Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ferinject® na anemię i częstość transfuzji po operacjach kardiochirurgicznych (FCAACS)

8 października 2021 zaktualizowane przez: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Karboksymaltoza żelazowa (Ferinject®) podawana po operacji kardiochirurgicznej: (FCAACS) wpływ na korekcję niedokrwistości i częstość transfuzji: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Kilka badań z zastosowaniem nowych postaci żelaza podawanego dożylnie wykazało, że jest ono skuteczne w leczeniu niedokrwistości okołooperacyjnej w chirurgii ortopedycznej i przewodu pokarmowego. Wpływ karboksymaltozy żelazowej nie został oceniony w warunkach kardiochirurgii.

To badanie porówna karboksymaltozę żelazową z placebo w randomizowanym projekcie badania, w którym karboksymaltoza żelazowa / placebo będzie podawana w okresie pooperacyjnym (dzień 1) po operacji kardiochirurgicznej. Potrzebna będzie całkowita wielkość próby 200 pacjentów (100 na grupę).

Badanie FCAACS oceni wpływ dożylnego podawania żelaza (karboksymaltoza żelazowa) po operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) na:

  • występowanie anemii pooperacyjnej
  • częstość transfuzji pooperacyjnych
  • częstości powikłań związanych z dożylnym podawaniem żelaza

Wszystkie operacje będą wykonywane przez ten sam zespół chirurgiczny, a obserwacja będzie prowadzona przez ten sam zespół Oddziału Kardiochirurgii (CSU) zgodnie ze standardowymi protokołami oddziału.

Uczestnicy z grupy otrzymującej karboksymaltozę żelazową otrzymają 1 g karboksymaltozy żelazowej rozcieńczonej w 100 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej dożylnie, podczas gdy uczestnicy z grupy otrzymującej placebo otrzymają 100 ml placebo dożylnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość jest bardzo powszechna w okresie okołooperacyjnym dużych operacji i dotyka około 30% pacjentów przed operacją i ponad 80% po operacji. Niedokrwistość jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności chorobowej.

Niedobór żelaza jest pierwszą przyczyną anemii. Fizjologiczne rezerwy żelaza nie są ważne, a wyrównywanie niedokrwistości po krwotoku jest bardzo powolne. Stąd powrót do 80% podstawowego poziomu Hb trwa 90 dni po oddaniu 500 ml krwi i ponad 150 dni (prawie 6 miesięcy), jeśli ktoś ma niedobór żelaza. Właśnie dlatego żelazo stosuje się do korygowania niedokrwistości występującej po krwawieniu. Istnieją dwie drogi podawania żelaza: doustna i dożylna.

Wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego jest ograniczone do 10-15 mg/dobę, nawet po zwiększeniu przyjmowanych dawek. Wchłanianie to jest zmniejszone w obecności stanu zapalnego, który jest bardzo częsty w okresie pooperacyjnym.

Droga dożylna pozwala na podanie znacznie większych dawek żelaza (do 1000 mg w 1 wlewie), bez ograniczeń związanych z wchłanianiem. Dlatego interesujące jest podawanie go w okresie okołooperacyjnym, gdy przewidywane opóźnienia są niewielkie.

Obecnie dostępne są nowe preparaty żelaza do podawania dożylnego, które mają dwie zalety: krótszy czas wstrzyknięcia dożylnego i wyższą maksymalną dawkę do wstrzyknięcia na infuzję. Te nowe formy są wolne od ryzyka, aw literaturze nie opisano dotychczas żadnej poważnej alergii.

Kilka badań z zastosowaniem nowych postaci żelaza podawanego dożylnie wykazało, że jest ono skuteczne w leczeniu niedokrwistości okołooperacyjnej w chirurgii ortopedycznej i przewodu pokarmowego. Wpływ karboksymaltozy żelazowej nie został oceniony w warunkach kardiochirurgii.

Aby ocenić wpływ karboksymaltozy żelazowej na zabiegi kardiochirurgiczne, zostanie ona porównana z placebo w randomizowanym projekcie badania, w którym karboksymaltoza żelazowa / placebo będą podawane w okresie pooperacyjnym. Karboksymaltoza żelazowa/placebo będzie uzupełnieniem dotychczasowego leczenia pacjentów w okresie pooperacyjnym po operacjach kardiochirurgicznych, grupa, która będzie otrzymywać placebo odzwierciedla aktualne postępowanie z pacjentami w tych warunkach.

Badanie FCAACS oceni wpływ dożylnego podawania żelaza (karboksymaltoza żelazowa) po operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) na:

  • występowanie anemii pooperacyjnej
  • częstość transfuzji pooperacyjnych
  • częstości powikłań związanych z dożylnym podawaniem żelaza

FCAACS będzie badaniem z randomizacją w grupach równoległych, z projektem 2-grupowym i bez krzyżowania. Stosunek alokacji wyniesie 1/1, w ramach równoważności. Potrzebna będzie całkowita wielkość próby 200 pacjentów (100 na grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci przyjęci do planowej operacji kardiochirurgicznej z wszczepieniem krążenia pozaustrojowego, bez kryteriów wykluczenia i po podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • Pilna operacja
  • Kardiochirurgia bez pompy
  • Powtórz operację kardiochirurgiczną
  • Niedokrwistość przedoperacyjna (Hb < 10 g/l lub Ht < 30%)
  • Transfuzja w ciągu 72h przed operacją
  • Ciąża
  • Historia astmy lub innych specyficznych alergii
  • Historia alergii na żelazo
  • Ostra infekcja
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa karboksymaltozy żelazowej
Grupa z karboksymaltozą żelazową otrzyma 1 g karboksymaltozy żelazowej pierwszego dnia po zabiegu kardiochirurgicznym
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
1 g karboksymaltozy żelazowej rozcieńczonej w 100 ml izotonicznego roztworu soli dożylnie w 1. dniu po zabiegu
Inne nazwy:
  • Ferinject®
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa otrzymująca placebo otrzyma dożylnie 100 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w dniu 1 po zabiegu kardiochirurgicznym
Lek: Placebo
100 ml dożylnego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w 1. dniu po operacji
Inne nazwy:
  • Surowica z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny (g/dl) od okresu przedoperacyjnego do 30 dnia po zabiegu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień -2), dzień 0 [przyjęcie do CSU], dzień 2 [wypis z CSU], dzień 5 [wypis ze szpitala], dzień 30
średnia ± odchylenie standardowe, mierzona w 5 punktach czasowych
Przedoperacyjny (dzień -2), dzień 0 [przyjęcie do CSU], dzień 2 [wypis z CSU], dzień 5 [wypis ze szpitala], dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana hematokrytu od okresu przedoperacyjnego do 30 dnia po zabiegu (wartość końcowa)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień -2), dzień 0 [przyjęcie do CSU], dzień 2 [wypis z CSU], dzień 5 [wypis ze szpitala], dzień 30
średnia ± odchylenie standardowe, mierzona w 5 punktach czasowych
Przedoperacyjny (dzień -2), dzień 0 [przyjęcie do CSU], dzień 2 [wypis z CSU], dzień 5 [wypis ze szpitala], dzień 30
Zmiana liczby retikulocytów od okresu przedoperacyjnego do 30 dnia po zabiegu (wartość końcowa)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień -2), dzień 2 [wypis CSU], dzień 5 [wypis ze szpitala], dzień 30
mierzone w 4 punktach czasowych
Przedoperacyjny (dzień -2), dzień 2 [wypis CSU], dzień 5 [wypis ze szpitala], dzień 30
Zmiana procentu transferyny od okresu przedoperacyjnego do 30 dnia po operacji (wartość końcowa)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień -2), dzień 1 [CSU, przed badanym lekiem], dzień 5 [wypis ze szpitala], dzień 30
mierzone w 4 punktach czasowych
Przedoperacyjny (dzień -2), dzień 1 [CSU, przed badanym lekiem], dzień 5 [wypis ze szpitala], dzień 30
Zmiana stężenia ferrytyny od okresu przedoperacyjnego do 30 dnia po zabiegu (wartość końcowa)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień -2), dzień 1 [CSU, przed badanym lekiem], dzień 5 [wypis ze szpitala], dzień 30
mierzone w 4 punktach czasowych
Przedoperacyjny (dzień -2), dzień 1 [CSU, przed badanym lekiem], dzień 5 [wypis ze szpitala], dzień 30
Liczba przetoczonych opakowań krwinek czerwonych (wartość końcowa)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5 i Dzień 30
średnia ± odchylenie standardowe, mierzona w 3 punktach czasowych
Dzień 1, Dzień 5 i Dzień 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite krwawienie (ml) do usunięcia drenu (wartość końcowa)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 2
średnia ± odchylenie standardowe
Od dnia 0 do dnia 2
Czas do usunięcia rurki intubacyjnej, mierzony w godzinach (wartość końcowa)
Ramy czasowe: Od Godziny 0 do Godziny 6 (średnio do usunięcia rurki dotchawiczej)
średnia ± odchylenie standardowe
Od Godziny 0 do Godziny 6 (średnio do usunięcia rurki dotchawiczej)
Długość pobytu w CSU mierzona w dniach
Ramy czasowe: Od dnia 0 [przyjęcie do CSU] do dnia 2 [w sprawie nadwyżki, zwolnienie z CSU]
mediana i rozstęp międzykwartylowy
Od dnia 0 [przyjęcie do CSU] do dnia 2 [w sprawie nadwyżki, zwolnienie z CSU]
Chirurgiczna eksploracja krwawienia (Boolean, proporcja)
Ramy czasowe: Od dnia 0 [przyjęcie do CSU] do dnia 2 [w sprawie nadwyżki, zwolnienie z CSU]
Proporcja z 95% przedziałem ufności
Od dnia 0 [przyjęcie do CSU] do dnia 2 [w sprawie nadwyżki, zwolnienie z CSU]
Powikłania związane z podaniem karboksymaltozy żelazowej (proporcja)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
Proporcja z 95% przedziałem ufności
Od dnia 0 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Współpracownicy

Saint-Joseph University
Vifor Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Samia Madi-Jebara, Pr, St Joseph University Beirut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEHDF 1050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj