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Mylan Insulin Aspart-Studie

23. Februar 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von MYL-1601D mit NovoLog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Ziel dieser Phase-III-Studie ist es, die Gleichwertigkeit des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils zwischen MYL-1601D und NovoLog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Parallelgruppenstudie an Probanden mit T1DM, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von MYL-1601D mit NovoLog® verglichen wird.

Nach einem bis zu dreiwöchigen Screening-Zeitraum werden alle Probanden während einer vierwöchigen Einlaufphase auf NovoLog® titriert und von ihrem aktuellen Basalinsulin auf das Studieninsulin Lantus® umgestellt. Nach der Einlaufphase werden die Probanden randomisiert; Eine Gruppe erhält MYL-1601D, während die andere Gruppe 24 Wochen lang NovoLog® erhält. Ein telefonischer Folgebesuch wird 4 Wochen nach der letzten Dosis MYL-1601D geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Endocrinology Associates Montgomery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenician Centers for Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Medical Investigations Inc.
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Office of Richard S. Cherlin, M.D
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Reserach Partners
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Western Univ of Health Science
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services Diabetes Research Institute
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Coastal Biomedical Research, Inc.
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • The Metabolic Institute Of America (Mioa Inc)
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Dr.Ronald H. Chochinov MD,Office Of
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Care Research Center, Inc
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quality Professional HealthCare
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • DL Research Solutions Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medi Clear Medical & Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Dr. de Armas Research Center, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • P & S Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Inpatient Research Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • The Jones Center for Diabetes and Endrocrine Wellness
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Endo Diabets Res.LLC
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Midwest Endocrinology
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Overland Park Surgical Specialties, LLC d/b/a College Park Family Care Center Physicians Group
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Kentucky Diabetes And Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • MODEL Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School Of Medicine
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • MassResearch
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Elite Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Professional Clinical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group (Jcmg) - Jcmg Medical Building
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, PC Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89519
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Scott Research,Inc
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Endocrine Associates of West Village
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10704
        • Dr. Jonas Leibowitz MD, Office Of
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician's East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28857
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Clinical Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97702
        • Endocrinology Service Northwest LLC - Bend; Advanced Specialty Care (ASC) - Bend Office
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Care Access Research, Warwick
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Health Specialist
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR Clinsearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Omega Research Nashville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Division of Endocrinology
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
        • Clinova Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Dr.Amir Ali Hassan, MD Off of
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Science Advancing Medicine (Sam) Clinical Research
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Northeast Clinical Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Bay Area Metabolic Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research,LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Dr.David Gorson Md, Office Of
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Dr. Larry D. Stonesifer,MD,Office Of
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • MultiCare Health System Research Institute
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc. PS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  3. Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Anamnese oder Vorliegen eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der in der Studie verwendeten Insulin-/Insulinanalogonpräparate ODER Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Arzneimittelreaktionen.
  3. Jede klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm oder bei Sicherheitslabortests.
  4. Jede während des Studienzeitraums geplante elektive Operation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  5. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Erkrankung wie instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den 6 Monaten vor dem Screening.
  6. Probanden mit schwerer depressiver Erkrankung in den letzten 3 Jahren.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MYL-1601D Produkt (100 U/ml)
Arzneimittel: MYL-1601D Produkt
(100 U/ml)
Aktiver Komparator: FlexPen NovoLog® (100 U/ml)
Arzneimittel: FlexPen NovoLog®
(100 U/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Antikörperreaktion (TEAR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Die Anzahl der Probanden, die TEAR-positiv waren.

TEAR ist wie folgt definiert:

  1. Probanden, die zu Studienbeginn negativ auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) sind und zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn positiv werden
  2. Probanden, die zu Studienbeginn ADA-positiv sind und zu jedem Zeitpunkt nach dem Studienbesuch einen vierfachen Anstieg der Titerwerte aufweisen.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere (SD) Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert in Woche 24.
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere (SD) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Plasmaglukose in Woche 24.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der prandialen Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere (SD) Änderung gegenüber der täglichen Basis-Insulindosis zu den Mahlzeiten in Woche 24.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der Basalinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere (SD) Änderung gegenüber der täglichen Gesamtinsulindosis zu Studienbeginn in Woche 24.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere (SD) Änderung gegenüber der täglichen Gesamtinsulindosis zu Studienbeginn in Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerprofils (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere (SD) Änderung des 7-Punkte-SMBG-Profils vom Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Mylan GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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