Kortsiktige effekter av fysioterapi på LCI (SPICy)
Kortsiktige effekter av positiv ekspiratorisk trykkmaske på ventilasjonsinhomogenitet hos barn og ungdom med cystisk fibrose
Selv om noen studier har brakt noen bevis om effekten av positivt ekspiratorisk trykk (PEP)-masketerapi som en luftveisklaringsteknikk, er det likevel ikke klart forstått hva som er bidraget til denne teknikken for å modifisere perifer ventilasjonsinhomogenitet, et typisk trekk hos pasienter med cystisk fibrose (CF).
Målet med denne studien er å undersøke hvordan PEP-MASK påvirker ventilasjonsinhomogenitet hos barn og ungdom, med moderat til normal CF lungesykdom ved endring i acinære luftveier (Sacin), lungeclearance indeks (LCI) og konduktive luftveier (Scond) indekser avledet fra nitrogen-utvaskingstest med flere pust (N2MBW).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesapparat: PEP-MASK=positivt ekspirasjonstrykk levert gjennom en ansiktsmaske.
Standard operasjonsprosedyrer brukt for å evaluere CF-lungesykdom og ventilasjonsinhomogenitet.
Prøvestørrelse: Basert på foreløpige data samlet inn på syv forsøkspersoner som utførte nitrogen-utvaskingstest med flere pust før og etter PEP-MASK, forutsatt en variasjon på 20 % av Sacin, krever studien en prøvestørrelse på 18 forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Milano, Italia
- Centro Regionale di Riferimento Fibrosi Cistica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CF-diagnose
- Pasienter innlagt på sykehus for en planlagt intravenøs antibiotikasyklus og regelmessig fulgt opp av CF-senteret
- ≥ 15 kilo
- FEV1 ≥ 40 % spådd
- Evne til å utføre NMBW-test
- Evne til å utføre spirometri
- Villig til å følge protokollprosedyrer
- Pasienter i behandling med PEP-MASK
Ekskluderingskriterier:
- Lungeforverring innen to siste uke
- Burkholderia cepacia-infeksjon
- Pasienter på venteliste for lungetransplantasjon
- Pasienter som gjennomgår ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller oksygenbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEP standard
|
|
|
Sham-komparator: PEP humbug
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av PEP-MASK på ventilasjonsheterogenitet (Sacin)
Tidsramme: Rett etter intervensjon/shamprosedyre
|
Acinære luftveier (Sacin) betyr forskjell mellom behandlinger
|
Rett etter intervensjon/shamprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av PEP-MASK på ventilasjonsheterogenitet (Scond)
Tidsramme: Rett etter intervensjon/shamprosedyre
|
Konduktive luftveier (Scond) betyr forskjell mellom behandlinger
|
Rett etter intervensjon/shamprosedyre
|
|
Effekt av PEP-MASK på ventilasjonsheterogenitet (LCI)
Tidsramme: Rett etter intervensjon/shamprosedyre
|
Ventilasjonsheterogenitet (LCI) betyr forskjell mellom behandlinger
|
Rett etter intervensjon/shamprosedyre
|
|
Sputumvekt
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av hver intervensjon/shamprosedyre
|
Sputumvekt (gram) vil bli samlet opp gjennom de aktive eller falske intervensjonene
|
Fra begynnelsen til slutten av hver intervensjon/shamprosedyre
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av hver intervensjon/shamprosedyre
|
Oksygenmetning (SpO2) vil bli overvåket gjennom de aktive eller falske intervensjonene
|
Fra begynnelsen til slutten av hver intervensjon/shamprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Carla Colombo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .