Ferinject® 对心脏手术后贫血和输血率的影响 (FCAACS)
心脏手术后给予羧基麦芽糖铁 (Ferinject®)：(FCAACS) 对纠正贫血和输血率的影响：一项前瞻性随机对照试验
几项使用新型静脉注射铁剂的研究表明，它可有效治疗骨科和消化手术中的围手术期贫血。 尚未在心脏手术环境中评估羧基麦芽糖铁的作用。
本研究将在一项随机试验设计中比较羧基麦芽糖铁与安慰剂，其中将在心脏手术后的术后期间（第 1 天）施用羧基麦芽糖铁/安慰剂。 需要 200 名患者（每组 100 名）的总样本量。
FCAACS 试验将评估在体外循环 (CPB) 心脏手术后静脉注射铁剂（羧麦芽糖铁）对以下方面的影响：
- 术后贫血的发生率
- 术后输血发生率
- 静脉补铁相关并发症的发生率
所有手术都将由同一个外科团队进行，并由同一个心脏外科病房 (CSU) 团队根据科室的标准方案进行随访。
羧基麦芽糖铁组的参与者将接受 1g 羧基麦芽糖铁稀释在 100 毫升静脉注射等渗血清盐水中，而安慰剂组的参与者将接受 100 毫升静脉注射安慰剂
研究概览
详细说明
贫血在大手术的围手术期很常见，影响大约 30% 的术前患者和超过 80% 的术后患者。 贫血是死亡率的独立危险因素。
缺铁是贫血的首要原因。 铁的生理储备并不重要，出血后贫血的纠正非常缓慢。 因此，献血500毫升后，要90天才能恢复到基本血红蛋白水平的80%，缺铁则需要150多天（将近6个月）。 这就是为什么使用铁来纠正出血后发生的贫血的原因。 补铁有两种途径：口服和静脉内。
即使增加摄入剂量，胃肠道对铁的吸收也仅限于 10-15 mg/d。 这种吸收在炎症状态下减少，这在术后期间很常见。
静脉内途径允许输送显着更高剂量的铁（1 次输注高达 1000 毫克），而没有任何与吸收相关的限制。 这就是为什么在预期延迟很短的情况下围手术期进行管理很有趣。
目前有新的静脉用铁制剂有两个优点：更短的静脉注射时间和更高的每次输注最大注射剂量。 这些新形式是无风险的，迄今为止文献中没有描述过严重的过敏反应。
几项使用新型静脉注射铁剂的研究表明，它可有效治疗骨科和消化手术中的围手术期贫血。 尚未在心脏手术环境中评估羧基麦芽糖铁的作用。
为了评估羧基麦芽糖铁对心脏手术的影响，将在随机试验设计中将其与安慰剂进行比较，其中将在术后期间给予羧基麦芽糖铁/安慰剂。 羧基麦芽糖铁/安慰剂将作为心脏手术术后患者当前治疗的补充，将接受安慰剂的组反映了这些环境中患者的当前管理。
FCAACS 试验将评估在体外循环 (CPB) 心脏手术后静脉注射铁剂（羧麦芽糖铁）对以下方面的影响：
- 术后贫血的发生率
- 术后输血发生率
- 静脉补铁相关并发症的发生率
FCAACS 将是一项平行组随机试验，采用 2 组设计且无交叉。 在等价框架下，分配比例为 1/1。 需要 200 名患者（每组 100 名）的总样本量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩、166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在体外循环下接受择期心脏手术的成年患者，没有排除标准，并签署了知情同意书，将被纳入研究。
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 紧急手术
- 非体外循环心脏手术
- 重做心脏手术
- 术前贫血（Hb < 10g/l 或 Ht < 30%）
- 术前72小时内输血
- 怀孕
- 哮喘或其他特定过敏史
- 铁过敏史
- 急性感染
- 肝功能不全
- 肾功能不全（肌酐清除率 < 30ml/min）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：羧基麦芽糖铁基团
羧基麦芽糖铁组将在心脏手术后第 1 天接受 1g 羧基麦芽糖铁
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手术后第 1 天，在 100 mL IV 等渗血清盐水中稀释 1g 羧基麦芽糖铁
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组将在心脏手术后第 1 天接受 100 mL IV 等渗血清盐水
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手术后第 1 天静脉注射 100 mL 等渗血清盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从术前到术后 30 天血红蛋白水平 (g/dL) 的变化
大体时间：术前（第 -2 天），第 0 天 [CSU 入院]，第 2 天 [CSU 出院]，第 5 天 [出院]，第 30 天
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平均值±标准偏差，在 5 个时间点测量
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术前（第 -2 天），第 0 天 [CSU 入院]，第 2 天 [CSU 出院]，第 5 天 [出院]，第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从术前到术后 30 天的血细胞比容变化（最终值）
大体时间：术前（第 -2 天），第 0 天 [CSU 入院]，第 2 天 [CSU 出院]，第 5 天 [出院]，第 30 天
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平均值±标准偏差，在 5 个时间点测量
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术前（第 -2 天），第 0 天 [CSU 入院]，第 2 天 [CSU 出院]，第 5 天 [出院]，第 30 天
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从术前到术后 30 天网织红细胞计数的变化（最终值）
大体时间：术前（第 -2 天）、第 2 天 [CSU 出院]、第 5 天 [出院]、第 30 天
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在 4 个时间点测量
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术前（第 -2 天）、第 2 天 [CSU 出院]、第 5 天 [出院]、第 30 天
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术前至术后 30 天转铁蛋白百分比变化（终值）
大体时间：术前（第 -2 天），第 1 天 [CSU，研究药物前]，第 5 天 [出院]，第 30 天
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在 4 个时间点测量
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术前（第 -2 天），第 1 天 [CSU，研究药物前]，第 5 天 [出院]，第 30 天
|
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从术前到术后第 30 天铁蛋白的变化（最终值）
大体时间：术前（第 -2 天），第 1 天 [CSU，研究药物前]，第 5 天 [出院]，第 30 天
|
在 4 个时间点测量
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术前（第 -2 天），第 1 天 [CSU，研究药物前]，第 5 天 [出院]，第 30 天
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输注的红细胞包数（终值）
大体时间：第 1 天、第 5 天和第 30 天
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平均值±标准偏差，在3个时间点测量
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第 1 天、第 5 天和第 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引流管移除前的总出血量（mL）（最终值）
大体时间：从第 0 天到第 2 天
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平均值±标准偏差
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从第 0 天到第 2 天
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气管导管移除时间，以小时为单位（最终值）
大体时间：从第 0 小时到第 6 小时（平均，直到拔除气管导管）
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平均值±标准偏差
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从第 0 小时到第 6 小时（平均，直到拔除气管导管）
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在 CSU 停留的天数
大体时间：从第 0 天 [CSU 入学] 到第 2 天 [超龄，CSU 出院]
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中位数和四分位距
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从第 0 天 [CSU 入学] 到第 2 天 [超龄，CSU 出院]
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出血的手术探查（布尔值，比例）
大体时间：从第 0 天 [CSU 入学] 到第 2 天 [超龄，CSU 出院]
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比例，95% 置信区间
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从第 0 天 [CSU 入学] 到第 2 天 [超龄，CSU 出院]
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与铁羧基麦芽糖给药相关的并发症（比例）
大体时间：从第 0 天到第 30 天
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比例，95% 置信区间
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从第 0 天到第 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samia Madi-Jebara, Pr、St Joseph University Beirut
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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羧基麦芽糖铁的临床试验
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