마일란 인슐린 아스파트 연구
2022년 2월 23일 업데이트: Mylan Inc.
제1형 당뇨병 환자에서 MYL-1601D와 NovoLog®의 안전성 및 효능을 비교하는 무작위, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹 임상 연구
이 3상 시험의 목표는 T1DM 환자에서 MYL-1601D와 NovoLog® 사이의 안전성 및 효능 프로파일의 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MYL-1601D와 NovoLog®의 안전성 및 효능을 비교하는 T1DM 피험자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 무작위 배정 병렬 그룹 3상 연구입니다.
최대 3주의 스크리닝 기간 후, 모든 피험자는 4주 런인 기간 동안 NovoLog®에서 적정되며 현재 기저 인슐린에서 인슐린 Lantus® 연구로 전환됩니다. 준비 기간 후, 피험자는 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 MYL-1601D를, 다른 그룹은 24주 동안 NovoLog®를 받게 됩니다. 전화 통화를 통한 후속 방문은 MYL-1601D의 마지막 투약 후 4주 후에 예정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
478
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Endocrinology Associates Montgomery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Phoenician Centers for Research
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Medical Investigations Inc.
-
-
California
-
Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Gatos, California, 미국, 95032
- Office of Richard S. Cherlin, M.D
-
Newport Beach, California, 미국, 92657
- The Rose Salter Medical Research Foundation
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Reserach Partners
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pomona, California, 미국, 91766
- Western Univ of Health Science
-
San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Health Services Diabetes Research Institute
-
San Ramon, California, 미국, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Coastal Biomedical Research, Inc.
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- The Metabolic Institute Of America (Mioa Inc)
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Dr.Ronald H. Chochinov MD,Office Of
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- New West Physicians
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Paradigm Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kendall, Florida, 미국, 33175
- Care Research Center, Inc
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Phoenix Medical Research LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Quality Professional HealthCare
-
Miami, Florida, 미국, 33130
- Life Spring Research Foundation
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- DL Research Solutions Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Medi Clear Medical & Research Center, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- P & S Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Inpatient Research Clinic
-
Orlando, Florida, 미국, 32808
- Omega Research Maitland, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
-
Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
- Asclepes Research Centers
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- The Jones Center for Diabetes and Endrocrine Wellness
-
Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Endo Diabets Res.LLC
-
Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Midwest Endocrinology
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- American Research, LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Overland Park Surgical Specialties, LLC d/b/a College Park Family Care Center Physicians Group
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- Veterans Affairs Medical Center
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Kentucky Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- MassResearch
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Elite Clinical Research
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49686
- Professional Clinical Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Jefferson City Medical Group (Jcmg) - Jcmg Medical Building
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Mercy Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegent Health Research Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Reno, Nevada, 미국, 89519
- Northern Nevada Endocrinology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
-
Laurelton, New York, 미국, 11413
- Scott Research,Inc
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
New York, New York, 미국, 10001
- Endocrine Associates of West Village
-
Yonkers, New York, 미국, 10704
- Dr. Jonas Leibowitz MD, Office Of
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mountain Diabetes
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medication Management, LLC
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physician's East, PA
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28857
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County Inc
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Clinical Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97702
- Endocrinology Service Northwest LLC - Bend; Advanced Specialty Care (ASC) - Bend Office
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Care Access Research, Warwick
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Health Specialist
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Omega Research Nashville, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center Division of Endocrinology
-
El Paso, Texas, 미국, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Victorium Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77082
- Clinova Clinical Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Dr.Amir Ali Hassan, MD Off of
-
North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- North Hills Medical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, 미국, 78230
- Victorium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Science Advancing Medicine (Sam) Clinical Research
-
Schertz, Texas, 미국, 78154
- Northeast Clinical Research, LLC
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Bay Area Metabolic Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research,LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Dr.David Gorson Md, Office Of
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Dr. Larry D. Stonesifer,MD,Office Of
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- MultiCare Health System Research Institute
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc. PS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 서면 및 서명된 동의서.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 제1형 진성 당뇨병의 임상 진단.
- 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 연구자의 의견으로는 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 연구에 사용된 인슐린/인슐린 유사체 제제의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증의 병력 또는 중대한 알레르기 약물 반응의 병력.
- 심전도 또는 안전 검사실 검사에서 임상적으로 유의한 이상.
- 연구 기간 동안 계획된 입원이 필요한 모든 선택적 수술.
- 스크리닝 전 6개월 동안 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작과 같은 중요한 의학적 상태의 병력.
- 지난 3년 동안 주요 우울 질환이 있는 피험자.
위의 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: MYL-1601D 제품(100U/mL)
|
(100U/mL)
|
|
활성 비교기: FlexPen NovoLog®(100U/mL)
|
(100U/mL)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급 항체 반응(TEAR) 치료
기간: 24주까지의 기준선
|
TEAR 양성인 피험자의 수. TEAR는 다음 중 하나로 정의됩니다.
|
24주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
24주차 기준선 HbA1c에서 평균(SD) 변화.
|
24주까지의 기준선
|
|
기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
24주차 기준선 혈장 포도당의 평균(SD) 변화.
|
24주까지의 기준선
|
|
기준선에서 식후 인슐린 용량의 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
24주째 기준선 일일 식사 시간 인슐린 용량으로부터의 평균(SD) 변화.
|
24주까지의 기준선
|
|
기준선에서 기초 인슐린 용량의 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
24주째 기준선 총 일일 인슐린 용량의 평균(SD) 변화.
|
24주까지의 기준선
|
|
기준선에서 총 일일 인슐린 용량의 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
24주째 기준선 총 일일 인슐린 용량의 평균(SD) 변화
|
24주까지의 기준선
|
|
베이스라인에서 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로파일의 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
기준선에서 24주차까지 7점 SMBG 프로필의 평균(SD) 변화
|
24주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .