マイラン インスリン アスパルト研究
2022年2月23日 更新者：Mylan Inc.
1 型糖尿病患者における MYL-1601D と NovoLog® の安全性と有効性を比較する無作為化、多施設共同、非盲検、並行群間臨床研究
この第 III 相試験の目的は、T1DM 患者における MYL-1601D と NovoLog® の安全性と有効性プロファイルの同等性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、MYL-1601D と NovoLog® の安全性と有効性を比較する、T1DM 患者を対象とした多施設共同、非盲検、無作為化、並行群間第 3 相試験です。
最長 3 週間のスクリーニング期間の後、すべての被験者は 4 週間の導入期間中に NovoLog® で滴定され、現在の基礎インスリンからインスリン Lantus® の研究に移行します。 慣らし運転期間の後、被験者はランダム化されます。 1 つのグループには MYL-1601D が投与され、もう 1 つのグループには NovoLog® が 24 週間投与されます。 MYL-1601Dの最後の投与から4週間後に、電話によるフォローアップ来院が予定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
478
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Endocrinology Associates Montgomery
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Phoenician Centers for Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Medical Investigations Inc.
-
-
California
-
Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Office of Richard S. Cherlin, M.D
-
Newport Beach、California、アメリカ、92657
- The Rose Salter Medical Research Foundation
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Reserach Partners
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pomona、California、アメリカ、91766
- Western Univ of Health Science
-
San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills-Peninsula Health Services Diabetes Research Institute
-
San Ramon、California、アメリカ、94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Coastal Biomedical Research, Inc.
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- The Metabolic Institute Of America (Mioa Inc)
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Dr.Ronald H. Chochinov MD,Office Of
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- New West Physicians
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Paradigm Research
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Meridien Research
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kendall、Florida、アメリカ、33175
- Care Research Center, Inc
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Meridien Research
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Meridien Research
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Cordova Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Phoenix Medical Research LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quality Professional HealthCare
-
Miami、Florida、アメリカ、33130
- Life Spring Research Foundation
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- DL Research Solutions Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Medi Clear Medical & Research Center, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- P & S Research, LLC
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Inpatient Research Clinic
-
Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Omega Research Maitland, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
-
Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Meridien Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
-
Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
- Asclepes Research Centers
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- The Jones Center for Diabetes and Endrocrine Wellness
-
Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Endo Diabets Res.LLC
-
Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
- Midwest Endocrinology
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- American Research, LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Overland Park Surgical Specialties, LLC d/b/a College Park Family Care Center Physicians Group
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- Veterans Affairs Medical Center
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Kentucky Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Model Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- MassResearch
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Elite Clinical Research
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
- Professional Clinical Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Jefferson City Medical Group (Jcmg) - Jcmg Medical Building
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Mercy Research
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Research Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegent Health Research Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Reno、Nevada、アメリカ、89519
- Northern Nevada Endocrinology
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Albany Medical College
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- NY Scientific
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
-
Laurelton、New York、アメリカ、11413
- Scott Research,Inc
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
New York、New York、アメリカ、10001
- Endocrine Associates of West Village
-
Yonkers、New York、アメリカ、10704
- Dr. Jonas Leibowitz MD, Office Of
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Mountain Diabetes
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Medication Management, LLC
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physician's East, PA
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28857
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County Inc
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Clinical Research
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97702
- Endocrinology Service Northwest LLC - Bend; Advanced Specialty Care (ASC) - Bend Office
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Care Access Research, Warwick
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Health Specialist
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Omega Research Nashville, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center Division of Endocrinology
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Victorium Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77082
- Clinova Clinical Trials
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Dr.Amir Ali Hassan, MD Off of
-
North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- North Hills Medical Research, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Victorium Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Science Advancing Medicine (Sam) Clinical Research
-
Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Northeast Clinical Research, LLC
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Bay Area Metabolic Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research,LLC
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Dr.David Gorson Md, Office Of
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Dr. Larry D. Stonesifer,MD,Office Of
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- MultiCare Health System Research Institute
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- The Vancouver Clinic, Inc. PS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 書面および署名されたインフォームドコンセント。
- スクリーニング前の少なくとも6か月間の1型糖尿病の臨床診断。
- 被験者は研究プロトコルの要件に従うことができ、従う意思がある。
除外基準
- 治験責任医師の意見では、治験参加により被験者が許容できないリスクにさらされると考えられる病歴または病歴または疾患の存在。
- -研究で使用されたインスリン/インスリン類似体製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、または重大なアレルギー薬物反応の病歴。
- 心電図または安全性臨床検査における臨床的に重大な異常。
- 研究期間中に計画された入院を必要とする待機的手術。
- -スクリーニング前6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、または一過性虚血発作などの重大な病状の病歴。
- 過去3年間に大うつ病を患った被験者。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：MYL-1601D 製品 (100 U/mL)
|
(100U/mL)
|
|
アクティブコンパレータ：FlexPen NovoLog® (100 U/mL)
|
(100U/mL)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急抗体反応 (TEAR)
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
TEAR陽性だった被験者の数。 TEAR は次のいずれかとして定義されます。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
24週目のベースラインHbA1cからの平均(SD)変化。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
ベースラインからの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
24週目のベースライン血漿グルコースからの平均(SD)変化。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
ベースラインからの食事時インスリン用量の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
24週目のベースラインの毎日の食事時のインスリン用量からの平均(SD)変化。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
ベースラインからの基礎インスリン用量の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
24週目のベースラインの1日総インスリン用量からの平均(SD)変化。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
ベースラインからの 1 日の総インスリン投与量の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
24週目のベースラインの1日総インスリン用量からの平均(SD)変化
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
ベースラインからの 7 ポイント自己測定血糖 (SMBG) プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 24 週目までの 7 ポイント SMBG プロファイルの平均 (SD) 変化
|
ベースラインから 24 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (実際)
2019年12月28日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。