Efectos de Ferinject® sobre la anemia y las tasas de transfusión después de la cirugía cardíaca (FCAACS)
Carboximaltosa férrica (Ferinject®) administrada después de una cirugía cardíaca: (FCAACS) Efectos sobre la corrección de la anemia y las tasas de transfusión: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Varios estudios que utilizaron nuevas formas de hierro intravenoso demostraron que es eficaz en el tratamiento de la anemia perioperatoria en cirugía ortopédica y digestiva. No se han evaluado los efectos de la carboximaltosa férrica en el ámbito de la cirugía cardíaca.
Este estudio comparará carboximaltosa férrica con placebo en un diseño de ensayo aleatorizado en el que se administrará carboximaltosa férrica/placebo en el período posoperatorio (día 1) después de la cirugía cardíaca. Se necesitará un tamaño de muestra total de 200 pacientes (100 por grupo).
El ensayo FCAACS evaluará el impacto de la administración de hierro intravenoso (carboximaltosa férrica) después de una cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) en:
- incidencia de anemia postoperatoria
- incidencia de transfusión postoperatoria
- incidencia de complicaciones relacionadas con el hierro intravenoso
Todas las cirugías serán realizadas por el mismo equipo quirúrgico y el seguimiento lo realizará el mismo equipo de la Unidad de Cirugía Cardíaca (UCI) según los protocolos estándar del servicio.
Los participantes del grupo de carboximaltosa férrica recibirán 1 g de carboximaltosa férrica diluida en 100 ml de suero salino isotónico IV, mientras que los participantes del grupo de placebo recibirán 100 ml de placebo IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es muy frecuente en el perioperatorio de cirugía mayor y afecta a alrededor del 30% de los pacientes en el preoperatorio y a más del 80% en el postoperatorio. La anemia es un factor de riesgo independiente de morbimortalidad.
La deficiencia de hierro es la primera causa de anemia. Las reservas fisiológicas de hierro no son importantes y la corrección de la anemia después de una hemorragia es muy lenta. Por lo tanto, se necesitan 90 días para volver al 80% del nivel básico de Hb después de una donación de sangre de 500 ml, y más de 150 días (casi 6 meses), si se tiene deficiencia de hierro. Es por eso que el hierro se usa para corregir la anemia que se produce después de un sangrado. Existen dos vías para la administración del hierro: oral e intravenosa.
La absorción gastrointestinal de hierro se limita a 10 a 15 mg/día incluso cuando se aumentan las dosis ingeridas. Esta absorción se ve disminuida en presencia de un estado inflamatorio, lo cual es muy común en el postoperatorio.
La vía intravenosa permite la administración de dosis significativamente más altas de hierro (hasta 1000 mg en 1 infusión), sin ninguna limitación relacionada con la absorción. Por ello es interesante administrarlo en el perioperatorio donde los retrasos esperados son cortos.
Actualmente existen nuevas formulaciones de hierro intravenoso que tienen dos ventajas: un menor tiempo de inyección intravenosa y una mayor dosis inyectable máxima por infusión. Estas nuevas formas están libres de riesgos, sin alergia grave descrita hasta ahora en la literatura.
Varios estudios que utilizaron nuevas formas de hierro intravenoso demostraron que es eficaz en el tratamiento de la anemia perioperatoria en cirugía ortopédica y digestiva. No se han evaluado los efectos de la carboximaltosa férrica en el ámbito de la cirugía cardíaca.
Para evaluar el impacto de la carboximaltosa férrica en cirugía cardiaca, se comparará con placebo en un diseño de ensayo aleatorizado, donde se administrará carboximaltosa férrica/placebo en el postoperatorio. La carboximaltosa férrica/placebo será un complemento del tratamiento actual de pacientes en el período posoperatorio de cirugía cardíaca, el grupo que recibirá placebo refleja el manejo actual de los pacientes en estos entornos.
El ensayo FCAACS evaluará el impacto de la administración de hierro intravenoso (carboximaltosa férrica) después de una cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) en:
- incidencia de anemia postoperatoria
- incidencia de transfusión postoperatoria
- incidencia de complicaciones relacionadas con el hierro intravenoso
FCAACS será un ensayo aleatorizado de grupos paralelos, con un diseño de 2 grupos y sin cruce. La relación de asignación será 1/1, en un marco de equivalencia. Se necesitará un tamaño de muestra total de 200 pacientes (100 por grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes adultos ingresados para cirugía cardíaca electiva bajo circulación extracorpórea, sin criterios de exclusión y que hayan firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- cirugía urgente
- Cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea
- Rehacer cirugía cardiaca
- Anemia preoperatoria (Hb < 10g/l o Ht < 30%)
- Transfusión dentro de las 72h preoperatorias
- El embarazo
- Antecedentes de asma u otras alergias específicas.
- Antecedentes de alergia al hierro.
- Infección aguda
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo férrico carboximaltosa
El grupo de carboximaltosa férrica recibirá 1 g de carboximaltosa férrica el día 1 después de la cirugía cardíaca
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1 g de carboximaltosa férrica diluida en 100 ml de suero salino isotónico IV el día 1 después de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo recibirá 100 ml de suero salino isotónico IV el día 1 después de la cirugía cardíaca
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100 ml de solución salina sérica isotónica IV el día 1 después de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de hemoglobina (g/dL) desde el preoperatorio hasta el día 30 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Día -2), Día 0 [ingreso en UCE], Día 2 [alta en UCE], Día 5 [alta hospitalaria], Día 30
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media ± desviación estándar, medida en 5 puntos de tiempo
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Preoperatorio (Día -2), Día 0 [ingreso en UCE], Día 2 [alta en UCE], Día 5 [alta hospitalaria], Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el Hematocrito desde el preoperatorio hasta el día 30 después de la cirugía (valor final)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Día -2), Día 0 [ingreso en UCE], Día 2 [alta en UCE], Día 5 [alta hospitalaria], Día 30
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media ± desviación estándar, medida en 5 puntos de tiempo
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Preoperatorio (Día -2), Día 0 [ingreso en UCE], Día 2 [alta en UCE], Día 5 [alta hospitalaria], Día 30
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Cambio en el recuento de reticulocitos desde el preoperatorio hasta el día 30 después de la cirugía (valor final)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Día -2), Día 2 [alta UCE], Día 5 [alta hospitalaria], Día 30
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medido en 4 puntos de tiempo
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Preoperatorio (Día -2), Día 2 [alta UCE], Día 5 [alta hospitalaria], Día 30
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Cambio en Porcentaje de transferrina desde el preoperatorio hasta el día 30 después de la cirugía (valor final)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Día -2), Día 1 [UCE, antes del fármaco del estudio], Día 5 [alta hospitalaria], Día 30
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medido en 4 puntos de tiempo
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Preoperatorio (Día -2), Día 1 [UCE, antes del fármaco del estudio], Día 5 [alta hospitalaria], Día 30
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|
Cambio en Ferritina desde el preoperatorio hasta el día 30 postoperatorio (valor final)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Día -2), Día 1 [UCE, antes del fármaco del estudio], Día 5 [alta hospitalaria], Día 30
|
medido en 4 puntos de tiempo
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Preoperatorio (Día -2), Día 1 [UCE, antes del fármaco del estudio], Día 5 [alta hospitalaria], Día 30
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|
Número de paquetes de glóbulos rojos transfundidos (valor final)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5 y Día 30
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media ± desviación estándar, medida en 3 puntos de tiempo
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Día 1, Día 5 y Día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado total (ml) hasta la retirada del drenaje (valor final)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 2
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media ± desviación estándar
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Desde el día 0 hasta el día 2
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Tiempo hasta la extracción del tubo traqueal, medido en horas (valor final)
Periodo de tiempo: Desde la Hora 0 hasta la Hora 6 (en promedio, hasta la extracción del tubo traqueal)
|
media ± desviación estándar
|
Desde la Hora 0 hasta la Hora 6 (en promedio, hasta la extracción del tubo traqueal)
|
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Tiempo de estancia en la UCE medido en Días
Periodo de tiempo: Desde el día 0 [ingreso en la UCE] hasta el día 2 [en exceso, alta en la UCE]
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mediana y rango intercuartílico
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Desde el día 0 [ingreso en la UCE] hasta el día 2 [en exceso, alta en la UCE]
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Exploración quirúrgica por sangrado (Booleano, proporción)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 [ingreso en la UCE] hasta el día 2 [en exceso, alta en la UCE]
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Proporción, con intervalo de confianza del 95%
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Desde el día 0 [ingreso en la UCE] hasta el día 2 [en exceso, alta en la UCE]
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Complicaciones relacionadas con la administración de carboximaltosa férrica (proporción)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 30
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Proporción, con intervalo de confianza del 95%
|
Desde el día 0 hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Samia Madi-Jebara, Pr, St Joseph University Beirut
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEHDF 1050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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