Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mylan Insulin Aspart Исследование

23 февраля 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование с параллельными группами, сравнивающее безопасность и эффективность MYL-1601D с NovoLog® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Целью этого исследования III фазы является демонстрация эквивалентности профилей безопасности и эффективности между MYL-1601D и NovoLog® у пациентов с СД1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 3 с параллельными группами у субъектов с СД1, сравнивающее безопасность и эффективность MYL-1601D с NovoLog®.

После 3-недельного периода скрининга все субъекты будут титрованы на Новолог® в течение 4-недельного вводного периода и будут переведены с текущего базального инсулина на исследуемый инсулин Лантус®. После вводного периода субъекты будут рандомизированы; одна группа будет получать MYL-1601D, а другая группа будет получать NovoLog® в течение 24 недель. Последующий визит по телефону будет назначен через 4 недели после последней дозы MYL-1601D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

478

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Endocrinology Associates Montgomery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Phoenician Centers for Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Medical Investigations Inc.
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Physician Network
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Office of Richard S. Cherlin, M.D
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Reserach Partners
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
        • Western Univ of Health Science
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services Diabetes Research Institute
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Coastal Biomedical Research, Inc.
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • The Metabolic Institute Of America (Mioa Inc)
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Dr.Ronald H. Chochinov MD,Office Of
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Kendall, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Care Research Center, Inc
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Quality Professional HealthCare
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • DL Research Solutions Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Medi Clear Medical & Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Dr. de Armas Research Center, Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • P & S Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Inpatient Research Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
      • Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
        • Asclepes Research Centers
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • The Jones Center for Diabetes and Endrocrine Wellness
      • Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Endo Diabets Res.LLC
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Midwest Endocrinology
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Overland Park Surgical Specialties, LLC d/b/a College Park Family Care Center Physicians Group
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Kentucky Diabetes And Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • MassResearch
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Elite Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
        • Professional Clinical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Jefferson City Medical Group (Jcmg) - Jcmg Medical Building
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Mercy Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, PC Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89519
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health
      • Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
        • Scott Research,Inc
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Endocrine Associates of West Village
      • Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10704
        • Dr. Jonas Leibowitz MD, Office Of
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Mountain Diabetes
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physician's East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28857
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County Inc
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Clinical Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97702
        • Endocrinology Service Northwest LLC - Bend; Advanced Specialty Care (ASC) - Bend Office
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Care Access Research, Warwick
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Health Specialist
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR Clinsearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Omega Research Nashville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Division of Endocrinology
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77082
        • Clinova Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Dr.Amir Ali Hassan, MD Off of
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Science Advancing Medicine (Sam) Clinical Research
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Northeast Clinical Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Bay Area Metabolic Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research,LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Dr.David Gorson Md, Office Of
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Dr. Larry D. Stonesifer,MD,Office Of
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • MultiCare Health System Research Institute
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc. PS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Письменное и подписанное информированное согласие.
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  3. Субъект может и желает соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения

  1. История или наличие медицинского состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта неприемлемому риску от участия в исследовании.
  2. История гиперчувствительности к любому из активных или неактивных ингредиентов препаратов инсулина/аналогов инсулина, использованных в исследовании, ИЛИ история значительных аллергических реакций на лекарства.
  3. Любые клинически значимые отклонения в электрокардиограмме или лабораторных тестах на безопасность.
  4. Любая плановая операция, требующая госпитализации, запланированная в течение периода исследования.
  5. История серьезного заболевания, такого как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака за 6 месяцев до скрининга.
  6. Субъекты с большим депрессивным заболеванием в течение последних 3 лет.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Продукт MYL-1601D (100 ЕД/мл)
Лекарство: Продукт MYL-1601D
(100 ЕД/мл)
Активный компаратор: ФлексПен НовоЛог® (100 ЕД/мл)
Лекарство: ФлексПен НовоЛог®
(100 ЕД/мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение антител к лечению (TEAR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Количество субъектов, у которых был TEAR-положительный результат.

TEAR определяется как одно из следующего:

  1. Субъекты, у которых анти-лекарственные антитела (ADA) отрицательные на исходном уровне и становятся положительными в любой момент времени после исходного уровня
  2. Субъекты, которые являются ADA-положительными на исходном уровне и демонстрируют 4-кратное увеличение значений титра в любой момент времени после исходного визита.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Среднее (SD) изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 24-й неделе.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Среднее (SD) изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы на 24-й неделе.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение дозы прандиального инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Среднее (SD) изменение по сравнению с исходной суточной дозой инсулина во время еды на 24-й неделе.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение дозы базального инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Среднее (SD) изменение общей суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение общей суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Среднее (SD) изменение общей суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Исходный уровень до 24 недели
Изменение 7-балльной самооценки уровня глюкозы в крови (SMBG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Среднее (SD) изменение профиля SMBG по 7 точкам от исходного уровня до 24-й недели
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

Mylan GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYL-1601D-3001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться