Mylan 门冬胰岛素研究
2022年2月23日 更新者：Mylan Inc.
一项随机、多中心、开放标签、平行组临床研究，比较 MYL-1601D 与 NovoLog® 在 1 型糖尿病患者中的安全性和有效性
该 III 期试验的目的是证明 MYL-1601D 和 NovoLog ®在 T1DM 患者中的安全性和有效性概况的等效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对 T1DM 受试者的多中心、开放标签、随机、平行组第 3 期研究，比较 MYL-1601D 与 NovoLog ®的安全性和有效性。
在长达 3 周的筛选期后，所有受试者都将在 4 周的磨合期内对 NovoLog® 进行滴定，并将从他们目前的基础胰岛素转向研究胰岛素 Lantus®。 磨合期后，受试者将被随机分配；一组将接受 MYL-1601D，而另一组将接受为期 24 周的 NovoLog®。 将在最后一剂 MYL-1601D 后 4 周安排通过电话进行的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
478
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Montgomery、Alabama、美国、36106
- Endocrinology Associates Montgomery
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Phoenician Centers for Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Medical Investigations Inc.
-
-
California
-
Concord、California、美国、94520
- John Muir Physician Network
-
Fresno、California、美国、93720
- Valley Research
-
Greenbrae、California、美国、94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Huntington Beach、California、美国、92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
La Mesa、California、美国、91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Long Beach、California、美国、90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Gatos、California、美国、95032
- Office of Richard S. Cherlin, M.D
-
Newport Beach、California、美国、92657
- The Rose Salter Medical Research Foundation
-
North Hollywood、California、美国、91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge、California、美国、91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Oakland、California、美国、94607
- Pacific Reserach Partners
-
Palm Springs、California、美国、92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pomona、California、美国、91766
- Western Univ of Health Science
-
San Mateo、California、美国、94401
- Mills-Peninsula Health Services Diabetes Research Institute
-
San Ramon、California、美国、94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Coastal Biomedical Research, Inc.
-
Tarzana、California、美国、91356
- The Metabolic Institute Of America (Mioa Inc)
-
Tustin、California、美国、92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura、California、美国、93003
- Dr.Ronald H. Chochinov MD,Office Of
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
Denver、Colorado、美国、80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
Golden、Colorado、美国、80401
- New West Physicians
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Paradigm Research
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34201
- Meridien Research
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Doral、Florida、美国、33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Fleming Island、Florida、美国、32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kendall、Florida、美国、33175
- Care Research Center, Inc
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Meridien Research
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Meridien Research
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
-
Miami、Florida、美国、33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33155
- Cordova Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33165
- Phoenix Medical Research LLC
-
Miami、Florida、美国、33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami、Florida、美国、33126
- Quality Professional HealthCare
-
Miami、Florida、美国、33130
- Life Spring Research Foundation
-
Miami、Florida、美国、33155
- DL Research Solutions Inc
-
Miami、Florida、美国、33165
- Medi Clear Medical & Research Center, Inc
-
Miami、Florida、美国、33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami、Florida、美国、33175
- P & S Research, LLC
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Inpatient Research Clinic
-
Orlando、Florida、美国、32808
- Omega Research Maitland, LLC
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
-
Spring Hill、Florida、美国、34609
- Meridien Research
-
Tampa、Florida、美国、33634
- Meridien Research
-
Weeki Wachee、Florida、美国、34607
- Asclepes Research Centers
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- IACT Health
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Macon、Georgia、美国、31210
- The Jones Center for Diabetes and Endrocrine Wellness
-
Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Northwest Endo Diabets Res.LLC
-
Crystal Lake、Illinois、美国、60012
- Midwest Endocrinology
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- American Research, LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- Overland Park Surgical Specialties, LLC d/b/a College Park Family Care Center Physicians Group
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40502
- Veterans Affairs Medical Center
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Kentucky Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Model Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University School of Medicine
-
Waltham、Massachusetts、美国、02453
- MassResearch
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Elite Clinical Research
-
Traverse City、Michigan、美国、49686
- Professional Clinical Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Jefferson City Medical Group (Jcmg) - Jcmg Medical Building
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Mercy Research
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Research Center
-
Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Alegent Health Research Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Reno、Nevada、美国、89519
- Northern Nevada Endocrinology
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、美国、03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Albany Medical College
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- NY Scientific
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health
-
Laurelton、New York、美国、11413
- Scott Research,Inc
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
New York、New York、美国、10001
- Endocrine Associates of West Village
-
Yonkers、New York、美国、10704
- Dr. Jonas Leibowitz MD, Office Of
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Mountain Diabetes
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Medication Management, LLC
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physician's East, PA
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City、North Carolina、美国、28857
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County Inc
-
Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman、Oklahoma、美国、73069
- Intend Clinical Research
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97702
- Endocrinology Service Northwest LLC - Bend; Advanced Specialty Care (ASC) - Bend Office
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Care Access Research, Warwick
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Health Specialist
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Omega Research Nashville, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas、Texas、美国、75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center Division of Endocrinology
-
El Paso、Texas、美国、79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Fort Worth、Texas、美国、76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77040
- Juno Research, LLC
-
Houston、Texas、美国、77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、美国、77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston、Texas、美国、77024
- Victorium Clinical Research
-
Houston、Texas、美国、77082
- Clinova Clinical Trials
-
Houston、Texas、美国、77089
- Dr.Amir Ali Hassan, MD Off of
-
North Richland Hills、Texas、美国、76180
- North Hills Medical Research, Inc.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio、Texas、美国、78230
- Victorium Clinical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Science Advancing Medicine (Sam) Clinical Research
-
Schertz、Texas、美国、78154
- Northeast Clinical Research, LLC
-
Shavano Park、Texas、美国、78231
- Consano Clinical Research
-
Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research
-
Webster、Texas、美国、77598
- Bay Area Metabolic Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research,LLC
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、美国、05201
- Dr.David Gorson Md, Office Of
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Federal Way、Washington、美国、98003
- Dr. Larry D. Stonesifer,MD,Office Of
-
Spokane、Washington、美国、99202
- MultiCare Health System Research Institute
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- The Vancouver Clinic, Inc. PS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 书面并签署知情同意书。
- 筛查前至少 6 个月有 1 型糖尿病的临床诊断。
- 受试者能够并愿意遵守研究方案的要求。
排除标准
- 研究者认为会使受试者处于不可接受的研究参与风险中的医疗状况或疾病的病史或存在。
- 对研究中使用的胰岛素/胰岛素类似物制剂的任何活性或非活性成分过敏史，或显着过敏药物反应史。
- 心电图或安全实验室测试中任何有临床意义的异常。
- 在研究期间计划的任何需要住院的择期手术。
- 筛选前 6 个月内有重大疾病史，如不稳定型心绞痛、心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作。
- 在过去 3 年中患有重度抑郁症的受试者。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：MYL-1601D 产品 (100 U/mL)
|
(100 单位/毫升)
|
|
有源比较器：FlexPen NovoLog® (100 U/mL)
|
(100 单位/毫升)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急抗体反应 (TEAR)
大体时间：第 24 周的基线
|
TEAR 阳性的受试者人数。 撕裂被定义为以下之一：
|
第 24 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
|
第 24 周时 HbA1c 相对于基线的平均 (SD) 变化。
|
第 24 周的基线
|
|
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
|
第 24 周血浆葡萄糖相对于基线的平均 (SD) 变化。
|
第 24 周的基线
|
|
餐时胰岛素剂量相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
|
第 24 周时每日进餐时胰岛素剂量基线的平均 (SD) 变化。
|
第 24 周的基线
|
|
基础胰岛素剂量相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
|
第 24 周时与基线每日总胰岛素剂量的平均 (SD) 变化。
|
第 24 周的基线
|
|
与基线相比每日总胰岛素剂量的变化
大体时间：第 24 周的基线
|
第 24 周时每日总胰岛素剂量相对于基线的平均 (SD) 变化
|
第 24 周的基线
|
|
7 点自我监测血糖 (SMBG) 曲线相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
|
从基线到第 24 周的 7 点 SMBG 概况的平均 (SD) 变化
|
第 24 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月7日
初级完成 (实际的)
2019年12月28日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.