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Studio sull'insulina aspart di Mylan

23 febbraio 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli che confronta la sicurezza e l'efficacia di MYL-1601D con NovoLog® nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo studio di fase III è dimostrare l'equivalenza nel profilo di sicurezza ed efficacia tra MYL-1601D e NovoLog® nei pazienti con T1DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli in soggetti con T1DM che confronta la sicurezza e l'efficacia di MYL-1601D con NovoLog®.

Dopo un periodo di screening fino a 3 settimane, tutti i soggetti saranno titolati su NovoLog® durante un periodo di run-in di 4 settimane e saranno spostati dalla loro attuale insulina basale per studiare l'insulina Lantus®. Dopo il periodo di rodaggio, i soggetti saranno randomizzati; un gruppo riceverà MYL-1601D, mentre l'altro gruppo riceverà NovoLog® per 24 settimane. Una visita di follow-up, tramite telefonata, sarà programmata 4 settimane dopo l'ultima dose di MYL-1601D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Endocrinology Associates Montgomery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenician Centers for Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Medical Investigations Inc.
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Office of Richard S. Cherlin, M.D
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Reserach Partners
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • Western Univ of Health Science
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services Diabetes Research Institute
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Coastal Biomedical Research, Inc.
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • The Metabolic Institute Of America (Mioa Inc)
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Dr.Ronald H. Chochinov MD,Office Of
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Kendall, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Care Research Center, Inc
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quality Professional HealthCare
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • DL Research Solutions Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Medi Clear Medical & Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Dr. de Armas Research Center, Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • P & S Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Inpatient Research Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • The Jones Center for Diabetes and Endrocrine Wellness
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Endo Diabets Res.LLC
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Midwest Endocrinology
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Overland Park Surgical Specialties, LLC d/b/a College Park Family Care Center Physicians Group
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Kentucky Diabetes And Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • MassResearch
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Elite Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
        • Professional Clinical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group (Jcmg) - Jcmg Medical Building
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Mercy Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, PC Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89519
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
        • Scott Research,Inc
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Endocrine Associates of West Village
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10704
        • Dr. Jonas Leibowitz MD, Office Of
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mountain Diabetes
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physician's East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28857
        • Lucas Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Clinical Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97702
        • Endocrinology Service Northwest LLC - Bend; Advanced Specialty Care (ASC) - Bend Office
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Care Access Research, Warwick
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Health Specialist
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR Clinsearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Omega Research Nashville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Medical Specialists
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Division of Endocrinology
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
        • Clinova Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Dr.Amir Ali Hassan, MD Off of
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Science Advancing Medicine (Sam) Clinical Research
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Northeast Clinical Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Bay Area Metabolic Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research,LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Dr.David Gorson Md, Office Of
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Dr. Larry D. Stonesifer,MD,Office Of
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • MultiCare Health System Research Institute
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc. PS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato scritto e firmato.
  2. Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 per almeno 6 mesi prima dello screening.
  3. - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione

  1. Anamnesi o presenza di una condizione medica o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile derivante dalla partecipazione allo studio.
  2. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o inattivi delle preparazioni di insulina/analogo dell'insulina utilizzate nello studio, OPPURE storia di significative reazioni allergiche al farmaco.
  3. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma o nei test di laboratorio di sicurezza.
  4. Qualsiasi intervento chirurgico elettivo che richieda il ricovero ospedaliero pianificato durante il periodo di studio.
  5. Storia di una condizione medica significativa, come angina instabile, infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi prima dello screening.
  6. Soggetti con malattia depressiva maggiore negli ultimi 3 anni.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto MYL-1601D (100 U/mL)
Droga: Prodotto MYL-1601D
(100 unità/mL)
Comparatore attivo: FlexPen NovoLog® (100 U/mL)
Droga: FlexPen NovoLog®
(100 unità/mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale emergente dal trattamento (TEAR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il numero di soggetti che erano positivi a TEAR.

LACRIMA è definito come uno dei seguenti:

  1. Soggetti che sono negativi per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale e diventano positivi in ​​qualsiasi momento dopo il basale
  2. - Soggetti che sono ADA positivi al basale e dimostrano un aumento di 4 volte dei valori del titolo in qualsiasi momento dopo la visita al basale.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media (DS) rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media (DS) dalla glicemia basale alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Variazione della dose di insulina prandiale rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media (SD) rispetto alla dose giornaliera di insulina durante i pasti al basale alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Variazione della dose di insulina basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media (DS) rispetto alla dose giornaliera totale di insulina al basale alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Variazione della dose giornaliera totale di insulina rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media (SD) rispetto alla dose giornaliera totale di insulina al basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Modifica del profilo della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media (DS) nel profilo SMBG a 7 punti dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Mylan GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYL-1601D-3001

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