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Auswirkungen von Ferinject® auf Anämie und Transfusionsraten nach Herzoperationen (FCAACS)

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Ferric Carboxymaltose (Ferinject®) nach Herzoperation verabreicht: (FCAACS) Auswirkungen auf die Korrektur von Anämie und Transfusionsraten: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Mehrere Studien mit neuen Formen von intravenösem Eisen zeigten, dass es bei der Behandlung von perioperativer Anämie in orthopädischen und Verdauungsoperationen wirksam ist. Die Wirkungen von Eisencarboxymaltose wurden im Rahmen von Herzoperationen nicht untersucht.

In dieser Studie wird Eisen(III)-Carboxymaltose in einem randomisierten Studiendesign mit Placebo verglichen, bei dem Eisen(III)-Carboxymaltose/Placebo in der postoperativen Phase (Tag 1) nach einer Herzoperation verabreicht wird. Es wird eine Gesamtstichprobengröße von 200 Patienten (100 pro Gruppe) benötigt.

Die FCAACS-Studie wird die Auswirkungen der intravenösen Verabreichung von Eisen (Eisen-Carboxymaltose) nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) auf Folgendes untersuchen:

  • Inzidenz einer postoperativen Anämie
  • Inzidenz postoperativer Transfusionen
  • Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit intravenösem Eisen

Alle Operationen werden von demselben chirurgischen Team durchgeführt und die Nachsorge wird von demselben Team der Cardiac Surgery Unit (CSU) gemäß den Standardprotokollen der Abteilung sichergestellt.

Die Teilnehmer der Eisen(III)-Carboxymaltose-Gruppe erhalten 1 g Eisen(III)-Carboxymaltose, verdünnt in 100 ml i.v. isotonischer Serum-Kochsalzlösung, während die Teilnehmer der Placebo-Gruppe 100 ml i.v. Placebo erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist perioperativ bei größeren Operationen sehr häufig und betrifft etwa 30 % der Patienten präoperativ und mehr als 80 % postoperativ. Anämie ist ein unabhängiger Risikofaktor für Morbi-Mortalität.

Eisenmangel ist die erste Ursache für Anämie. Physiologische Eisenreserven sind nicht wichtig, und die Korrektur einer Anämie nach einer Blutung ist sehr langsam. So dauert es 90 Tage, bis nach einer Blutspende von 500 ml wieder 80 % des Hb-Grundwerts erreicht sind, bei Eisenmangel sogar mehr als 150 Tage (fast 6 Monate). Aus diesem Grund wird Eisen verwendet, um Anämie zu korrigieren, die nach Blutungen auftritt. Es gibt zwei Möglichkeiten der Eisenverabreichung: oral und intravenös.

Die gastrointestinale Resorption von Eisen ist auf 10-15 mg/Tag begrenzt, selbst wenn die aufgenommenen Dosen erhöht werden. Diese Absorption ist bei Vorliegen eines entzündlichen Zustands verringert, was in der postoperativen Phase sehr häufig vorkommt.

Die intravenöse Gabe ermöglicht die Verabreichung von deutlich höheren Eisendosen (bis zu 1000 mg in 1 Infusion) ohne Einschränkungen in Bezug auf die Resorption. Aus diesem Grund ist es interessant, es perioperativ zu verabreichen, wenn die zu erwartenden Verzögerungen gering sind.

Derzeit gibt es neue intravenöse Eisenformulierungen, die zwei Vorteile haben: eine kürzere intravenöse Injektionszeit und eine höhere maximal injizierbare Dosis pro Infusion. Diese neuen Formen sind risikolos, da bisher keine schwerwiegenden Allergien in der Literatur beschrieben wurden.

Mehrere Studien mit neuen Formen von intravenösem Eisen zeigten, dass es bei der Behandlung von perioperativer Anämie in orthopädischen und Verdauungsoperationen wirksam ist. Die Wirkungen von Eisencarboxymaltose wurden im Rahmen von Herzoperationen nicht untersucht.

Um die Wirkung von Eisencarboxymaltose in der Herzchirurgie zu beurteilen, wird es in einem randomisierten Studiendesign mit Placebo verglichen, wobei Eisencarboxymaltose / Placebo in der postoperativen Phase verabreicht wird. Eisencarboxymaltose/Placebo wird eine Ergänzung zur derzeitigen Behandlung von Patienten in der postoperativen Phase einer Herzoperation sein, die Gruppe, die Placebo erhält, spiegelt die derzeitige Behandlung der Patienten in diesen Situationen wider.

Die FCAACS-Studie wird die Auswirkungen der intravenösen Verabreichung von Eisen (Eisen-Carboxymaltose) nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) auf Folgendes untersuchen:

  • Inzidenz einer postoperativen Anämie
  • Inzidenz postoperativer Transfusionen
  • Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit intravenösem Eisen

FCAACS wird eine randomisierte Parallelgruppenstudie mit einem 2-Gruppen-Design und ohne Crossover sein. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1/1 in einem Äquivalenzrahmen. Es wird eine Gesamtstichprobengröße von 200 Patienten (100 pro Gruppe) benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die für eine elektive Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass zugelassen wurden, ohne Ausschlusskriterien und mit Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Dringende Operation
  • Off-Pump-Herzchirurgie
  • Wiederholen Sie die Herzoperation
  • Präoperative Anämie (Hb < 10 g/l oder Ht < 30 %)
  • Transfusion innerhalb von 72 h präoperativ
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Asthma oder anderen spezifischen Allergien
  • Vorgeschichte einer Eisenallergie
  • Akute Infektion
  • Leberinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisen-Carboxymaltose-Gruppe
Die Eisen-Carboxymaltose-Gruppe erhält am ersten Tag nach der Herzoperation 1 g Eisen-Carboxymaltose
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
1 g Eisen(III)-Carboxymaltose verdünnt in 100 ml i.v. isotonischer Serum-Kochsalzlösung am Tag 1 nach der Operation
Andere Namen:
  • Ferinject®
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält am Tag 1 nach der Herzoperation 100 ml i.v. isotonische Serum-Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
100 ml i.v. isotonische Serum-Kochsalzlösung am Tag 1 nach der Operation
Andere Namen:
  • Serum Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels (g/dl) von präoperativ bis Tag 30 nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -2), Tag 0 [Aufnahme aus der CSU], Tag 2 [Entlassung aus der CSU], Tag 5 [Entlassung aus dem Krankenhaus], Tag 30
Mittelwert ± Standardabweichung, gemessen zu 5 Zeitpunkten
Präoperativ (Tag -2), Tag 0 [Aufnahme aus der CSU], Tag 2 [Entlassung aus der CSU], Tag 5 [Entlassung aus dem Krankenhaus], Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämatokrits von präoperativ bis Tag 30 postoperativ (Endwert)
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -2), Tag 0 [Aufnahme aus der CSU], Tag 2 [Entlassung aus der CSU], Tag 5 [Entlassung aus dem Krankenhaus], Tag 30
Mittelwert ± Standardabweichung, gemessen zu 5 Zeitpunkten
Präoperativ (Tag -2), Tag 0 [Aufnahme aus der CSU], Tag 2 [Entlassung aus der CSU], Tag 5 [Entlassung aus dem Krankenhaus], Tag 30
Veränderung der Retikulozytenzahl von präoperativ bis Tag 30 nach der Operation (Endwert)
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -2), Tag 2 [Entlassung aus der CSU], Tag 5 [Entlassung aus dem Krankenhaus], Tag 30
zu 4 Zeitpunkten gemessen
Präoperativ (Tag -2), Tag 2 [Entlassung aus der CSU], Tag 5 [Entlassung aus dem Krankenhaus], Tag 30
Veränderung des prozentualen Anteils an Transferrin von präoperativ bis Tag 30 nach der Operation (Endwert)
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -2), Tag 1 [CSU, vor Studienmedikation], Tag 5 [Entlassung aus dem Krankenhaus], Tag 30
zu 4 Zeitpunkten gemessen
Präoperativ (Tag -2), Tag 1 [CSU, vor Studienmedikation], Tag 5 [Entlassung aus dem Krankenhaus], Tag 30
Ferritinveränderung von präoperativ bis Tag 30 nach der Operation (Endwert)
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -2), Tag 1 [CSU, vor Studienmedikation], Tag 5 [Entlassung aus dem Krankenhaus], Tag 30
zu 4 Zeitpunkten gemessen
Präoperativ (Tag -2), Tag 1 [CSU, vor Studienmedikation], Tag 5 [Entlassung aus dem Krankenhaus], Tag 30
Anzahl der transfundierten Erythrozytenpackungen (Endwert)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Mittelwert ± Standardabweichung, gemessen zu 3 Zeitpunkten
Tag 1, Tag 5 und Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtblutung (ml) bis Drainageentfernung (Endwert)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 2
Mittelwert ± Standardabweichung
Von Tag 0 bis Tag 2
Zeit bis zum Entfernen des Trachealtubus, gemessen in Stunden (Endwert)
Zeitfenster: Von Stunde 0 bis Stunde 6 (im Durchschnitt bis zur Entfernung des Trachealtubus)
Mittelwert ± Standardabweichung
Von Stunde 0 bis Stunde 6 (im Durchschnitt bis zur Entfernung des Trachealtubus)
Verweildauer in der CSU gemessen in Tagen
Zeitfenster: Von Tag 0 [CSU-Aufnahme] bis Tag 2 [Überschuss, CSU-Entlassung]
Median und Interquartilbereich
Von Tag 0 [CSU-Aufnahme] bis Tag 2 [Überschuss, CSU-Entlassung]
Chirurgische Exploration für Blutungen (Boolean, Anteil)
Zeitfenster: Von Tag 0 [CSU-Aufnahme] bis Tag 2 [Überschuss, CSU-Entlassung]
Anteil, mit 95 % Konfidenzintervall
Von Tag 0 [CSU-Aufnahme] bis Tag 2 [Überschuss, CSU-Entlassung]
Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Eisencarboxymaltose (Anteil)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
Anteil, mit 95 % Konfidenzintervall
Von Tag 0 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Mitarbeiter

Saint-Joseph University
Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Samia Madi-Jebara, Pr, St Joseph University Beirut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEHDF 1050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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