Efeitos do Ferinject® nas taxas de anemia e transfusão após cirurgia cardíaca (FCAACS)

A anemia é muito comum no perioperatório de cirurgias de grande porte afetando cerca de 30% dos pacientes no pré-operatório e mais de 80% no pós-operatório. A anemia é um fator de risco independente de morbi-mortalidade.

A deficiência de ferro é a primeira causa de anemia. As reservas fisiológicas de ferro não são importantes e a correção da anemia após hemorragia é muito lenta. Assim, são necessários 90 dias para retornar a 80% do nível básico de Hb após uma doação de 500ml de sangue, e mais de 150 dias (quase 6 meses), se houver deficiência de ferro. É por isso que o ferro é usado para corrigir a anemia que ocorre após o sangramento. Existem duas vias de administração do ferro: oral e intravenosa.

A absorção gastrointestinal de ferro é limitada a 10-15 mg/dia, mesmo quando as doses ingeridas são aumentadas. Essa absorção é diminuída na presença de um estado inflamatório, muito comum no pós-operatório.

A via intravenosa permite a entrega de doses significativamente maiores de ferro (até 1000 mg em 1 infusão), sem qualquer limitação relacionada à absorção. É por isso que é interessante administrá-lo no perioperatório, onde os atrasos esperados são curtos.

Atualmente, existem novas formulações de ferro intravenoso que apresentam duas vantagens: menor tempo de injeção intravenosa e maior dose injetável máxima por infusão. Essas novas formas são isentas de riscos, sem nenhuma alergia grave descrita até o momento na literatura.

Vários estudos utilizando novas formas de ferro intravenoso mostraram que é eficaz no tratamento da anemia perioperatória em cirurgias ortopédicas e digestivas. Os efeitos da carboximaltose férrica não foram avaliados em contextos de cirurgia cardíaca.

Para avaliar o impacto da carboximaltose férrica em cirurgia cardíaca, ela será comparada ao placebo em um desenho de ensaio randomizado, onde carboximaltose férrica/placebo serão administrados no pós-operatório. Carboximaltose férrica/placebo será um complemento ao tratamento atual de pacientes em pós-operatório de cirurgia cardíaca, o grupo que receberá placebo reflete o manejo atual dos pacientes nesses ambientes.

O estudo FCAACS avaliará o impacto da administração intravenosa de ferro (Ferric carboximaltose) após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) sobre:

• incidência de anemia pós-operatória
• incidência de transfusão pós-operatória
• incidência de complicações relacionadas ao ferro intravenoso

O FCAACS será um estudo randomizado de grupos paralelos, com um design de 2 grupos e sem cruzamento. O rácio de atribuição será de 1/1, num quadro de equivalência. Será necessário um tamanho amostral total de 200 pacientes (100 por grupo).