Účinky Ferinject® na anémii a rychlost transfuze po kardiochirurgické operaci (FCAACS)
Ferric Carboxymaltose (Ferinject®) podávaná po srdeční chirurgii: (FCAACS) Účinky na korekci anémie a rychlosti transfuze: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Několik studií používajících nové formy intravenózního železa ukázalo, že je účinný při léčbě perioperační anémie v ortopedické a zažívací chirurgii. Účinky železité karboxymaltózy nebyly v podmínkách kardiochirurgie hodnoceny.
Tato studie bude porovnávat železitou karboxymaltózu s placebem v randomizovaném pokusu, kde železitá karboxymaltóza / placebo bude podáváno v pooperačním období (1. den) po operaci srdce. Bude zapotřebí celková velikost vzorku 200 pacientů (100 na skupinu).
Studie FCAACS posoudí dopad intravenózního podávání železa (železitá karboxymaltóza) po srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB) na:
- výskyt pooperační anémie
- výskyt pooperační transfuze
- výskyt komplikací souvisejících s intravenózním podáváním železa
Všechny operace bude provádět stejný chirurgický tým a sledování bude zajištěno stejným týmem kardiochirurgické jednotky (CSU) podle standardních protokolů oddělení.
Účastníci ve skupině karboxymaltózy železité dostanou 1 g karboxymaltózy železité zředěné ve 100 ml iv izotonického sérového fyziologického roztoku, zatímco účastníci ve skupině s placebem dostanou 100 ml iv placeba
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie je velmi častá v perioperačním nebo velkém chirurgickém výkonu postihující asi 30 % pacientů před operací a více než 80 % pooperačně. Anémie je nezávislý rizikový faktor morbi-mortality.
Nedostatek železa je první příčinou anémie. Fyziologické zásoby železa nejsou důležité a korekce anémie po krvácení je velmi pomalá. Návrat na 80 % základní hladiny Hb po darování krve 500 ml tedy trvá 90 dní a při nedostatku železa více než 150 dní (téměř 6 měsíců). To je důvod, proč se železo používá k úpravě anémie, která se objevuje po krvácení. Existují dva způsoby podávání železa: perorální a intravenózní.
Gastrointestinální absorpce železa je omezena na 10-15 mg/den i při zvýšených požitých dávkách. Tato absorpce je snížena v přítomnosti zánětlivého stavu, který je velmi častý v pooperačním období.
Intravenózní cesta umožňuje podání výrazně vyšších dávek železa (až 1000 mg v 1 infuzi), bez jakéhokoli omezení souvisejícího s absorpcí. Proto je zajímavé podávat ji peroperačně, kde jsou očekávaná zpoždění krátká.
V současné době existují nové intravenózní přípravky železa, které mají dvě výhody: kratší dobu intravenózní injekce a vyšší maximální injekční dávku na infuzi. Tyto nové formy jsou bezrizikové, v literatuře dosud nebyly popsány žádné závažné alergie.
Několik studií používajících nové formy intravenózního železa ukázalo, že je účinný při léčbě perioperační anémie v ortopedické a zažívací chirurgii. Účinky železité karboxymaltózy nebyly v podmínkách kardiochirurgie hodnoceny.
K posouzení vlivu železité karboxymaltózy v kardiochirurgii bude porovnána s placebem v randomizovaném pokusu, kde bude v pooperačním období podávána železitá karboxymaltóza / placebo. Ferric-karboxymaltóza / placebo bude doplňkem k současné léčbě pacientů v pooperačním období kardiochirurgie, skupina, která bude dostávat placebo, odráží současný management pacientů v těchto podmínkách.
Studie FCAACS posoudí dopad intravenózního podávání železa (železitá karboxymaltóza) po srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB) na:
- výskyt pooperační anémie
- výskyt pooperační transfuze
- výskyt komplikací souvisejících s intravenózním podáváním železa
FCAACS bude randomizovaná studie s paralelními skupinami s 2-skupinovým designem a bez zkřížení. Alokační poměr bude 1/1 v rámci ekvivalence. Bude zapotřebí celková velikost vzorku 200 pacientů (100 na skupinu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni dospělí pacienti přijatí k elektivní srdeční operaci pod kardiopulmonálním bypassem, bez vylučovacích kritérií a po podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let
- Neodkladná operace
- Srdeční chirurgie mimo pumpu
- Opakujte kardiochirurgii
- Předoperační anémie (Hb < 10 g/l nebo Ht < 30 %)
- Transfuze do 72 hodin před operací
- Těhotenství
- Anamnéza astmatu nebo jiných specifických alergií
- Alergie na železo v anamnéze
- Akutní infekce
- Jaterní insuficience
- Renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina železité karboxymaltózy
Skupina železité karboxymaltózy obdrží 1 g železité karboxymaltózy v den 1 po srdeční operaci
|
1 g železité karboxymaltózy zředěné ve 100 ml IV izotonického sérového fyziologického roztoku v den 1 po operaci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina dostane 100 ml IV izotonického sérového fyziologického roztoku v den 1 po operaci srdce
|
100 ml IV izotonického sérového fyziologického roztoku v den 1 po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu (g/dl) od předoperační do 30. dne po operaci
Časové okno: Předoperační (den -2), den 0 [přijetí CSU], den 2 [propuštění CSU], den 5 [propuštění z nemocnice], den 30
|
průměr ± standardní odchylka, měřená v 5 časových bodech
|
Předoperační (den -2), den 0 [přijetí CSU], den 2 [propuštění CSU], den 5 [propuštění z nemocnice], den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hematokritu od předoperační do 30. dne po operaci (konečná hodnota)
Časové okno: Předoperační (den -2), den 0 [přijetí CSU], den 2 [propuštění CSU], den 5 [propuštění z nemocnice], den 30
|
průměr ± standardní odchylka, měřená v 5 časových bodech
|
Předoperační (den -2), den 0 [přijetí CSU], den 2 [propuštění CSU], den 5 [propuštění z nemocnice], den 30
|
|
Změna počtu retikulocytů od předoperační do 30. dne po operaci (konečná hodnota)
Časové okno: Předoperační (den -2), den 2 [propuštění CSU], den 5 [propuštění z nemocnice], den 30
|
měřeno ve 4 časových bodech
|
Předoperační (den -2), den 2 [propuštění CSU], den 5 [propuštění z nemocnice], den 30
|
|
Změna procenta transferinu od předoperační do 30. dne po operaci (konečná hodnota)
Časové okno: Předoperační (den -2), 1. den [CSU, před studovaným lékem], 5. den [propuštění z nemocnice], 30. den
|
měřeno ve 4 časových bodech
|
Předoperační (den -2), 1. den [CSU, před studovaným lékem], 5. den [propuštění z nemocnice], 30. den
|
|
Změna feritinu od předoperační do 30. dne po operaci (konečná hodnota)
Časové okno: Předoperační (den -2), 1. den [CSU, před studovaným lékem], 5. den [propuštění z nemocnice], 30. den
|
měřeno ve 4 časových bodech
|
Předoperační (den -2), 1. den [CSU, před studovaným lékem], 5. den [propuštění z nemocnice], 30. den
|
|
Počet transfuzních balení červených krvinek (konečná hodnota)
Časové okno: Den 1, den 5 a den 30
|
průměr ± standardní odchylka, měřená ve 3 časových bodech
|
Den 1, den 5 a den 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové krvácení (ml) do odstranění drénu (konečná hodnota)
Časové okno: Od dne 0 do dne 2
|
průměr ± standardní odchylka
|
Od dne 0 do dne 2
|
|
Doba do odstranění tracheální trubice, měřená v hodinách (konečná hodnota)
Časové okno: Od hodiny 0 do hodiny 6 (v průměru do odstranění tracheální trubice)
|
průměr ± standardní odchylka
|
Od hodiny 0 do hodiny 6 (v průměru do odstranění tracheální trubice)
|
|
Délka pobytu v CSU měřená ve dnech
Časové okno: Od 0. dne [přijetí CSU] do 2. dne [při přestárnutí, propuštění z CSU]
|
střední a mezikvartilní rozmezí
|
Od 0. dne [přijetí CSU] do 2. dne [při přestárnutí, propuštění z CSU]
|
|
Chirurgický průzkum krvácení (booleovský, poměr)
Časové okno: Od 0. dne [přijetí CSU] do 2. dne [při přestárnutí, propuštění z CSU]
|
Podíl s 95% intervalem spolehlivosti
|
Od 0. dne [přijetí CSU] do 2. dne [při přestárnutí, propuštění z CSU]
|
|
Komplikace související s podáváním železité karboxymaltózy (proporce)
Časové okno: Od dne 0 do dne 30
|
Podíl s 95% intervalem spolehlivosti
|
Od dne 0 do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samia Madi-Jebara, Pr, St Joseph University Beirut
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEHDF 1050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .