Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktiga effekter av fysioterapi på LCI (SPICy)

28 december 2022 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kortsiktiga effekter av positiv utandningstryckmask på ventilationsinhomogenitet hos barn och ungdomar med cystisk fibros

Även om vissa studier har visat på effektiviteten av positivt utandningstryck (PEP)-maskterapi som en teknik för att eliminera luftvägarna, är det inte klart vad som är bidraget från denna teknik för att modifiera perifer ventilationsinhomogenitet, en typisk egenskap hos patienter med cystisk fibros (CF).

Syftet med denna studie är att undersöka hur PEP-MASK påverkar ventilationsinhomogenitet hos barn och ungdomar, med måttlig till normal CF-lungsjukdom genom förändringen i acinära luftvägar (Sacin), lungclearance index (LCI) och konduktiva luftvägar (Scond) index härledd från kväveutspolningstest med flera andetag (N2MBW).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningsanordning: PEP-MASK=Positivt utandningstryck levererat genom en ansiktsmask.

Standarddriftsprocedurer som används för att utvärdera CF-lungsjukdom och ventilationsinhomogenitet.

Provstorlek: Baserat på preliminära data som samlats in på sju försökspersoner som utförde kvävetest med flera andetag före och efter PEP-MASK, förutsatt en variation på 20 % av Sacin, kräver studien en provstorlek på 18 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Milano, Italien
        • Centro Regionale di Riferimento Fibrosi Cistica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CF-diagnos
  • Patienter inlagda på sjukhus för en schemalagd intravenös antibiotikacykel och regelbundet följs upp av CF-centret
  • ≥ 15 kg
  • FEV1 ≥ 40 % förutspått
  • Förmåga att utföra NMBW-test
  • Förmåga att utföra spirometri
  • Villig att följa protokollprocedurer
  • Patienter i behandling med PEP-MASK

Exklusions kriterier:

  • Lungexacerbation inom två förra veckan
  • Burkholderia cepacia infektion
  • Patienter på lungtransplantation väntelista
  • Patienter som genomgår icke-invasiv mekanisk ventilation eller syrgasbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEP-standard
Enhet: PEP-MASK
Sham Comparator: PEP bluff
Enhet: PEP-MASK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av PEP-MASK på ventilationsheterogenitet (Sacin)
Tidsram: Direkt efter intervention/skenprocedur
Acinära luftvägar (Sacin) betyder skillnad mellan behandlingar
Direkt efter intervention/skenprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av PEP-MASK på ventilationsheterogenitet (Scond)
Tidsram: Direkt efter intervention/skenprocedur
Konduktiva luftvägar (Scond) betyder skillnad mellan behandlingar
Direkt efter intervention/skenprocedur
Effekt av PEP-MASK på ventilationsheterogenitet (LCI)
Tidsram: Direkt efter intervention/skenprocedur
Ventilationsheterogenitet (LCI) betyder skillnad mellan behandlingar
Direkt efter intervention/skenprocedur
Sputum vikt
Tidsram: Från början till slutet av varje ingripande/skenprocedur
Sputumvikt (gram) kommer att samlas in under de aktiva eller skeningreppen
Från början till slutet av varje ingripande/skenprocedur
Syremättnad
Tidsram: Från början till slutet av varje ingripande/skenprocedur
Syremättnad (SpO2) kommer att övervakas under de aktiva eller skeningreppen
Från början till slutet av varje ingripande/skenprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Utredare

  • Studierektor: Carla Colombo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på PEP-MASK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera