Влияние Ferinject® на анемию и частоту переливаний крови после кардиохирургических вмешательств (FCAACS)
Карбоксимальтоза железа (Феринжект®), введенная после операции на сердце: (FCAACS) Влияние на коррекцию анемии и частоту переливаний: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Несколько исследований с использованием новых форм внутривенного железа показали, что они эффективны при лечении периоперационной анемии в ортопедической и пищеварительной хирургии. Эффекты карбоксимальтозы железа не оценивались в условиях кардиохирургии.
Это исследование будет сравнивать карбоксимальтозу трехвалентного железа с плацебо в рамках рандомизированного исследования, в котором карбоксимальтозу трехвалентного железа/плацебо будут вводить в послеоперационный период (день 1) после операции на сердце. Общий размер выборки составит 200 пациентов (по 100 на группу).
В исследовании FCAACS будет оцениваться влияние внутривенного введения железа (карбоксимальтозы железа) после операции на сердце с применением искусственного кровообращения (ИК) на:
- частота послеоперационной анемии
- частота послеоперационных трансфузий
- частота осложнений, связанных с внутривенным введением железа
Все операции будут выполняться одной хирургической бригадой, а последующее наблюдение будет обеспечиваться одной и той же бригадой кардиохирургического отделения (CSU) в соответствии со стандартными протоколами отделения.
Участники группы, получавшей карбоксимальтозу железа, получат 1 г карбоксимальтозы железа, разведенной в 100 мл изотонического физиологического раствора сыворотки внутривенно, тогда как участники группы плацебо получат 100 мл плацебо внутривенно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия очень распространена в периоперационном периоде при больших хирургических вмешательствах, поражая около 30% пациентов до операции и более 80% после операции. Анемия является независимым фактором риска морби-смертности.
Дефицит железа является первой причиной анемии. Физиологические запасы железа не имеют значения, и коррекция анемии после кровоизлияния происходит очень медленно. Следовательно, требуется 90 дней, чтобы вернуться к 80% базового уровня Hb после сдачи крови в объеме 500 мл, и более 150 дней (почти 6 месяцев) при дефиците железа. Вот почему железо используется для коррекции анемии, возникающей после кровотечения. Существует два пути введения железа: пероральный и внутривенный.
Всасывание железа в желудочно-кишечном тракте ограничивается 10–15 мг/сут даже при увеличении принимаемых внутрь доз. Это всасывание снижается при наличии воспалительного состояния, которое очень часто встречается в послеоперационном периоде.
Внутривенный путь позволяет вводить значительно более высокие дозы железа (до 1000 мг за 1 инфузию) без каких-либо ограничений, связанных с абсорбцией. Вот почему интересно вводить его периоперационно, когда ожидаемые задержки невелики.
В настоящее время существуют новые препараты железа для внутривенного введения, которые имеют два преимущества: более короткое время внутривенной инъекции и более высокая максимальная инъекционная доза на инфузию. Эти новые формы безопасны, и пока в литературе не описано ни одной серьезной аллергии.
Несколько исследований с использованием новых форм внутривенного железа показали, что они эффективны при лечении периоперационной анемии в ортопедической и пищеварительной хирургии. Эффекты карбоксимальтозы железа не оценивались в условиях кардиохирургии.
Чтобы оценить влияние карбоксимальтозы железа в кардиохирургии, ее будут сравнивать с плацебо в рандомизированном исследовании, где карбоксимальтозу железа/плацебо будут вводить в послеоперационном периоде. Карбоксимальтоза железа/плацебо будет дополнением к текущему лечению пациентов в послеоперационном периоде кардиохирургии, группа, которая будет получать плацебо, отражает текущее лечение пациентов в этих условиях.
В исследовании FCAACS будет оцениваться влияние внутривенного введения железа (карбоксимальтозы железа) после операции на сердце с применением искусственного кровообращения (ИК) на:
- частота послеоперационной анемии
- частота послеоперационных трансфузий
- частота осложнений, связанных с внутривенным введением железа
FCAACS будет рандомизированным исследованием с параллельными группами, с двухгрупповым дизайном и без перекрестного исследования. Коэффициент распределения будет 1/1 в рамках эквивалентности. Общий размер выборки составит 200 пациентов (по 100 на группу).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены взрослые пациенты, госпитализированные для плановой операции на сердце в условиях искусственного кровообращения, без критериев исключения и подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Срочная операция
- Кардиохирургия без искусственного кровообращения
- Повторная операция на сердце
- Предоперационная анемия (Hb < 10 г/л или Ht < 30%)
- Переливание в течение 72 часов до операции
- Беременность
- История астмы или других специфических аллергий
- История аллергии на железо
- Острая инфекция
- Печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карбоксимальтозная группа железа
Группа карбоксимальтозы железа будет получать 1 г карбоксимальтозы железа в день 1 после операции на сердце.
|
1 г карбоксимальтозы железа, разбавленной в 100 мл внутривенного изотонического раствора сыворотки на 1-й день после операции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо получит внутривенно 100 мл изотонического солевого раствора сыворотки в 1-й день после операции на сердце.
|
100 мл внутривенного изотонического раствора сыворотки в 1-й день после операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина (г/дл) от предоперационного до 30-го дня после операции
Временное ограничение: Предоперационный (день -2), день 0 [госпитализация ХСС], день 2 [выписка ХСС], день 5 [выписка из больницы], день 30
|
среднее значение ± стандартное отклонение, измеренное в 5 точках времени
|
Предоперационный (день -2), день 0 [госпитализация ХСС], день 2 [выписка ХСС], день 5 [выписка из больницы], день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение гематокрита от предоперационного до 30-го дня после операции (окончательное значение)
Временное ограничение: Предоперационный (день -2), день 0 [госпитализация ХСС], день 2 [выписка ХСС], день 5 [выписка из больницы], день 30
|
среднее значение ± стандартное отклонение, измеренное в 5 точках времени
|
Предоперационный (день -2), день 0 [госпитализация ХСС], день 2 [выписка ХСС], день 5 [выписка из больницы], день 30
|
|
Изменение количества ретикулоцитов с момента до операции до 30-го дня после операции (окончательное значение)
Временное ограничение: Предоперационный (День -2), День 2 [выписка CSU], День 5 [выписка из больницы], День 30
|
измерено в 4 временных точках
|
Предоперационный (День -2), День 2 [выписка CSU], День 5 [выписка из больницы], День 30
|
|
Изменение процентного содержания трансферрина с момента до операции до 30-го дня после операции (окончательное значение)
Временное ограничение: До операции (День -2), День 1 [CSU, до исследуемого препарата], День 5 [выписка из больницы], День 30
|
измерено в 4 временных точках
|
До операции (День -2), День 1 [CSU, до исследуемого препарата], День 5 [выписка из больницы], День 30
|
|
Изменение ферритина с момента до операции до 30-го дня после операции (окончательное значение)
Временное ограничение: До операции (День -2), День 1 [CSU, до исследуемого препарата], День 5 [выписка из больницы], День 30
|
измерено в 4 временных точках
|
До операции (День -2), День 1 [CSU, до исследуемого препарата], День 5 [выписка из больницы], День 30
|
|
Количество перелитых упаковок эритроцитарной массы (окончательное значение)
Временное ограничение: День 1, День 5 и День 30
|
среднее значение ± стандартное отклонение, измеренное в 3 момента времени
|
День 1, День 5 и День 30
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее кровотечение (мл) до удаления дренажа (окончательное значение)
Временное ограничение: С дня 0 до дня 2
|
среднее ± стандартное отклонение
|
С дня 0 до дня 2
|
|
Время до удаления интубационной трубки, измеренное в часах (окончательное значение)
Временное ограничение: С часа 0 до часа 6 (в среднем до удаления эндотрахеальной трубки)
|
среднее ± стандартное отклонение
|
С часа 0 до часа 6 (в среднем до удаления эндотрахеальной трубки)
|
|
Продолжительность пребывания в CSU, измеряемая в днях
Временное ограничение: С дня 0 [госпитализация CSU] до дня 2 [перерасход, выписка CSU]
|
медиана и межквартильный размах
|
С дня 0 [госпитализация CSU] до дня 2 [перерасход, выписка CSU]
|
|
Хирургическое исследование кровотечения (логическое значение, пропорция)
Временное ограничение: С дня 0 [госпитализация CSU] до дня 2 [перерасход, выписка CSU]
|
Доля с 95% доверительным интервалом
|
С дня 0 [госпитализация CSU] до дня 2 [перерасход, выписка CSU]
|
|
Осложнения, связанные с введением карбоксимальтозы железа (доля)
Временное ограничение: С дня 0 по день 30
|
Доля с 95% доверительным интервалом
|
С дня 0 по день 30
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samia Madi-Jebara, Pr, St Joseph University Beirut
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEHDF 1050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .