A Ferinject® hatása a vérszegénységre és a szívműtét utáni transzfúziós rátára (FCAACS)

A vérszegénység nagyon gyakori a nagy műtétek perioperatív szakaszában, amely a betegek körülbelül 30%-át érinti a műtét előtt és több mint 80%-át a műtét után. A vérszegénység a morbi-mortalitás független kockázati tényezője.

A vashiány a vérszegénység első oka. A vas fiziológiai tartalékai nem fontosak, a vérszegénység korrekciója a vérzés után nagyon lassú. Ezért 500 ml véradás után 90 napba telik, hogy visszatérjen az alap Hb-szint 80%-a, vashiány esetén pedig több mint 150 nap (majdnem 6 hónap). Ez az oka annak, hogy a vasat a vérzés után fellépő vérszegénység korrigálására használják. A vas adagolásának két módja van: orális és intravénás.

A vas gyomor-bélrendszeri felszívódása napi 10-15 mg-ra korlátozódik, még akkor is, ha a lenyelt adagokat növelik. Ez a felszívódás csökken gyulladásos állapot jelenlétében, ami nagyon gyakori a posztoperatív időszakban.

Az intravénás beadási mód lényegesen nagyobb dózisú vas bejuttatását teszi lehetővé (1 infúzióban akár 1000 mg-ig), a felszívódásra vonatkozó korlátozások nélkül. Éppen ezért érdekes a perioperatív beadása, ahol a várható késések rövidek.

Jelenleg léteznek új intravénás vaskészítmények, amelyeknek két előnye van: rövidebb intravénás injekciózási idő és nagyobb infúziónként beadható maximális adag. Ezek az új formák kockázatmentesek, a szakirodalomban eddig nem írtak le súlyos allergiát.

Az intravénás vas új formáit használó számos tanulmány kimutatta, hogy hatékony a perioperatív vérszegénység kezelésében az ortopédiai és emésztési sebészetben. A vas-karboximaltóz hatásait nem értékelték szívsebészeti beavatkozások során.

A vas-karboximaltóz szívsebészetre gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében azt a placebóval hasonlítják össze egy randomizált vizsgálati tervben, ahol a vas-karboximaltóz/placebót a posztoperatív időszakban adják be. A vas(III)-karboximaltóz/placebo a szívsebészet posztoperatív időszakában a betegek jelenlegi kezelésének kiegészítője lesz, a placebót kapó csoport a betegek jelenlegi kezelését tükrözi ezekben a helyzetekben.

Az FCAACS-vizsgálat felméri az intravénás vas (vas-karboximaltóz) beadásának hatását szívműtét után kardiopulmonális bypass-szal (CPB) a következőkre:

• posztoperatív vérszegénység előfordulása
• posztoperatív transzfúzió előfordulása
• az intravénás vassal kapcsolatos szövődmények előfordulása

Az FCAACS egy párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat lesz, 2 csoportos tervezéssel, keresztezés nélkül. Az allokációs arány 1/1 lesz, egy ekvivalencia keretben. A teljes mintára 200 beteg (csoportonként 100) lesz szükség.