Ferinject®가 심장 수술 후 빈혈 및 수혈률에 미치는 영향 (FCAACS)
심장 수술 후 Ferric Carboxymaltose(Ferinject®) 투여: (FCAACS) 빈혈 교정 및 수혈 속도에 미치는 영향: 전향적 무작위 통제 시험
새로운 형태의 정맥 주사 철분을 사용한 여러 연구에서 정형외과 및 소화기 수술에서 수술 전후 빈혈을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. Ferric carboxymaltose의 효과는 심장 수술 환경에서 평가되지 않았습니다.
이 연구는 심장 수술 후 수술 후 기간(1일)에 제2철 카르복시말토스/위약이 투여되는 무작위 시험 설계에서 제2철 카르복시말토스와 위약을 비교할 것입니다. 총 200명의 환자(그룹당 100명)의 샘플 크기가 필요합니다.
FCAACS 시험은 심폐우회술(CPB)을 이용한 심장 수술 후 정맥 내 철분(Ferric carboxymaltose) 투여가 다음에 미치는 영향을 평가합니다.
- 수술 후 빈혈 발생률
- 수술 후 수혈의 빈도
- 정맥 철분과 관련된 합병증 발생률
모든 수술은 동일한 외과 팀에 의해 수행되며 후속 조치는 부서의 표준 프로토콜에 따라 동일한 CSU(심장 수술 유닛) 팀에 의해 보장됩니다.
Ferric carboxymaltose 그룹의 참가자는 IV isotonic serum saline 100mL에 희석된 Ferric carboxymaltose 1g을 받는 반면 위약 그룹의 참가자는 IV 위약 100mL를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
빈혈은 수술 전 환자의 약 30%, 수술 후 80% 이상에서 영향을 미치는 주요 수술 전후에 매우 흔합니다. 빈혈은 이환율의 독립적인 위험 인자입니다.
철분 결핍은 빈혈의 첫 번째 원인입니다. 철분의 생리적 보유량은 중요하지 않으며 출혈 후 빈혈 교정은 매우 느립니다. 따라서 500ml 헌혈 후 기본 Hb 수치의 80%로 돌아가는 데 90일이 걸리며, 철분이 부족하면 150일 이상(거의 6개월)이 걸린다. 이것이 출혈 후 발생하는 빈혈을 교정하기 위해 철분이 사용되는 이유입니다. 철분 투여에는 경구 및 정맥 투여의 두 가지 경로가 있습니다.
철분의 위장관 흡수는 섭취량을 증가시키더라도 10-15 mg/d로 제한됩니다. 이 흡수는 수술 후 기간에 매우 흔한 염증 상태에서 감소합니다.
정맥 경로를 통해 흡수와 관련된 어떠한 제한도 없이 상당히 높은 용량의 철분(1회 주입 시 최대 1000mg)을 전달할 수 있습니다. 이것이 예상되는 지연이 짧은 수술 전후에 그것을 관리하는 것이 흥미로운 이유입니다.
현재 두 가지 장점이 있는 새로운 정맥 주사 철 제제가 있습니다: 정맥 주사 시간이 짧고 주입당 최대 주사 용량이 더 높습니다. 이 새로운 형태는 지금까지 문헌에 기술된 심각한 알레르기 없이 위험이 없습니다.
새로운 형태의 정맥 주사 철분을 사용한 여러 연구에서 정형외과 및 소화기 수술에서 수술 전후 빈혈을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. Ferric carboxymaltose의 효과는 심장 수술 환경에서 평가되지 않았습니다.
심장 수술에서 제2철 카르복시말토스의 영향을 평가하기 위해, 무작위 시험 설계에서 위약과 비교될 것이며, 여기서 제2철 카르복시말토스/위약은 수술 후 기간에 투여될 것입니다. Ferric carboxymaltose/위약은 수술 후 심장 수술 기간에 환자의 현재 치료에 추가될 것이며, 위약을 받을 그룹은 이러한 환경에서 환자의 현재 관리를 반영합니다.
FCAACS 시험은 심폐우회술(CPB)을 이용한 심장 수술 후 정맥 내 철분(Ferric carboxymaltose) 투여가 다음에 미치는 영향을 평가합니다.
- 수술 후 빈혈 발생률
- 수술 후 수혈의 빈도
- 정맥 철분과 관련된 합병증 발생률
FCAACS는 2그룹 설계로 크로스오버가 없는 병렬 그룹 무작위 시험입니다. 등가 프레임워크에서 할당 비율은 1/1입니다. 총 200명의 환자(그룹당 100명)의 샘플 크기가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제외 기준 없이 사전 동의서에 서명한 심폐 바이패스 하의 선택적 심장 수술을 위해 입원한 성인 환자가 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 긴급 수술
- 오프 펌프 심장 수술
- 심장 수술을 다시 하다
- 수술 전 빈혈(Hb < 10g/l 또는 Ht < 30%)
- 수술 전 72시간 이내 수혈
- 임신
- 천식 또는 기타 특정 알레르기 병력
- 철분 알레르기의 역사
- 급성 감염
- 간부전
- 신부전(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ferric Carboxymaltose 그룹
Ferric carboxymaltose 그룹은 심장 수술 후 1일에 Ferric carboxymaltose 1g을 받습니다.
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수술 후 1일차에 IV isotonic serum saline 100mL에 희석된 Ferric carboxymaltose 1g
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹은 심장 수술 후 1일에 100mL의 IV 등장성 혈청 식염수를 받습니다.
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수술 후 1일차에 IV isotonic serum saline 100mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전부터 수술 후 30일까지의 헤모글로빈 수치(g/dL) 변화
기간: 수술 전(-2일), 0일[CSU 입원], 2일[CSU 퇴원], 5일[병원 퇴원], 30일
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5개의 시점에서 측정된 평균 ± 표준 편차
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수술 전(-2일), 0일[CSU 입원], 2일[CSU 퇴원], 5일[병원 퇴원], 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전부터 수술 후 30일까지의 헤마토크리트 변화(최종 값)
기간: 수술 전(-2일), 0일[CSU 입원], 2일[CSU 퇴원], 5일[병원 퇴원], 30일
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5개의 시점에서 측정된 평균 ± 표준 편차
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수술 전(-2일), 0일[CSU 입원], 2일[CSU 퇴원], 5일[병원 퇴원], 30일
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수술 전부터 수술 후 30일까지 망상 적혈구 수의 변화(최종 값)
기간: 수술 전(-2일), 2일[CSU 퇴원], 5일[병원 퇴원], 30일
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4개의 시점에서 측정
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수술 전(-2일), 2일[CSU 퇴원], 5일[병원 퇴원], 30일
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수술 전부터 수술 후 30일까지의 트랜스페린 백분율 변화(최종 값)
기간: 수술 전(-2일), 1일[CSU, 연구 약물 전], 5일[퇴원], 30일
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4개의 시점에서 측정
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수술 전(-2일), 1일[CSU, 연구 약물 전], 5일[퇴원], 30일
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수술 전부터 수술 후 30일까지의 페리틴 변화(최종 값)
기간: 수술 전(-2일), 1일[CSU, 연구 약물 전], 5일[퇴원], 30일
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4개의 시점에서 측정
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수술 전(-2일), 1일[CSU, 연구 약물 전], 5일[퇴원], 30일
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수혈된 적혈구 팩 수(최종 값)
기간: 1일차, 5일차, 30일차
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3개의 시점에서 측정된 평균 ± 표준 편차
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1일차, 5일차, 30일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배수관 제거까지의 총 출혈(mL)(최종 값)
기간: 0일부터 2일까지
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평균 ± 표준편차
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0일부터 2일까지
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기관 튜브 제거 시간, 시간 단위로 측정(최종 값)
기간: 0시부터 6시까지(평균적으로 기관관 제거까지)
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평균 ± 표준편차
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0시부터 6시까지(평균적으로 기관관 제거까지)
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일 단위로 측정된 CSU 체류 기간
기간: Day 0[CSU 입학]부터 Day 2[초과 시, CSU 퇴원]까지
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중앙값 및 사분위수 범위
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Day 0[CSU 입학]부터 Day 2[초과 시, CSU 퇴원]까지
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출혈에 대한 외과적 탐색(부울, 비율)
기간: Day 0[CSU 입학]부터 Day 2[초과 시, CSU 퇴원]까지
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비율, 95% 신뢰 구간
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Day 0[CSU 입학]부터 Day 2[초과 시, CSU 퇴원]까지
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Ferric carboxymaltose 투여와 관련된 합병증(비율)
기간: 0일부터 30일까지
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비율, 95% 신뢰 구간
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0일부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samia Madi-Jebara, Pr, St Joseph University Beirut
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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