Mylan Insulin Aspart-studie
23 februari 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.
En randomiserad, multicenter, öppen etikett, parallell grupp klinisk studie som jämför säkerheten och effekten av MYL-1601D med NovoLog® hos patienter med typ 1 diabetes mellitus
Syftet med denna fas III-studie är att påvisa likvärdigheten i säkerhets- och effektprofilen mellan MYL-1601D och NovoLog® hos patienter med T1DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad, parallell-grupp fas 3-studie på försökspersoner med T1DM som jämför säkerheten och effekten av MYL-1601D med NovoLog®.
Efter upp till 3 veckors screeningperiod kommer alla försökspersoner att titreras på NovoLog® under en 4-veckors inkörningsperiod och kommer att flyttas från sitt nuvarande basalinsulin för att studera insulin Lantus®. Efter inkörningsperioden kommer försökspersonerna att randomiseras; en grupp kommer att få MYL-1601D, medan den andra gruppen kommer att få NovoLog® i 24 veckor. Ett uppföljningsbesök, via telefonsamtal, kommer att planeras 4 veckor efter sista dosen av MYL-1601D.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
478
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
- Endocrinology Associates Montgomery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Phoenician Centers for Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Medical Investigations Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- John Muir Physician Network
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Valley Research
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Office of Richard S. Cherlin, M.D
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92657
- The Rose Salter Medical Research Foundation
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94607
- Pacific Reserach Partners
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91766
- Western Univ of Health Science
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Mills-Peninsula Health Services Diabetes Research Institute
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Coastal Biomedical Research, Inc.
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- The Metabolic Institute Of America (Mioa Inc)
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Dr.Ronald H. Chochinov MD,Office Of
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- New West Physicians
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Paradigm Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kendall, Florida, Förenta staterna, 33175
- Care Research Center, Inc
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Phoenix Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Quality Professional HealthCare
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
- Life Spring Research Foundation
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- DL Research Solutions Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Medi Clear Medical & Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- P & S Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Inpatient Research Clinic
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
- Omega Research Maitland, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Meridien Research
-
Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Meridien Research
-
Weeki Wachee, Florida, Förenta staterna, 34607
- Asclepes Research Centers
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- IACT Health
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- The Jones Center for Diabetes and Endrocrine Wellness
-
Peachtree Corners, Georgia, Förenta staterna, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Northwest Endo Diabets Res.LLC
-
Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
- Midwest Endocrinology
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- American Research, LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Overland Park Surgical Specialties, LLC d/b/a College Park Family Care Center Physicians Group
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
- Veterans Affairs Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Kentucky Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- MassResearch
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Elite Clinical Research
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
- Professional Clinical Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Jefferson City Medical Group (Jcmg) - Jcmg Medical Building
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Mercy Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Alegent Health Research Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89519
- Northern Nevada Endocrinology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health
-
Laurelton, New York, Förenta staterna, 11413
- Scott Research,Inc
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Endocrine Associates of West Village
-
Yonkers, New York, Förenta staterna, 10704
- Dr. Jonas Leibowitz MD, Office Of
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Mountain Diabetes
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Medication Management, LLC
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physician's East, PA
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28857
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County Inc
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Intend Clinical Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97702
- Endocrinology Service Northwest LLC - Bend; Advanced Specialty Care (ASC) - Bend Office
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Care Access Research, Warwick
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Health Specialist
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Omega Research Nashville, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center Division of Endocrinology
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Victorium Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77082
- Clinova Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Dr.Amir Ali Hassan, MD Off of
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
- North Hills Medical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
- Victorium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Science Advancing Medicine (Sam) Clinical Research
-
Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
- Northeast Clinical Research, LLC
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Bay Area Metabolic Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research,LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Dr.David Gorson Md, Office Of
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
- Dr. Larry D. Stonesifer,MD,Office Of
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- MultiCare Health System Research Institute
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc. PS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke.
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes mellitus i minst 6 månader före screening.
- Försökspersonen kan och vill följa kraven i studieprotokollet.
Exklusions kriterier
- Historik eller förekomst av ett medicinskt tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk från studiedeltagande.
- Anamnes med överkänslighet mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i insulin/insulinanalogpreparaten som användes i studien, ELLER historia av betydande allergiska läkemedelsreaktioner.
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i elektrokardiogram eller säkerhetslaboratorietester.
- Varje elektiv operation som kräver sjukhusvistelse planerad under studieperioden.
- Historik med ett betydande medicinskt tillstånd, såsom instabil angina, hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack under 6 månader före screening.
- Personer med allvarlig depressiv sjukdom under de senaste 3 åren.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MYL-1601D-produkt (100 U/ml)
|
(100 U/ml)
|
|
Aktiv komparator: FlexPen NovoLog® (100 U/ml)
|
(100 U/ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Antibody Response (TEAR)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Antalet försökspersoner som var TEAR-positiva. TEAR definieras som något av följande:
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Genomsnittlig (SD) förändring från baslinje HbA1c vid vecka 24.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i fastande plasmaglukos från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Genomsnittlig (SD) förändring från baslinjeplasmaglukos vid vecka 24.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i prandial insulindos från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Genomsnittlig (SD) förändring från baslinjens dagliga måltidsinsulindos vid vecka 24.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändring av basal insulindos från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Genomsnittlig (SD) förändring från baslinjens totala dagliga insulindos vid vecka 24.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i total daglig insulindos från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Genomsnittlig (SD) förändring från baslinjens totala dagliga insulindos vid vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i 7-punkts självövervakad blodsockerprofil (SMBG) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Genomsnittlig (SD) förändring i 7-punkts SMBG-profil från baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Första postat (Faktisk)
30 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYL-1601D-3001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .