Krótkoterminowe efekty fizjoterapii na LCI (SPICy)
Krótkoterminowy wpływ maski dodatniego ciśnienia wydechowego na niejednorodność wentylacji u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
Chociaż niektóre badania przyniosły pewne dowody na skuteczność terapii maską dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) jako techniki oczyszczania dróg oddechowych, to jednak nie do końca wiadomo, jaki jest wkład tej techniki w modyfikację niejednorodności wentylacji obwodowej, typowej cechy pacjentów z mukowiscydozą (CF).
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób PEP-MASK wpływa na niejednorodność wentylacji u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą płuc o nasileniu umiarkowanym do normalnego, poprzez zmianę wskaźników groniastych dróg oddechowych (Sacin), wskaźnika klirensu płucnego (LCI) i wskaźników przewodzenia dróg oddechowych (Scond). pochodzi z testu wymywania wielu oddechów azotem (N2MBW).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urządzenie badawcze: PEP-MASK=Dodatnie ciśnienie wydechowe dostarczane przez maskę twarzową.
Standardowe procedury operacyjne stosowane do oceny choroby płuc CF i niejednorodności wentylacji.
Wielkość próby: Na podstawie wstępnych danych zebranych od siedmiu osób, które wykonały test wymywania wielu oddechów azotem przed i po PEP-MASK, przy założeniu 20% zmienności Sacin, badanie wymaga wielkości próby 18 osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Milano, Włochy
- Centro Regionale di Riferimento Fibrosi Cistica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza mukowiscydozy
- Pacjenci hospitalizowani w ramach zaplanowanego cyklu antybiotykoterapii dożylnej i regularnie obserwowani przez Centrum CF
- ≥ 15 kilogramów
- FEV1 ≥ 40% wartości należnej
- Możliwość wykonania testu NMBW
- Umiejętność wykonywania spirometrii
- Gotowość do przestrzegania procedur protokołu
- Pacjenci w trakcie leczenia PEP-MASK
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie płucne w ciągu dwóch ostatnich tygodni
- Infekcja Burkholderia cepacia
- Pacjenci na liście oczekujących na przeszczep płuc
- Pacjenci poddawani nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub tlenoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Norma PEP
|
|
|
Pozorny komparator: Oszustwo PEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ PEP-MASK na niejednorodność wentylacji (Sacin)
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu interwencyjnym/pozorowanym
|
Drogi oddechowe zrazikowe (Sacin) oznaczają różnicę między zabiegami
|
Zaraz po zabiegu interwencyjnym/pozorowanym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ PEP-MASK na niejednorodność wentylacji (Scond)
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu interwencyjnym/pozorowanym
|
Przewodzące drogi oddechowe (Scond) oznaczają różnicę między zabiegami
|
Zaraz po zabiegu interwencyjnym/pozorowanym
|
|
Wpływ PEP-MASK na niejednorodność wentylacji (LCI)
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu interwencyjnym/pozorowanym
|
Heterogeniczność wentylacji (LCI) oznacza różnicę między zabiegami
|
Zaraz po zabiegu interwencyjnym/pozorowanym
|
|
Waga plwociny
Ramy czasowe: Od początku do końca każdej interwencji/pozorowanej procedury
|
Masa plwociny (w gramach) będzie zbierana podczas aktywnych lub pozorowanych interwencji
|
Od początku do końca każdej interwencji/pozorowanej procedury
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od początku do końca każdej interwencji/pozorowanej procedury
|
Nasycenie tlenem (SpO2) będzie monitorowane podczas aktywnych lub pozorowanych interwencji
|
Od początku do końca każdej interwencji/pozorowanej procedury
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carla Colombo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .