Effetti a breve termine della fisioterapia su LCI (SPICy)
Effetti a breve termine della maschera a pressione espiratoria positiva sulla disomogeneità della ventilazione nei bambini e negli adolescenti affetti da fibrosi cistica
Sebbene alcuni studi abbiano portato alcune evidenze circa l'efficacia della terapia con maschera a pressione espiratoria positiva (PEP) come tecnica di clearance delle vie aeree, non è ancora chiaro quale sia il contributo di questa tecnica nel modificare la disomogeneità della ventilazione periferica, una caratteristica tipica dei pazienti con fibrosi cistica (FC).
Lo scopo di questo studio è indagare come la PEP-MASK influisca sulla disomogeneità della ventilazione nei bambini e negli adolescenti, con malattia polmonare CF da moderata a normale attraverso il cambiamento degli indici delle vie aeree acinose (Sacin), dell'indice di clearance polmonare (LCI) e delle vie aeree conduttive (Scond) derivato dal test di lavaggio multiplo con azoto (N2MBW).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dispositivo sperimentale: PEP-MASK=pressione espiratoria positiva erogata attraverso una maschera facciale.
Procedure operative standard utilizzate per valutare la malattia polmonare CF e la disomogeneità della ventilazione.
Dimensione del campione: sulla base dei dati preliminari raccolti su sette soggetti che hanno eseguito il test di washout dell'azoto multiplo prima e dopo la PEP-MASK, ipotizzando una variazione del 20% di Sacin, lo studio richiede una dimensione del campione di 18 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Milano, Italia
- Centro Regionale di Riferimento Fibrosi Cistica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC
- Pazienti ricoverati per un ciclo programmato di antibiotici endovenosi e regolarmente seguiti dal Centro CF
- ≥ 15 chilogrammi
- FEV1 ≥ 40% del predetto
- Capacità di eseguire il test NMBW
- Capacità di eseguire la spirometria
- Disposto a rispettare le procedure del protocollo
- Pazienti in trattamento con PEP-MASK
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione polmonare entro due la scorsa settimana
- Infezione da Burkholderia cepacia
- Pazienti in lista d'attesa per trapianto di polmone
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva o ossigenoterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Norma PEP
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Comparatore fittizio: Pep falso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di PEP-MASK sull'eterogeneità della ventilazione (Sacin)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento/procedura fittizia
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Vie aeree acinose (Sacin) differenza media tra i trattamenti
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Subito dopo l'intervento/procedura fittizia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della PEP-MASK sull'eterogeneità della ventilazione (Scond)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento/procedura fittizia
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Le vie aeree conduttive (Scond) indicano la differenza tra i trattamenti
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Subito dopo l'intervento/procedura fittizia
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Effetto di PEP-MASK sull'eterogeneità della ventilazione (LCI)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento/procedura fittizia
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Eterogeneità della ventilazione (LCI) differenza media tra i trattamenti
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Subito dopo l'intervento/procedura fittizia
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Peso dell'espettorato
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di ogni procedura di intervento/sham
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Il peso dell'espettorato (grammi) verrà raccolto durante gli interventi attivi o fittizi
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Dall'inizio alla fine di ogni procedura di intervento/sham
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di ogni procedura di intervento/sham
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La saturazione dell'ossigeno (SpO2) sarà monitorata durante gli interventi attivi o fittizi
|
Dall'inizio alla fine di ogni procedura di intervento/sham
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carla Colombo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2291
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