Kortsigtede effekter af fysioterapi på LCI (SPICy)
Kortsigtede virkninger af positiv ekspiratorisk trykmaske på ventilationsinhomogenitet hos børn og unge med cystisk fibrose
Selvom nogle undersøgelser har bragt nogle beviser om effektiviteten af positivt udåndingstryk (PEP)-masketerapi som en luftvejsclearance-teknik, er det dog ikke klart forstået, hvad denne tekniks bidrag til at modificere perifer ventilationsinhomogenitet, et typisk træk hos patienter med cystisk fibrose (CF).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan PEP-MASK påvirker ventilationsinhomogenitet hos børn og unge med moderat til normal CF-lungesygdom ved ændringen i acinære luftveje (Sacin), lungeclearance index (LCI) og ledende luftveje (Scond) indekser afledt af nitrogen-udvaskningstest med flere vejrtrækninger (N2MBW).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesudstyr: PEP-MASK=positivt ekspiratorisk tryk leveret gennem en ansigtsmaske.
Standarddriftsprocedurer, der bruges til at evaluere CF-lungesygdom og ventilationsinhomogenitet.
Prøvestørrelse: Baseret på foreløbige data indsamlet på syv forsøgspersoner, der udførte nitrogen-multi-åndingsudvaskningstest før og efter PEP-MASK, forudsat en variation på 20 % af Sacin, kræver undersøgelsen en prøvestørrelse på 18 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Milano, Italien
- Centro Regionale di Riferimento Fibrosi Cistica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CF diagnose
- Patienter indlagt til en planlagt intravenøs antibiotikacyklus og regelmæssigt fulgt op af CF-centret
- ≥ 15 kg
- FEV1 ≥ 40 % forudsagt
- Evne til at udføre NMBW-test
- Evne til at udføre spirometri
- Villig til at overholde protokolprocedurer
- Patienter i behandling med PEP-MASK
Ekskluderingskriterier:
- Lungeforværring inden for to sidste uge
- Burkholderia cepacia infektion
- Patienter på venteliste til lungetransplantation
- Patienter, der gennemgår ikke-invasiv mekanisk ventilation eller iltbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEP standard
|
|
|
Sham-komparator: PEP humbug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af PEP-MASK på ventilationsheterogenitet (Sacin)
Tidsramme: Lige efter indgreb/syndprocedure
|
Acinære luftveje (Sacin) betyder forskel mellem behandlinger
|
Lige efter indgreb/syndprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af PEP-MASK på ventilationsheterogenitet (Scond)
Tidsramme: Lige efter indgreb/syndprocedure
|
Ledende luftveje (Scond) betyder forskel mellem behandlinger
|
Lige efter indgreb/syndprocedure
|
|
Effekt af PEP-MASK på ventilationsheterogenitet (LCI)
Tidsramme: Lige efter indgreb/syndprocedure
|
Ventilationsheterogenitet (LCI) betyder forskel mellem behandlinger
|
Lige efter indgreb/syndprocedure
|
|
Sputum vægt
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af hver intervention/sham-procedure
|
Sputumvægt (gram) vil blive opsamlet under de aktive eller falske indgreb
|
Fra begyndelsen til slutningen af hver intervention/sham-procedure
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af hver intervention/sham-procedure
|
Iltmætning (SpO2) vil blive overvåget under hele den aktive eller falske intervention
|
Fra begyndelsen til slutningen af hver intervention/sham-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Carla Colombo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .