Effets de Ferinject® sur l'anémie et les taux de transfusion après une chirurgie cardiaque (FCAACS)
Carboxymaltose ferrique (Ferinject®) administré après une chirurgie cardiaque : (FCAACS) effets sur la correction de l'anémie et des taux de transfusion : un essai prospectif randomisé contrôlé
Plusieurs études utilisant de nouvelles formes de fer par voie intraveineuse ont montré son efficacité dans le traitement de l'anémie périopératoire en chirurgie orthopédique et digestive. Les effets du carboxymaltose ferrique n'ont pas été évalués dans le cadre de la chirurgie cardiaque.
Cette étude comparera le carboxymaltose ferrique à un placebo dans le cadre d'un essai randomisé où le carboxymaltose ferrique/placebo sera administré pendant la période postopératoire (Jour 1) après la chirurgie cardiaque. Un échantillon total de 200 patients (100 par groupe) sera nécessaire.
L'essai FCAACS évaluera l'impact de l'administration intraveineuse de fer (carboxymaltose ferrique) après une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire (PCP) sur :
- incidence de l'anémie postopératoire
- incidence de la transfusion postopératoire
- incidence des complications liées au fer intraveineux
Toutes les chirurgies seront réalisées par la même équipe chirurgicale et le suivi sera assuré par la même équipe de l'Unité de Chirurgie Cardiaque (USC) selon les protocoles standards du service.
Les participants du groupe carboxymaltose ferrique recevront 1 g de carboxymaltose ferrique dilué dans 100 ml de solution saline sérique isotonique IV, tandis que les participants du groupe placebo recevront 100 ml de placebo IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est très fréquente en période périopératoire de chirurgie majeure touchant environ 30 % des patients en préopératoire et plus de 80 % en postopératoire. L'anémie est un facteur de risque indépendant de morbi-mortalité.
La carence en fer est la première cause d'anémie. Les réserves physiologiques de fer ne sont pas importantes et la correction de l'anémie après hémorragie est très lente. Ainsi, il faut 90 jours pour revenir à 80% du taux d'Hb de base après un don de sang de 500 ml, et plus de 150 jours (presque 6 mois), si l'on est carencé en fer. C'est pourquoi le fer est utilisé pour corriger l'anémie qui survient après un saignement. Il existe deux voies d'administration du fer : orale et intraveineuse.
L'absorption gastro-intestinale du fer est limitée à 10-15 mg/j même lorsque les doses ingérées sont augmentées. Cette absorption est diminuée en présence d'un état inflammatoire, très fréquent en période postopératoire.
La voie intraveineuse permet de délivrer des doses de fer significativement plus élevées (jusqu'à 1000 mg en 1 perfusion), sans aucune limitation liée à l'absorption. C'est pourquoi il est intéressant de l'administrer en périopératoire où les délais attendus sont courts.
Il existe actuellement de nouvelles formulations intraveineuses de fer qui présentent deux avantages : un temps d'injection intraveineuse plus court et une dose maximale injectable par perfusion plus élevée. Ces nouvelles formes sont sans risque, sans allergie grave décrite à ce jour dans la littérature.
Plusieurs études utilisant de nouvelles formes de fer par voie intraveineuse ont montré son efficacité dans le traitement de l'anémie périopératoire en chirurgie orthopédique et digestive. Les effets du carboxymaltose ferrique n'ont pas été évalués dans le cadre de la chirurgie cardiaque.
Pour évaluer l'impact du carboxymaltose ferrique en chirurgie cardiaque, il sera comparé à un placebo dans un essai randomisé, où le carboxymaltose ferrique / placebo sera administré dans la période postopératoire. Le carboxymaltose ferrique / placebo sera un complément au traitement actuel des patients en période postopératoire de chirurgie cardiaque, le groupe qui recevra le placebo reflète la prise en charge actuelle des patients dans ces contextes.
L'essai FCAACS évaluera l'impact de l'administration intraveineuse de fer (carboxymaltose ferrique) après une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire (PCP) sur :
- incidence de l'anémie postopératoire
- incidence de la transfusion postopératoire
- incidence des complications liées au fer intraveineux
FCAACS sera un essai randomisé en groupes parallèles, avec une conception en 2 groupes et sans croisement. Le ratio d'allocation sera de 1/1, dans un cadre d'équivalence. Un échantillon total de 200 patients (100 par groupe) sera nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Beirut, Liban, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes admis pour une chirurgie cardiaque élective sous circulation extracorporelle, sans critère d'exclusion, et ayant signé un consentement éclairé, seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Chirurgie urgente
- Chirurgie cardiaque hors pompe
- Refaire une chirurgie cardiaque
- Anémie préopératoire (Hb < 10g/l ou Ht < 30%)
- Transfusion dans les 72h préopératoires
- Grossesse
- Antécédents d'asthme ou d'autres allergies spécifiques
- Antécédents d'allergie au fer
- Infection aiguë
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Ferric Carboxymaltose
Le groupe carboxymaltose ferrique recevra 1 g de carboxymaltose ferrique au jour 1 après une chirurgie cardiaque
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1g de carboxymaltose ferrique dilué dans 100 ml de solution saline sérique isotonique IV au jour 1 après la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra 100 ml de solution saline sérique isotonique IV au jour 1 après la chirurgie cardiaque
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100 ml de solution saline sérique isotonique IV au jour 1 après la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux d'hémoglobine (g/dL) entre la période préopératoire et le jour 30 après la chirurgie
Délai: Préopératoire (jour -2), jour 0 [admission CSU], jour 2 [sortie CSU], jour 5 [sortie de l'hôpital], jour 30
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moyenne ± écart type, mesuré à 5 points dans le temps
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Préopératoire (jour -2), jour 0 [admission CSU], jour 2 [sortie CSU], jour 5 [sortie de l'hôpital], jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de l'hématocrite de la période préopératoire jusqu'au jour 30 après la chirurgie (valeur finale)
Délai: Préopératoire (jour -2), jour 0 [admission CSU], jour 2 [sortie CSU], jour 5 [sortie de l'hôpital], jour 30
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moyenne ± écart type, mesuré à 5 points dans le temps
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Préopératoire (jour -2), jour 0 [admission CSU], jour 2 [sortie CSU], jour 5 [sortie de l'hôpital], jour 30
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Modification du nombre de réticulocytes entre la période préopératoire et le jour 30 après la chirurgie (valeur finale)
Délai: Préopératoire (Jour -2), Jour 2 [sortie de l'USC], Jour 5 [sortie de l'hôpital], Jour 30
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mesuré à 4 moments
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Préopératoire (Jour -2), Jour 2 [sortie de l'USC], Jour 5 [sortie de l'hôpital], Jour 30
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Changement du pourcentage de transferrine entre la période préopératoire et le jour 30 après la chirurgie (valeur finale)
Délai: Préopératoire (Jour -2), Jour 1 [CSU, avant médicament à l'étude], Jour 5 [sortie de l'hôpital], Jour 30
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mesuré à 4 moments
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Préopératoire (Jour -2), Jour 1 [CSU, avant médicament à l'étude], Jour 5 [sortie de l'hôpital], Jour 30
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Modification de la ferritine entre la période préopératoire et le jour 30 après la chirurgie (valeur finale)
Délai: Préopératoire (Jour -2), Jour 1 [CSU, avant médicament à l'étude], Jour 5 [sortie de l'hôpital], Jour 30
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mesuré à 4 moments
|
Préopératoire (Jour -2), Jour 1 [CSU, avant médicament à l'étude], Jour 5 [sortie de l'hôpital], Jour 30
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Nombre de packs de globules rouges transfusés (valeur finale)
Délai: Jour 1, Jour 5 et Jour 30
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moyenne ± écart type, mesuré à 3 points dans le temps
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Jour 1, Jour 5 et Jour 30
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement total (mL) jusqu'au retrait du drain (valeur finale)
Délai: Du jour 0 au jour 2
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moyenne ± écart type
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Du jour 0 au jour 2
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Délai de retrait du tube trachéal, mesuré en heures (valeur finale)
Délai: De l'heure 0 à l'heure 6 (en moyenne, jusqu'au retrait du tube trachéal)
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moyenne ± écart type
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De l'heure 0 à l'heure 6 (en moyenne, jusqu'au retrait du tube trachéal)
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Durée du séjour dans l'USC mesurée en jours
Délai: Du jour 0 [admission CSU] jusqu'au jour 2 [sur dépassement, sortie CSU]
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écart médian et interquartile
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Du jour 0 [admission CSU] jusqu'au jour 2 [sur dépassement, sortie CSU]
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Exploration chirurgicale pour saignement (booléen, proportion)
Délai: Du jour 0 [admission CSU] jusqu'au jour 2 [sur dépassement, sortie CSU]
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Proportion, avec intervalle de confiance à 95 %
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Du jour 0 [admission CSU] jusqu'au jour 2 [sur dépassement, sortie CSU]
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Complications liées à l'administration de Ferric carboxymaltose (proportion)
Délai: Du jour 0 au jour 30
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Proportion, avec intervalle de confiance à 95 %
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Du jour 0 au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samia Madi-Jebara, Pr, St Joseph University Beirut
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEHDF 1050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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