Effecten van Ferinject® op bloedarmoede en transfusiesnelheden na hartchirurgie (FCAACS)

Bloedarmoede komt zeer vaak voor in de perioperatieve fase van een grote operatie en treft ongeveer 30% van de patiënten preoperatief en meer dan 80% postoperatief. Bloedarmoede is een onafhankelijke risicofactor voor morbimortaliteit.

IJzergebrek is de eerste oorzaak van bloedarmoede. Fysiologische reserves van ijzer zijn niet belangrijk en de correctie van bloedarmoede na bloeding is erg traag. Het duurt dus 90 dagen om terug te keren naar 80% van het basis-Hb-niveau na een bloeddonatie van 500 ml, en meer dan 150 dagen (bijna 6 maanden) als men een ijzertekort heeft. Dit is de reden waarom ijzer wordt gebruikt om bloedarmoede te corrigeren die optreedt na een bloeding. Er zijn twee routes voor ijzertoediening: oraal en intraveneus.

Gastro-intestinale absorptie van ijzer is beperkt tot 10-15 mg/dag, zelfs wanneer de ingenomen doses worden verhoogd. Deze absorptie is verminderd in aanwezigheid van een ontstekingstoestand, wat zeer gebruikelijk is in de postoperatieve periode.

Via de intraveneuze route kunnen aanzienlijk hogere doses ijzer worden toegediend (tot 1000 mg in 1 infuus), zonder enige beperking met betrekking tot absorptie. Daarom is het interessant om het perioperatief toe te dienen wanneer de verwachte vertraging kort is.

Er zijn momenteel nieuwe intraveneuze ijzerformuleringen die twee voordelen hebben: een kortere intraveneuze injectietijd en een hogere maximale injecteerbare dosis per infusie. Deze nieuwe vormen zijn zonder risico en er is tot nu toe geen ernstige allergie beschreven in de literatuur.

Verschillende onderzoeken waarbij nieuwe vormen van intraveneus ijzer werden gebruikt, toonden aan dat het effectief is bij de behandeling van perioperatieve anemie bij orthopedische en spijsverteringschirurgie. De effecten van ijzer(III)carboxymaltose zijn niet beoordeeld in de setting van hartchirurgie.

Om de impact van ijzer(III)carboxymaltose bij hartchirurgie te beoordelen, zal het worden vergeleken met placebo in een gerandomiseerde onderzoeksopzet, waarbij ijzer(III)carboxymaltose/placebo zal worden toegediend in de postoperatieve periode. IJzercarboxymaltose/placebo zal een aanvulling zijn op de huidige behandeling van patiënten in de postoperatieve periode van hartchirurgie. De groep die placebo krijgt, weerspiegelt het huidige beleid van de patiënten in deze settings.

De FCAACS-studie zal de impact beoordelen van intraveneus toedienen van ijzer (ijzercarboxymaltose) na hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) op de:

• incidentie van postoperatieve bloedarmoede
• incidentie van postoperatieve transfusie
• incidentie van complicaties gerelateerd aan intraveneus ijzer

FCAACS zal een gerandomiseerde trial met parallelle groepen zijn, met een opzet met 2 groepen en geen cross-over. De toewijzingsratio zal 1/1 zijn, in een equivalentiekader. Er is een totale steekproefomvang van 200 patiënten (100 per groep) nodig.