Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mylan Insulin Aspart undersøgelse

23. februar 2022 opdateret af: Mylan Inc.

En randomiseret, multicenter, åben-label, parallel-gruppe klinisk undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​MYL-1601D med NovoLog® hos type 1-diabetes mellitus-patienter

Formålet med dette fase III-studie er at påvise ækvivalensen i sikkerheds- og effektprofilen mellem MYL-1601D og NovoLog® hos patienter med T1DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret fase 3-studie i parallelgruppe i forsøgspersoner med T1DM, der sammenligner sikkerheden og effekten af ​​MYL-1601D med NovoLog®.

Efter op til 3 ugers screeningsperiode vil alle forsøgspersoner blive titreret på NovoLog® i løbet af en 4-ugers indkøringsperiode og vil blive flyttet fra deres nuværende basalinsulin til at studere insulin Lantus®. Efter indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive randomiseret; den ene gruppe vil modtage MYL-1601D, mens den anden gruppe vil modtage NovoLog® i 24 uger. Et opfølgende besøg, via telefonopkald, vil blive planlagt 4 uger efter sidste dosis af MYL-1601D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Endocrinology Associates Montgomery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Phoenician Centers for Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Medical Investigations Inc.
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Office of Richard S. Cherlin, M.D
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Reserach Partners
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Western Univ of Health Science
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services Diabetes Research Institute
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Coastal Biomedical Research, Inc.
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • The Metabolic Institute Of America (Mioa Inc)
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Dr.Ronald H. Chochinov MD,Office Of
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Kendall, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Care Research Center, Inc
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quality Professional HealthCare
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • DL Research Solutions Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medi Clear Medical & Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Dr. de Armas Research Center, Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • P & S Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Inpatient Research Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • The Jones Center for Diabetes and Endrocrine Wellness
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Endo Diabets Res.LLC
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Midwest Endocrinology
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Overland Park Surgical Specialties, LLC d/b/a College Park Family Care Center Physicians Group
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Kentucky Diabetes And Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • MassResearch
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Elite Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • Professional Clinical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group (Jcmg) - Jcmg Medical Building
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Mercy Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, PC Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89519
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
        • Scott Research,Inc
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Endocrine Associates of West Village
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10704
        • Dr. Jonas Leibowitz MD, Office Of
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mountain Diabetes
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physician's East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28857
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Clinical Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97702
        • Endocrinology Service Northwest LLC - Bend; Advanced Specialty Care (ASC) - Bend Office
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Care Access Research, Warwick
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Health Specialist
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR Clinsearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Omega Research Nashville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Division of Endocrinology
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77082
        • Clinova Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Dr.Amir Ali Hassan, MD Off of
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Science Advancing Medicine (Sam) Clinical Research
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Northeast Clinical Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Bay Area Metabolic Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research,LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Dr.David Gorson Md, Office Of
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Dr. Larry D. Stonesifer,MD,Office Of
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • MultiCare Health System Research Institute
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc. PS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
  2. Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 6 måneder før screening.
  3. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller sygdom, som efter investigators mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen.
  2. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i insulin/insulinanalogpræparaterne anvendt i undersøgelsen, ELLER historie med signifikante allergiske lægemiddelreaktioner.
  3. Enhver klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram eller sikkerhedslaboratorietests.
  4. Enhver elektiv operation, der kræver hospitalsindlæggelse planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Anamnese med en betydelig medicinsk tilstand, såsom ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i de 6 måneder før screening.
  6. Personer med svær depressiv sygdom inden for de sidste 3 år.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MYL-1601D-produkt (100 U/ml)
(100 U/ml)
Aktiv komparator: FlexPen NovoLog® (100 U/ml)
(100 U/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Antibody Response (TEAR)
Tidsramme: Baseline til uge 24

Antallet af forsøgspersoner, der var TEAR-positive.

TEAR er defineret som en af ​​følgende:

  1. Forsøgspersoner, der er anti-drug antistof (ADA) negative ved baseline og bliver positive på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline
  2. Forsøgspersoner, der er ADA-positive ved baseline og udviser 4-fold stigning i titerværdier på et hvilket som helst tidspunkt efter baselinebesøg.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline HbA1c i uge 24.
Baseline til uge 24
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline plasmaglucose i uge 24.
Baseline til uge 24
Ændring i prandial insulindosis fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
Gennemsnitlig (SD) ændring fra den daglige dosis insulindosis ved baseline i uge 24.
Baseline til uge 24
Ændring i basal insulindosis fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
Gennemsnitlig (SD) ændring fra den totale daglige insulindosis ved baseline ved uge 24.
Baseline til uge 24
Ændring i den samlede daglige insulindosis fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
Gennemsnitlig (SD) ændring fra den totale daglige insulindosis ved baseline ved uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i 7-punkts selvmonitoreret blodsukkerprofil (SMBG) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
Gennemsnitlig (SD) ændring i 7-punkts SMBG-profil fra baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med MYL-1601D produkt

Abonner