirut、レバノン、166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心肺バイパス下で選択的心臓手術を受けるために入院し、除外基準がなく、インフォームドコンセントに署名した成人患者が研究に登録される。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 緊急手術
- オフポンプ心臓手術
- 心臓手術のやり直し
- 術前貧血 (Hb < 10g/l または Ht < 30%)
- 術前72時間以内の輸血
- 妊娠
- 喘息またはその他の特定のアレルギーの病歴
- 鉄アレルギーの病歴
- 急性感染症
- 肝不全
- 腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30ml/分)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：第二鉄カルボキシマルトースグループ
カルボキシマルトース鉄グループは、心臓手術後1日目にカルボキシマルトース鉄1gを受け取ります
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手術後 1 日目に 100 mL の IV 等張血清生理食塩水で希釈した 1 g の鉄カルボキシマルトース
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群は、心臓手術後1日目に100 mLのIV等張血清生理食塩水を受け取ります
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手術後 1 日目に 100 mL の IV 等張血清生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前から術後30日までのヘモグロビン値（g/dL）の変化
時間枠：術前 (-2 日目)、0 日目 [CSU 入院]、2 日目 [CSU 退院]、5 日目 [退院]、30 日目
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平均 ± 標準偏差、5 時点で測定
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術前 (-2 日目)、0 日目 [CSU 入院]、2 日目 [CSU 退院]、5 日目 [退院]、30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前から術後30日までのヘマトクリットの変化（最終値）
時間枠：術前 (-2 日目)、0 日目 [CSU 入院]、2 日目 [CSU 退院]、5 日目 [退院]、30 日目
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平均 ± 標準偏差、5 時点で測定
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術前 (-2 日目)、0 日目 [CSU 入院]、2 日目 [CSU 退院]、5 日目 [退院]、30 日目
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術前から術後30日までの網状赤血球数の変化（最終値）
時間枠：術前(-2日目)、2日目[CSU退院]、5日目[退院]、30日目
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4 つの時点で測定
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術前(-2日目)、2日目[CSU退院]、5日目[退院]、30日目
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術前から術後30日までのトランスフェリンの割合の変化（最終値）
時間枠：術前（-2日目）、1日目［CSU、治験薬前］、5日目［退院］、30日目
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4 つの時点で測定
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術前（-2日目）、1日目［CSU、治験薬前］、5日目［退院］、30日目
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術前から術後30日までのフェリチンの変化（最終値）
時間枠：術前（-2日目）、1日目［CSU、治験薬前］、5日目［退院］、30日目
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4 つの時点で測定
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術前（-2日目）、1日目［CSU、治験薬前］、5日目［退院］、30日目
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輸血した赤血球パック数（最終値）
時間枠：1日目、5日目、30日目
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平均 ± 標準偏差、3 つの時点で測定
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1日目、5日目、30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレーン抜去までの総出血量（mL）（最終値）
時間枠：0日目から2日目まで
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平均±標準偏差
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0日目から2日目まで
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気管チューブ抜去までの時間 (時間単位) (最終値)
時間枠：0時から6時まで（平均して気管チューブ抜去まで）
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平均±標準偏差
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0時から6時まで（平均して気管チューブ抜去まで）
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日数で測定された CSU での滞在期間
時間枠：0 日目 [CSU 入院] から 2 日目 [超過分、CSU 退院] まで
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中央値と四分位範囲
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0 日目 [CSU 入院] から 2 日目 [超過分、CSU 退院] まで
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出血の外科的調査 (ブール値、比率)
時間枠：0 日目 [CSU 入院] から 2 日目 [超過分、CSU 退院] まで
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比率、95% 信頼区間
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0 日目 [CSU 入院] から 2 日目 [超過分、CSU 退院] まで
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カルボキシマルトース第二鉄の投与に関連する合併症（割合）
時間枠：0日目から30日目まで
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比率、95% 信頼区間
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0日目から30日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samia Madi-Jebara, Pr、St Joseph University Beirut
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルボキシマルトース第二鉄の臨床試験
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Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.完了慢性腎臓病 | 鉄欠乏性貧血イギリス, アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, チェコ共和国, デンマーク, フランス, ドイツ, ギリシャ, イタリア, オランダ, ノルウェー, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スペイン, スウェーデン, 七面鳥