Estudio de insulina aspart de Mylan
23 de febrero de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Estudio clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos que compara la seguridad y la eficacia de MYL-1601D con NovoLog® en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
El objetivo de este ensayo de fase III es demostrar la equivalencia en el perfil de seguridad y eficacia entre MYL-1601D y NovoLog® en pacientes con DM1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos en sujetos con DM1 que compara la seguridad y la eficacia de MYL-1601D con NovoLog®.
Después de un período de selección de hasta 3 semanas, a todos los sujetos se les titulará NovoLog® durante un período de prueba de 4 semanas, y se les cambiará la insulina basal actual por la insulina de estudio Lantus®. Después del período de prueba, los sujetos serán asignados al azar; un grupo recibirá MYL-1601D, mientras que el otro grupo recibirá NovoLog® durante 24 semanas. Se programará una visita de seguimiento, por teléfono, 4 semanas después de la última dosis de MYL-1601D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
478
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Endocrinology Associates Montgomery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenician Centers for Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Medical Investigations Inc.
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-
California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Office of Richard S. Cherlin, M.D
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92657
- The Rose Salter Medical Research Foundation
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Reserach Partners
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western Univ of Health Science
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Health Services Diabetes Research Institute
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Coastal Biomedical Research, Inc.
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- The Metabolic Institute Of America (Mioa Inc)
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Dr.Ronald H. Chochinov MD,Office Of
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- New West Physicians
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kendall, Florida, Estados Unidos, 33175
- Care Research Center, Inc
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quality Professional HealthCare
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Life Spring Research Foundation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- DL Research Solutions Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medi Clear Medical & Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- P & S Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Maitland, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
-
Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
- Asclepes Research Centers
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- The Jones Center for Diabetes and Endrocrine Wellness
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Endo Diabets Res.LLC
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Midwest Endocrinology
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- American Research, LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Overland Park Surgical Specialties, LLC d/b/a College Park Family Care Center Physicians Group
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Veterans Affairs Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Kentucky Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- MassResearch
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Elite Clinical Research
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Professional Clinical Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group (Jcmg) - Jcmg Medical Building
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Health Research Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
- Northern Nevada Endocrinology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
- Scott Research,Inc
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Endocrine Associates of West Village
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
- Dr. Jonas Leibowitz MD, Office Of
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mountain Diabetes
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East, PA
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28857
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Clinical Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Endocrinology Service Northwest LLC - Bend; Advanced Specialty Care (ASC) - Bend Office
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care Access Research, Warwick
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Health Specialist
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Omega Research Nashville, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center Division of Endocrinology
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Victorium Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- Clinova Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Dr.Amir Ali Hassan, MD Off of
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Medical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Victorium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Science Advancing Medicine (Sam) Clinical Research
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Northeast Clinical Research, LLC
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Bay Area Metabolic Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research,LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Dr.David Gorson Md, Office Of
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Dr. Larry D. Stonesifer,MD,Office Of
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Health System Research Institute
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc. PS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito y firmado.
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 6 meses antes de la selección.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión
- Antecedentes o presencia de una afección médica o enfermedad que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos de las preparaciones de insulina/análogos de insulina utilizados en el estudio, O antecedentes de reacciones alérgicas significativas a medicamentos.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en electrocardiograma o pruebas de laboratorio de seguridad.
- Cualquier cirugía electiva que requiera hospitalización prevista durante el período de estudio.
- Antecedentes de una afección médica significativa, como angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la selección.
- Sujetos con enfermedad depresiva mayor en los últimos 3 años.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Producto MYL-1601D (100 U/mL)
|
(100 U/mL)
|
|
Comparador activo: FlexPen NovoLog® (100 U/mL)
|
(100 U/mL)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de anticuerpos emergentes del tratamiento (TEAR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
El número de sujetos que fueron TEAR positivos. TEAR se define como cualquiera de los siguientes:
|
Línea de base a la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Cambio medio (DE) desde el valor inicial de HbA1c en la semana 24.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Cambio medio (DE) desde la glucosa plasmática inicial en la semana 24.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio en la dosis de insulina prandial desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Cambio medio (DE) con respecto a la dosis de insulina diaria inicial a la hora de comer en la semana 24.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio en la dosis de insulina basal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Cambio medio (DE) desde la dosis de insulina diaria total inicial en la semana 24.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio en la dosis diaria total de insulina desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Cambio medio (DE) desde la dosis de insulina diaria total inicial en la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio en el perfil de glucosa en sangre autocontrolado (SMBG) de 7 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Cambio medio (DE) en el perfil SMBG de 7 puntos desde el inicio hasta la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYL-1601D-3001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .