Effekter av Ferinject® på anemi och transfusionshastigheter efter hjärtkirurgi (FCAACS)

Anemi är mycket vanligt vid perioperativa operationer och drabbar cirka 30 % av patienterna preoperativt och mer än 80 % postoperativt. Anemi är en oberoende riskfaktor för morbi-dödlighet.

Järnbrist är den första orsaken till anemi. Fysiologiska reserver av järn är inte viktiga, och korrigeringen av anemi efter blödning är mycket långsam. Det tar alltså 90 dagar att återgå till 80 % av den grundläggande Hb-nivån efter en blodgivning på 500 ml, och mer än 150 dagar (nästan 6 månader), om man har järnbrist. Det är därför järn används för att korrigera anemi som uppstår efter blödning. Det finns två vägar för administrering av järn: oralt och intravenöst.

Gastrointestinal absorption av järn är begränsad till 10-15 mg/d även när intagna doser ökas. Denna absorption minskar i närvaro av ett inflammatoriskt tillstånd, vilket är mycket vanligt under den postoperativa perioden.

Den intravenösa vägen tillåter tillförsel av betydligt högre doser av järn (upp till 1000 mg i 1 infusion), utan någon begränsning relaterad till absorptionen. Det är därför det är intressant att administrera det perioperativt där de förväntade förseningarna är korta.

Det finns för närvarande nya intravenösa järnformuleringar som har två fördelar: en kortare intravenös injektionstid och en högre maximal injicerbar dos per infusion. Dessa nya former är riskfria, utan någon allvarlig allergi som hittills har beskrivits i litteraturen.

Flera studier med nya former av intravenöst järn visade att det är effektivt vid behandling av perioperativ anemi vid ortopedisk och matsmältningskirurgi. Effekter av ferrikarboxymaltos har inte utvärderats vid hjärtkirurgi.

För att bedöma effekten av ferrikarboxymaltos vid hjärtkirurgi kommer det att jämföras med placebo i en randomiserad studiedesign, där ferrikarboxymaltos/placebo kommer att administreras under den postoperativa perioden. Järnkarboxymaltos/placebo kommer att vara ett tillägg till den nuvarande behandlingen av patienter under den postoperativa perioden av hjärtkirurgi, gruppen som kommer att få placebo återspeglar den nuvarande behandlingen av patienterna i dessa miljöer.

FCAACS-försöket kommer att bedöma effekten av administrering av intravenöst järn (ferric karboxymaltos) efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) på:

• förekomst av postoperativ anemi
• förekomst av postoperativ transfusion
• förekomst av komplikationer relaterade till intravenöst järn

FCAACS kommer att vara en parallell grupp randomiserad studie, med en 2-gruppsdesign och ingen crossover. Tilldelningskvoten kommer att vara 1/1, i en likvärdighetsram. En total provstorlek på 200 patienter (100 per grupp) kommer att behövas.