Étude sur l'insuline asparte Mylan
23 février 2022 mis à jour par: Mylan Inc.
Une étude clinique randomisée, multicentrique, ouverte et en groupes parallèles comparant l'innocuité et l'efficacité de MYL-1601D avec NovoLog® chez des patients atteints de diabète sucré de type 1
L'objectif de cet essai de phase III est de démontrer l'équivalence du profil d'innocuité et d'efficacité entre MYL-1601D et NovoLog® chez les patients atteints de DT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, ouverte, randomisée, en groupes parallèles chez des sujets atteints de DT1 comparant l'innocuité et l'efficacité de MYL-1601D avec NovoLog®.
Après une période de dépistage allant jusqu'à 3 semaines, tous les sujets seront titrés sur NovoLog® pendant une période de rodage de 4 semaines et passeront de leur insuline basale actuelle à l'insuline Lantus®. Après la période de rodage, les sujets seront randomisés ; un groupe recevra MYL-1601D, tandis que l'autre groupe recevra NovoLog® pendant 24 semaines. Une visite de suivi, par appel téléphonique, sera programmée 4 semaines après la dernière dose de MYL-1601D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
478
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Endocrinology Associates Montgomery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Phoenician Centers for Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Medical Investigations Inc.
-
-
California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Physician Network
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Office of Richard S. Cherlin, M.D
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92657
- The Rose Salter Medical Research Foundation
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Oakland, California, États-Unis, 94607
- Pacific Reserach Partners
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pomona, California, États-Unis, 91766
- Western Univ of Health Science
-
San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Mills-Peninsula Health Services Diabetes Research Institute
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Coastal Biomedical Research, Inc.
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- The Metabolic Institute Of America (Mioa Inc)
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Dr.Ronald H. Chochinov MD,Office Of
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- New West Physicians
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Paradigm Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kendall, Florida, États-Unis, 33175
- Care Research Center, Inc
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Phoenix Medical Research LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Quality Professional HealthCare
-
Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Life Spring Research Foundation
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- DL Research Solutions Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Medi Clear Medical & Research Center, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- P & S Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Inpatient Research Clinic
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Omega Research Maitland, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Meridien Research
-
Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34607
- Asclepes Research Centers
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- IACT Health
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- The Jones Center for Diabetes and Endrocrine Wellness
-
Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Northwest Endo Diabets Res.LLC
-
Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
- Midwest Endocrinology
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- American Research, LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Overland Park Surgical Specialties, LLC d/b/a College Park Family Care Center Physicians Group
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
- Veterans Affairs Medical Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Kentucky Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- MassResearch
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Elite Clinical Research
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49686
- Professional Clinical Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Jefferson City Medical Group (Jcmg) - Jcmg Medical Building
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Mercy Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Health Research Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89519
- Northern Nevada Endocrinology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health
-
Laurelton, New York, États-Unis, 11413
- Scott Research,Inc
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
New York, New York, États-Unis, 10001
- Endocrine Associates of West Village
-
Yonkers, New York, États-Unis, 10704
- Dr. Jonas Leibowitz MD, Office Of
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Mountain Diabetes
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Medication Management, LLC
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physician's East, PA
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28857
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County Inc
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Intend Clinical Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97702
- Endocrinology Service Northwest LLC - Bend; Advanced Specialty Care (ASC) - Bend Office
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Care Access Research, Warwick
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Health Specialist
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Omega Research Nashville, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center Division of Endocrinology
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Victorium Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77082
- Clinova Clinical Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Dr.Amir Ali Hassan, MD Off of
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- North Hills Medical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Victorium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Science Advancing Medicine (Sam) Clinical Research
-
Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Northeast Clinical Research, LLC
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Bay Area Metabolic Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research,LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Dr.David Gorson Md, Office Of
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- Dr. Larry D. Stonesifer,MD,Office Of
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- MultiCare Health System Research Institute
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc. PS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé écrit et signé.
- Diagnostic clinique du diabète sucré de type 1 depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
- Le sujet est capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion
- Antécédents ou présence d'une condition médicale ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de participer à l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients actifs ou inactifs des préparations d'insuline/analogues d'insuline utilisées dans l'étude, OU antécédents de réactions allergiques importantes aux médicaments.
- Toute anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme ou des tests de laboratoire de sécurité.
- Toute chirurgie élective nécessitant une hospitalisation prévue pendant la période d'étude.
- Antécédents d'une affection médicale importante, telle qu'angor instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Sujets atteints d'une maladie dépressive majeure au cours des 3 dernières années.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Produit MYL-1601D (100 U/mL)
|
(100 U/mL)
|
|
Comparateur actif: FlexPen NovoLog® (100 U/mL)
|
(100 U/mL)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse d'anticorps émergeant du traitement (TEAR)
Délai: De base à la semaine 24
|
Le nombre de sujets positifs au TEAR. TEAR est défini comme l'un des éléments suivants :
|
De base à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: De base à la semaine 24
|
Variation moyenne (ET) de l'HbA1c initiale à la semaine 24.
|
De base à la semaine 24
|
|
Modification de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: De base à la semaine 24
|
Changement moyen (ET) par rapport à la glycémie de base à la semaine 24.
|
De base à la semaine 24
|
|
Modification de la dose prandiale d'insuline par rapport au départ
Délai: De base à la semaine 24
|
Changement moyen (écart-type) par rapport à la dose quotidienne d'insuline prandiale initiale à la semaine 24.
|
De base à la semaine 24
|
|
Modification de la dose basale d'insuline par rapport au départ
Délai: De base à la semaine 24
|
Changement moyen (ET) par rapport à la dose quotidienne totale d'insuline initiale à la semaine 24.
|
De base à la semaine 24
|
|
Modification de la dose quotidienne totale d'insuline par rapport au départ
Délai: De base à la semaine 24
|
Changement moyen (ET) par rapport à la dose quotidienne totale d'insuline initiale à la semaine 24
|
De base à la semaine 24
|
|
Modification du profil de glycémie autosurveillée (SMBG) en 7 points par rapport à la ligne de base
Délai: De base à la semaine 24
|
Changement moyen (ET) du profil ASBG en 7 points entre le départ et la semaine 24
|
De base à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Première publication (Réel)
30 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYL-1601D-3001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .