Effetti di Ferinject® sull'anemia e sui tassi di trasfusione dopo cardiochirurgia (FCAACS)

L'anemia è molto comune nel periodo perioperatorio della chirurgia maggiore e colpisce circa il 30% dei pazienti prima dell'intervento e più dell'80% dopo l'intervento. L'anemia è un fattore di rischio indipendente di morbi-mortalità.

La carenza di ferro è la prima causa di anemia. Le riserve fisiologiche di ferro non sono importanti e la correzione dell'anemia dopo l'emorragia è molto lenta. Quindi, ci vogliono 90 giorni per tornare all'80% del livello base di Hb dopo una donazione di 500 ml di sangue, e più di 150 giorni (quasi 6 mesi), se si è carenti di ferro. Questo è il motivo per cui il ferro viene utilizzato per correggere l'anemia che si verifica dopo il sanguinamento. Esistono due vie di somministrazione del ferro: orale ed endovenosa.

L'assorbimento gastrointestinale del ferro è limitato a 10-15 mg/die anche quando le dosi ingerite vengono aumentate. Tale assorbimento è diminuito in presenza di uno stato infiammatorio, molto comune nel periodo postoperatorio.

La via endovenosa consente la somministrazione di dosi di ferro significativamente più elevate (fino a 1000 mg in 1 infusione), senza alcuna limitazione legata all'assorbimento. Questo è il motivo per cui è interessante somministrarlo in fase perioperatoria dove i ritardi previsti sono brevi.

Esistono attualmente nuove formulazioni di ferro per via endovenosa che presentano due vantaggi: un tempo di iniezione endovenosa più breve e una dose massima iniettabile per infusione più elevata. Queste nuove forme sono prive di rischio, senza alcuna allergia grave finora descritta in letteratura.

Diversi studi che utilizzano nuove forme di ferro per via endovenosa hanno dimostrato che è efficace nel trattamento dell'anemia perioperatoria nella chirurgia ortopedica e digestiva. Gli effetti del carbossimaltosio ferrico non sono stati valutati nei contesti di cardiochirurgia.

Per valutare l'impatto del carbossimaltosio ferrico nella cardiochirurgia, sarà confrontato con il placebo in un disegno di studio randomizzato, in cui il carbossimaltosio ferrico/placebo verrà somministrato nel periodo postoperatorio. Il carbossimaltosio ferrico/placebo sarà un'aggiunta all'attuale trattamento dei pazienti nel periodo postoperatorio della cardiochirurgia, il gruppo che riceverà il placebo riflette l'attuale gestione dei pazienti in queste impostazioni.

Lo studio FCAACS valuterà l'impatto della somministrazione di ferro per via endovenosa (carbossimaltosio ferrico) dopo cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) su:

• incidenza di anemia postoperatoria
• incidenza di trasfusioni postoperatorie
• incidenza di complicanze legate al ferro per via endovenosa

FCAACS sarà uno studio randomizzato a gruppi paralleli, con un disegno a 2 gruppi e nessun crossover. Il rapporto di allocazione sarà 1/1, in un quadro di equivalenza. Sarà necessaria una dimensione totale del campione di 200 pazienti (100 per gruppo).