Estudo Mylan Insulina Aspártico
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
Um estudo clínico randomizado, multicêntrico, aberto e de grupo paralelo comparando a segurança e a eficácia do MYL-1601D com o NovoLog® em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
O objetivo deste estudo de fase III é demonstrar a equivalência no perfil de segurança e eficácia entre MYL-1601D e NovoLog® em pacientes com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3 multicêntrico, aberto, randomizado, de grupos paralelos em indivíduos com DM1, comparando a segurança e a eficácia de MYL-1601D com NovoLog®.
Após um período de triagem de até 3 semanas, todos os indivíduos serão titulados em NovoLog® durante um período inicial de 4 semanas e serão transferidos de sua insulina basal atual para estudar a insulina Lantus®. Após o período de rodagem, os sujeitos serão randomizados; um grupo receberá MYL-1601D, enquanto o outro grupo receberá NovoLog® por 24 semanas. Uma visita de acompanhamento, por telefone, será agendada 4 semanas após a última dose de MYL-1601D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
478
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Endocrinology Associates Montgomery
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenician Centers for Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Medical Investigations Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Office of Richard S. Cherlin, M.D
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92657
- The Rose Salter Medical Research Foundation
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Reserach Partners
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western Univ of Health Science
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Health Services Diabetes Research Institute
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Coastal Biomedical Research, Inc.
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- The Metabolic Institute Of America (Mioa Inc)
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Dr.Ronald H. Chochinov MD,Office Of
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- New West Physicians
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kendall, Florida, Estados Unidos, 33175
- Care Research Center, Inc
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quality Professional HealthCare
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Life Spring Research Foundation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- DL Research Solutions Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medi Clear Medical & Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- P & S Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Maitland, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
-
Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
- Asclepes Research Centers
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- The Jones Center for Diabetes and Endrocrine Wellness
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Endo Diabets Res.LLC
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Midwest Endocrinology
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- American Research, LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Overland Park Surgical Specialties, LLC d/b/a College Park Family Care Center Physicians Group
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Veterans Affairs Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Kentucky Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- MassResearch
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Elite Clinical Research
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Professional Clinical Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group (Jcmg) - Jcmg Medical Building
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Health Research Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
- Northern Nevada Endocrinology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
- Scott Research,Inc
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Endocrine Associates of West Village
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
- Dr. Jonas Leibowitz MD, Office Of
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mountain Diabetes
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East, PA
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28857
- Lucas Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Clinical Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Endocrinology Service Northwest LLC - Bend; Advanced Specialty Care (ASC) - Bend Office
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care Access Research, Warwick
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Health Specialist
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Omega Research Nashville, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Medical Specialists
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center Division of Endocrinology
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Victorium Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- Clinova Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Dr.Amir Ali Hassan, MD Off of
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Medical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Victorium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Science Advancing Medicine (Sam) Clinical Research
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Northeast Clinical Research, LLC
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Bay Area Metabolic Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research,LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Dr.David Gorson Md, Office Of
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Dr. Larry D. Stonesifer,MD,Office Of
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Health System Research Institute
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc. PS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado por escrito e assinado.
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão
- Histórico ou presença de uma condição médica ou doença que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco inaceitável de participação no estudo.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos das preparações de insulina/análogos de insulina usados no estudo, OU histórico de reações alérgicas significativas a medicamentos.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma ou testes laboratoriais de segurança.
- Qualquer cirurgia eletiva que requeira hospitalização planejada durante o período do estudo.
- História de uma condição médica significativa, como angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à triagem.
- Indivíduos com doença depressiva major nos últimos 3 anos.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Produto MYL-1601D (100 U/mL)
|
(100 U/mL)
|
|
Comparador Ativo: FlexPen NovoLog® (100 U/mL)
|
(100 U/mL)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Emergente de Anticorpos ao Tratamento (TEAR)
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
O número de indivíduos que eram positivos para TEAR. TEAR é definido como qualquer um dos seguintes:
|
Linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c desde a linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Alteração média (DP) da linha de base HbA1c na Semana 24.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Mudança na glicose plasmática em jejum desde a linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Alteração média (DP) da glicose plasmática basal na semana 24.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração na dose de insulina prandial desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Alteração média (DP) da dose diária de insulina basal na hora da refeição na Semana 24.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Mudança na Dose de Insulina Basal desde a Linha de Base
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Alteração média (DP) da dose diária total de insulina basal na Semana 24.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Mudança na Dose Diária Total de Insulina desde a Linha de Base
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Alteração média (DP) da dose diária total de insulina basal na Semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração no perfil de glicemia automonitorada (SMBG) de 7 pontos a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Alteração média (DP) no perfil SMBG de 7 pontos desde o início até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYL-1601D-3001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .