LCIに対する理学療法の短期的効果 (SPICy)
2022年12月28日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
嚢胞性線維症の小児および青年における換気の不均一性に対する呼気陽圧マスクの短期的影響
いくつかの研究は、気道クリアランス技術としての呼気陽圧 (PEP) マスク療法の有効性に関するいくつかの証拠をもたらしましたが、患者の典型的な特徴である末梢換気の不均一性を修正する上で、この技術がどのような貢献をするかは明確に理解されていません。嚢胞性線維症（CF）を伴う。
この研究の目的は、PEP-MASK が小児および青年の換気の不均一性にどのように影響するかを調査することであり、腺房気道 (Sacin)、肺クリアランス指数 (LCI)、および伝導性気道 (Second) 指数の変化によって、中等度から正常な CF 肺疾患があります。窒素多呼吸ウォッシュアウト試験 (N2MBW) に由来します。
調査の概要
詳細な説明
調査機器：PEP-MASK=フェイスマスクを通して送られる呼気陽圧。
CF肺疾患および換気の不均一性を評価するために使用される標準操作手順。
サンプルサイズ：PEP-MASKの前後に窒素反復呼吸ウォッシュアウトテストを実施した7人の被験者で収集された予備データに基づいて、サシンの20％の変動を想定すると、この研究には18人の被験者のサンプルサイズが必要です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Milano、イタリア
- Centro Regionale di Riferimento Fibrosi Cistica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CF診断
- 予定された静脈内抗生物質サイクルのために入院し、CF センターによって定期的にフォローアップされている患者
- ≥ 15 キログラム
- FEV1 ≥ 40% 予測
- NMBW テストを実行する機能
- スパイロメトリーを実行する能力
- -プロトコル手順を喜んで遵守します
- PEP-MASKで治療中の患者
除外基準:
- 先週 2 週間以内に肺の増悪
- バークホルデリア・セパシア感染症
- 肺移植待機患者
- -非侵襲的人工呼吸器または酸素療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PEP 規格
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偽コンパレータ：PEP 偽物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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換気の不均一性に対する PEP-MASK の効果 (Sacin)
時間枠：介入/偽手術直後
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腺房気道 (サシン) 治療間の平均差
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介入/偽手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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換気の不均一性に対する PEP-MASK の効果 (2 回目)
時間枠：介入/偽手術直後
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伝導性気道 (Scond) 治療間の平均差
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介入/偽手術直後
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換気の不均一性（LCI）に対するPEP-MASKの効果
時間枠：介入/偽手術直後
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換気の不均一性（LCI）は、治療間の平均差
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介入/偽手術直後
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喀痰重量
時間枠：各介入/偽手順の最初から最後まで
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喀痰の重量（グラム）は、積極的または偽の介入を通じて収集されます
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各介入/偽手順の最初から最後まで
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酸素飽和度
時間枠：各介入/偽手順の最初から最後まで
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酸素飽和度（SpO2）は、積極的または偽の介入を通じて監視されます
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各介入/偽手順の最初から最後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carla Colombo、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月21日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。