Mylan Insulin Aspart-studie
23. februar 2022 oppdatert av: Mylan Inc.
En randomisert, multisenter, åpen etikett, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner sikkerheten og effekten av MYL-1601D med NovoLog® hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
Målet med denne fase III-studien er å demonstrere ekvivalensen i sikkerhets- og effektprofilen mellom MYL-1601D og NovoLog® hos pasienter med T1DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie i parallellgruppe i forsøkspersoner med T1DM som sammenligner sikkerheten og effekten til MYL-1601D med NovoLog®.
Etter opptil 3 ukers screeningperiode vil alle forsøkspersoner bli titrert på NovoLog® i løpet av en 4-ukers innkjøringsperiode, og vil bli flyttet fra sitt nåværende basalinsulin til å studere insulin Lantus®. Etter innkjøringsperiode vil forsøkspersonene bli randomisert; en gruppe vil motta MYL-1601D, mens den andre gruppen vil motta NovoLog® i 24 uker. Et oppfølgingsbesøk, via telefon, vil bli planlagt 4 uker etter siste dose av MYL-1601D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
478
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
- Endocrinology Associates Montgomery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Phoenician Centers for Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Medical Investigations Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Physician Network
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Research
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
- Office of Richard S. Cherlin, M.D
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92657
- The Rose Salter Medical Research Foundation
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Pacific Reserach Partners
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pomona, California, Forente stater, 91766
- Western Univ of Health Science
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Mills-Peninsula Health Services Diabetes Research Institute
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Coastal Biomedical Research, Inc.
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- The Metabolic Institute Of America (Mioa Inc)
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Dr.Ronald H. Chochinov MD,Office Of
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- New West Physicians
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Paradigm Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kendall, Florida, Forente stater, 33175
- Care Research Center, Inc
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Phoenix Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Quality Professional HealthCare
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Life Spring Research Foundation
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- DL Research Solutions Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Medi Clear Medical & Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- P & S Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Inpatient Research Clinic
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- Omega Research Maitland, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Meridien Research
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Meridien Research
-
Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
- Asclepes Research Centers
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- IACT Health
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- The Jones Center for Diabetes and Endrocrine Wellness
-
Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Northwest Endo Diabets Res.LLC
-
Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
- Midwest Endocrinology
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- American Research, LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Overland Park Surgical Specialties, LLC d/b/a College Park Family Care Center Physicians Group
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
- Veterans Affairs Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Kentucky Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- MassResearch
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Elite Clinical Research
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
- Professional Clinical Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Jefferson City Medical Group (Jcmg) - Jcmg Medical Building
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Mercy Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Alegent Health Research Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89519
- Northern Nevada Endocrinology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health
-
Laurelton, New York, Forente stater, 11413
- Scott Research,Inc
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Endocrine Associates of West Village
-
Yonkers, New York, Forente stater, 10704
- Dr. Jonas Leibowitz MD, Office Of
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Mountain Diabetes
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Medication Management, LLC
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Physician's East, PA
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28857
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Intend Clinical Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97702
- Endocrinology Service Northwest LLC - Bend; Advanced Specialty Care (ASC) - Bend Office
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Care Access Research, Warwick
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Health Specialist
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Omega Research Nashville, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center Division of Endocrinology
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Victorium Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77082
- Clinova Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Dr.Amir Ali Hassan, MD Off of
-
North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
- North Hills Medical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- Victorium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Science Advancing Medicine (Sam) Clinical Research
-
Schertz, Texas, Forente stater, 78154
- Northeast Clinical Research, LLC
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Bay Area Metabolic Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Clinical Research,LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Dr.David Gorson Md, Office Of
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
- Dr. Larry D. Stonesifer,MD,Office Of
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- MultiCare Health System Research Institute
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc. PS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Skriftlig og signert informert samtykke.
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 6 måneder før screening.
- Emnet er i stand til og villig til å overholde kravene i studieprotokollen.
Eksklusjonskriterier
- Anamnese eller tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko fra studiedeltakelse.
- Historie med overfølsomhet overfor noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i insulin/insulinanalogpreparatene som ble brukt i studien, ELLER historie med betydelige allergiske legemiddelreaksjoner.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram eller sikkerhetslaboratorietester.
- Eventuelle elektive operasjoner som krever sykehusinnleggelse planlagt i løpet av studieperioden.
- Anamnese med en betydelig medisinsk tilstand, som ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep i 6 måneder før screening.
- Personer med alvorlig depressiv sykdom de siste 3 årene.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MYL-1601D-produkt (100 U/mL)
|
(100 U/ml)
|
|
Aktiv komparator: FlexPen NovoLog® (100 U/ml)
|
(100 U/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Emergent Antibody Response (TEAR)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Antall forsøkspersoner som var TEAR-positive. TEAR er definert som ett av følgende:
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline HbA1c ved uke 24.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline plasmaglukose ved uke 24.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i prandial insulindose fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline daglig måltid insulindose ved uke 24.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i basal insulindose fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline total daglig insulindose ved uke 24.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i total daglig insulindose fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline total daglig insulindose ved uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i 7-punkts selvovervåket blodsukkerprofil (SMBG) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Gjennomsnittlig (SD) endring i 7-punkts SMBG-profil fra baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYL-1601D-3001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .