- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03759964
Effekter av Ferinject® på anemi og transfusjonsrater etter hjertekirurgi (FCAACS)
Ferrikarboksymaltose (Ferinject®) administrert etter hjertekirurgi: (FCAACS) effekter på korrigering av anemi og transfusjonsrater: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Flere studier med nye former for intravenøst jern viste at det er effektivt i behandling av perioperativ anemi ved ortopedisk og fordøyelseskirurgi. Effekter av ferrikarboksymaltose har ikke blitt vurdert ved hjertekirurgi.
Denne studien vil sammenligne ferrikarboksymaltose med placebo i et randomisert studiedesign hvor ferrikarboksymaltose/placebo vil bli administrert i den postoperative perioden (dag 1) etter hjertekirurgi. En total prøvestørrelse på 200 pasienter (100 per gruppe) vil være nødvendig.
FCAACS-studien vil vurdere virkningen av å administrere intravenøst jern (ferric carboxymaltose) etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) på:
- forekomst av postoperativ anemi
- forekomst av postoperativ transfusjon
- forekomst av komplikasjoner relatert til intravenøst jern
Alle operasjonene vil bli utført av samme kirurgiske team og oppfølging vil bli sikret av samme Cardiac Surgery Unit (CSU) team i henhold til avdelingens standardprotokoller.
Deltakere i Ferri-karboksymaltose-gruppen vil motta 1 g Ferri-karboksymaltose fortynnet i 100 ml IV isotonisk serumsaltvann, mens deltakere i Placebo-gruppen vil motta 100 ml IV Placebo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er svært vanlig i det perioperative kirurgiske inngrepet, som påvirker ca. 30 % av pasientene preoperativt og mer enn 80 % postoperativt. Anemi er en uavhengig risikofaktor for morbi-dødelighet.
Jernmangel er den første årsaken til anemi. Fysiologiske reserver av jern er ikke viktige, og korrigeringen av anemi etter blødning er veldig langsom. Derfor tar det 90 dager å gå tilbake til 80 % av det grunnleggende Hb-nivået etter en bloddonasjon på 500 ml, og mer enn 150 dager (nesten 6 måneder), hvis man mangler jern. Dette er grunnen til at jern brukes til å korrigere anemi som oppstår etter blødning. Det er to veier for jernadministrasjon: oral og intravenøs.
Gastrointestinal absorpsjon av jern er begrenset til 10-15 mg/d selv når inntatte doser økes. Denne absorpsjonen reduseres i nærvær av en inflammatorisk tilstand, som er svært vanlig i den postoperative perioden.
Den intravenøse ruten tillater tilførsel av betydelig høyere doser jern (opptil 1000 mg i 1 infusjon), uten noen begrensning knyttet til absorpsjon. Det er derfor det er interessant å administrere det perioperativt der de forventede forsinkelsene er korte.
Det er for tiden nye intravenøse jernformuleringer som har to fordeler: en kortere intravenøs injeksjonstid og en høyere maksimal injiserbar dose per infusjon. Disse nye formene er risikofrie, med ingen alvorlig allergi beskrevet så langt i litteraturen.
Flere studier med nye former for intravenøst jern viste at det er effektivt i behandling av perioperativ anemi ved ortopedisk og fordøyelseskirurgi. Effekter av ferrikarboksymaltose har ikke blitt vurdert ved hjertekirurgi.
For å vurdere effekten av ferrikarboksymaltose ved hjertekirurgi, vil det bli sammenlignet med placebo i et randomisert studiedesign, hvor ferrikarboksymaltose/placebo vil bli administrert i den postoperative perioden. Ferrikarboksymaltose / placebo vil være et tillegg til dagens behandling av pasienter i den postoperative perioden med hjertekirurgi, gruppen som vil motta placebo reflekterer dagens behandling av pasientene i disse settingene.
FCAACS-studien vil vurdere virkningen av å administrere intravenøst jern (ferric carboxymaltose) etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) på:
- forekomst av postoperativ anemi
- forekomst av postoperativ transfusjon
- forekomst av komplikasjoner relatert til intravenøst jern
FCAACS vil være en parallell gruppe randomisert studie, med en 2-gruppe design og ingen crossover. Tildelingsgrad vil være 1/1, i en ekvivalensramme. En total prøvestørrelse på 200 pasienter (100 per gruppe) vil være nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt for elektiv hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass, uten eksklusjonskriterier, og som har signert et informert samtykke, vil bli registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Haster operasjon
- Off-pump hjertekirurgi
- Gjenta hjertekirurgi
- Preoperativ anemi (Hb < 10g/l eller Ht < 30 %)
- Transfusjon innen 72 timer før operasjon
- Svangerskap
- Historie med astma eller andre spesifikke allergier
- Historie med allergi mot jern
- Akutt infeksjon
- Leverinsuffisiens
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ferrikarboksymaltosegruppe
Ferrikarboksymaltose-gruppen vil motta 1 g ferrikarboksymaltose på dag 1 etter hjertekirurgi
|
1 g ferrikarboksymaltose fortynnet i 100 ml IV isotonisk serumsaltvann på dag 1 etter operasjonen
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta 100 ml IV isotonisk serumsaltvann på dag 1 etter hjertekirurgi
|
100 ml IV isotonisk serumsaltvann på dag 1 etter operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nivå av hemoglobin (g/dL) fra preoperativ til dag 30 etter operasjon
Tidsramme: Preoperativ (Dag -2), Dag 0 [CSU-innleggelse], Dag 2 [CSU-utskrivning], Dag 5 [utskrivning fra sykehus], Dag 30
|
gjennomsnitt ± standardavvik, målt ved 5 tidspunkter
|
Preoperativ (Dag -2), Dag 0 [CSU-innleggelse], Dag 2 [CSU-utskrivning], Dag 5 [utskrivning fra sykehus], Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i hematokrit fra preoperativ til dag 30 etter operasjonen (endelig verdi)
Tidsramme: Preoperativ (Dag -2), Dag 0 [CSU-innleggelse], Dag 2 [CSU-utskrivning], Dag 5 [utskrivning fra sykehus], Dag 30
|
gjennomsnitt ± standardavvik, målt ved 5 tidspunkter
|
Preoperativ (Dag -2), Dag 0 [CSU-innleggelse], Dag 2 [CSU-utskrivning], Dag 5 [utskrivning fra sykehus], Dag 30
|
Endring i antall retikulocytter fra preoperativ til dag 30 etter operasjonen (endelig verdi)
Tidsramme: Preoperativ (dag -2), dag 2 [CSU-utskrivning], dag 5 [utskrivning fra sykehus], dag 30
|
målt på 4 tidspunkter
|
Preoperativ (dag -2), dag 2 [CSU-utskrivning], dag 5 [utskrivning fra sykehus], dag 30
|
Endring i prosentandel av transferrin fra preoperativ til dag 30 etter operasjonen (endelig verdi)
Tidsramme: Preoperativ (dag -2), dag 1 [CSU, før studiemedikament], dag 5 [utskrivning fra sykehus], dag 30
|
målt på 4 tidspunkter
|
Preoperativ (dag -2), dag 1 [CSU, før studiemedikament], dag 5 [utskrivning fra sykehus], dag 30
|
Endring i ferritin fra preoperativ til dag 30 etter operasjonen (sluttverdi)
Tidsramme: Preoperativ (dag -2), dag 1 [CSU, før studiemedikament], dag 5 [utskrivning fra sykehus], dag 30
|
målt på 4 tidspunkter
|
Preoperativ (dag -2), dag 1 [CSU, før studiemedikament], dag 5 [utskrivning fra sykehus], dag 30
|
Antall røde blodlegemer som er transfundert (endelig verdi)
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 30
|
gjennomsnitt ± standardavvik, målt ved 3 tidspunkter
|
Dag 1, dag 5 og dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total blødning (ml) inntil avløpsfjerning (endelig verdi)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 2
|
gjennomsnitt ± standardavvik
|
Fra dag 0 til dag 2
|
Tid til fjerning av trakealrør, målt i timer (endelig verdi)
Tidsramme: Fra time 0 til time 6 (i gjennomsnitt frem til fjerning av trakealtube)
|
gjennomsnitt ± standardavvik
|
Fra time 0 til time 6 (i gjennomsnitt frem til fjerning av trakealtube)
|
Lengde på opphold i CSU målt i dager
Tidsramme: Fra dag 0 [CSU-innleggelse] til dag 2 [ved overskudd, CSU-utskrivning]
|
median og interkvartilt område
|
Fra dag 0 [CSU-innleggelse] til dag 2 [ved overskudd, CSU-utskrivning]
|
Kirurgisk leting etter blødning (boolsk, proporsjon)
Tidsramme: Fra dag 0 [CSU-innleggelse] til dag 2 [ved overskudd, CSU-utskrivning]
|
Andel, med 95 % konfidensintervall
|
Fra dag 0 [CSU-innleggelse] til dag 2 [ved overskudd, CSU-utskrivning]
|
Komplikasjoner relatert til administrering av ferrikarboksymaltose (proporsjon)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
Andel, med 95 % konfidensintervall
|
Fra dag 0 til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samia Madi-Jebara, Pr, St Joseph University Beirut
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEHDF 1050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi, jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Jernkarboksymaltose
-
Shield TherapeuticsFullførtAnemi, jernmangel | Crohns sykdom | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Belgia, Ungarn
-
Shield TherapeuticsFullførtCrohns sykdom | Inflammatorisk tarmsykdom | Jernmangelanemi
-
Shield TherapeuticsRekrutteringJernmangel | AnemiForente stater, Storbritannia, Puerto Rico
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.FullførtKronisk nyre sykdom | JernmangelanemiStorbritannia, Forente stater, Australia, Østerrike, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hellas, Italia, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Spania, Sverige, Tyrkia
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.FullførtJernmangel, anemi hos barn | JernmangelStorbritannia
-
Shield TherapeuticsFullførtUlcerøs kolitt | Inflammatorisk tarmsykdom | Jernmangelanemi
-
USRC Kidney ResearchAkebia TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeSykdomsprogresjon | Nyresvikt, kronisk | Hyperfosfatemi | Anemi, jernmangel | Nyreanemi | Jern | KardiovaskulærForente stater
-
Shield TherapeuticsUkjentAnemi, jernmangelForente stater
-
Roxane LaboratoriesFullførtParkinsons sykdom | Restless Leg Syndrome