Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mylan Insulin Aspart

23. února 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelní skupinová klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost MYL-1601D s přípravkem NovoLog® u pacientů s diabetes mellitus 1.

Cílem této studie fáze III je prokázat ekvivalenci profilu bezpečnosti a účinnosti mezi MYL-1601D a NovoLog® u pacientů s T1DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami u subjektů s T1DM, která srovnává bezpečnost a účinnost MYL-1601D s NovoLog®.

Po až 3týdenním screeningovém období budou všichni jedinci titrováni na NovoLog® během 4týdenního zaváděcího období a budou převedeni ze svého současného bazálního inzulínu na studijní inzulín Lantus®. Po zaváděcí periodě budou subjekty randomizovány; jedna skupina bude dostávat MYL-1601D, zatímco druhá skupina bude dostávat NovoLog® po dobu 24 týdnů. Následná návštěva prostřednictvím telefonického hovoru bude naplánována 4 týdny po poslední dávce MYL-1601D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Endocrinology Associates Montgomery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenician Centers for Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Medical Investigations Inc.
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Office of Richard S. Cherlin, M.D
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Reserach Partners
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Western Univ of Health Science
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services Diabetes Research Institute
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Coastal Biomedical Research, Inc.
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • The Metabolic Institute Of America (Mioa Inc)
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Dr.Ronald H. Chochinov MD,Office Of
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Kendall, Florida, Spojené státy, 33175
        • Care Research Center, Inc
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quality Professional HealthCare
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • DL Research Solutions Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medi Clear Medical & Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Dr. de Armas Research Center, Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • P & S Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Inpatient Research Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • The Jones Center for Diabetes and Endrocrine Wellness
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Endo Diabets Res.LLC
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Midwest Endocrinology
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Overland Park Surgical Specialties, LLC d/b/a College Park Family Care Center Physicians Group
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Kentucky Diabetes And Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • MassResearch
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Elite Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
        • Professional Clinical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group (Jcmg) - Jcmg Medical Building
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Mercy Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, PC Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89519
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
        • Scott Research,Inc
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Endocrine Associates of West Village
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10704
        • Dr. Jonas Leibowitz MD, Office Of
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physician's East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28857
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Clinical Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97702
        • Endocrinology Service Northwest LLC - Bend; Advanced Specialty Care (ASC) - Bend Office
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Care Access Research, Warwick
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Health Specialist
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR Clinsearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Omega Research Nashville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Division of Endocrinology
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77082
        • Clinova Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Dr.Amir Ali Hassan, MD Off of
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Science Advancing Medicine (Sam) Clinical Research
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Northeast Clinical Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Bay Area Metabolic Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research,LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Dr.David Gorson Md, Office Of
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Dr. Larry D. Stonesifer,MD,Office Of
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • MultiCare Health System Research Institute
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc. PS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Písemný a podepsaný informovaný souhlas.
  2. Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  3. Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza nebo přítomnost zdravotního stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
  2. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek přípravků inzulín/analog inzulínu použitých ve studii, NEBO anamnéza významných alergických reakcí na léky.
  3. Jakákoli klinicky významná abnormalita v elektrokardiogramu nebo bezpečnostních laboratorních testech.
  4. Jakákoli plánovaná operace vyžadující hospitalizaci plánovaná během období studie.
  5. Anamnéza významného zdravotního stavu, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před screeningem.
  6. Subjekty se závažným depresivním onemocněním v posledních 3 letech.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Produkt MYL-1601D (100 U/ml)
Lék: Produkt MYL-1601D
(100 U/ml)
Aktivní komparátor: FlexPen NovoLog® (100 U/ml)
Lék: FlexPen NovoLog®
(100 U/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná naléhavá protilátková odpověď (TEAR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Počet subjektů, které byly TEAR pozitivní.

TEAR je definována jako jedna z následujících:

  1. Subjekty, které jsou na začátku negativní a pozitivní v kterémkoli časovém bodě po výchozím stavu
  2. Subjekty, které jsou na počátku ADA pozitivní a vykazují 4násobné zvýšení hodnot titru v jakémkoli časovém bodě po základní návštěvě.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměrná (SD) změna od výchozí hodnoty HbA1c v týdnu 24.
Výchozí stav do týdne 24
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Střední (SD) změna od výchozí hodnoty glukózy v plazmě v týdnu 24.
Výchozí stav do týdne 24
Změna dávky prandiálního inzulínu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměrná (SD) změna od výchozí denní dávky inzulínu v době jídla v týdnu 24.
Výchozí stav do týdne 24
Změna bazální dávky inzulínu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměrná (SD) změna od výchozí celkové denní dávky inzulínu ve 24. týdnu.
Výchozí stav do týdne 24
Změna celkové denní dávky inzulínu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměrná (SD) změna od výchozí celkové denní dávky inzulínu ve 24. týdnu
Výchozí stav do týdne 24
Změna v 7bodovém profilu vlastní monitorované glykémie (SMBG) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměrná (SD) změna v 7bodovém profilu SMBG od výchozího stavu do 24. týdne
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Mylan GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYL-1601D-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Produkt MYL-1601D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit