LCI에 대한 물리 치료의 단기 효과 (SPICy)
2022년 12월 28일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
낭포성 섬유증이 있는 소아 및 청소년의 환기 불균일성에 대한 호기 양압 마스크의 단기 효과
일부 연구에서 양호기압(PEP)-마스크 요법의 기도 청소 기술로서의 효능에 대한 일부 증거를 제시했지만, 이 기술이 환자의 전형적인 특징인 말초 환기 비균질성을 수정하는 데 어떤 기여를 하는지 명확하게 이해되지 않았습니다. 낭포성 섬유증(CF).
이 연구의 목적은 PEP-MASK가 선포 기도(Sacin), 폐 청소 지수(LCI) 및 전도성 기도(Scond) 지수의 변화에 의해 중등도에서 정상까지의 CF 폐 질환이 있는 소아 및 청소년의 환기 비균질성에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. N2MBW(질소 다호흡 세척 테스트)에서 파생되었습니다.
연구 개요
상세 설명
조사 장치: PEP-MASK=안면 마스크를 통해 전달되는 양압.
CF 폐 질환 및 환기 비균질성을 평가하는 데 사용되는 표준 작동 절차.
샘플 크기: PEP-MASK 전후에 질소 다호흡 세척 테스트를 수행한 7명의 피험자에 대해 수집된 예비 데이터를 기반으로, Sacin의 20% 변동을 가정하여 연구에는 18명의 피험자의 샘플 크기가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Milano, 이탈리아
- Centro Regionale di Riferimento Fibrosi Cistica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CF 진단
- 예정된 정맥 항생제 주기에 입원하고 CF 센터에서 정기적으로 추적 관찰하는 환자
- ≥ 15킬로그램
- FEV1 ≥ 40% 예측
- NMBW 테스트 수행 능력
- 폐활량 측정 능력
- 프로토콜 절차를 기꺼이 준수
- PEP-MASK로 치료 중인 환자
제외 기준:
- 지난 2주 이내 폐 악화
- 버크홀데리아 세파시아 감염
- 폐 이식 대기자 명단에 있는 환자
- 비침습적 기계 환기 또는 산소 요법을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PEP 표준
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가짜 비교기: PEP 가짜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEP-MASK가 환기 이질성(Sacin)에 미치는 영향
기간: 중재/모의 시술 직후
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Acinar airways (Sacin)는 치료 간의 차이를 의미합니다.
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중재/모의 시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PEP-MASK가 환기 이질성에 미치는 영향(Scond)
기간: 중재/모의 시술 직후
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전도성 기도(Scond)는 치료 간의 차이를 의미합니다.
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중재/모의 시술 직후
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PEP-MASK가 환기 이질성(LCI)에 미치는 영향
기간: 중재/모의 시술 직후
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환기 이질성(LCI)은 처리 간 차이를 의미합니다.
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중재/모의 시술 직후
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가래 무게
기간: 각 개입/모의 절차의 처음부터 끝까지
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가래 무게(그램)는 활성 또는 가짜 중재를 통해 수집됩니다.
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각 개입/모의 절차의 처음부터 끝까지
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산소포화도
기간: 각 개입/모의 절차의 처음부터 끝까지
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산소포화도(SpO2)는 활성 또는 가짜 중재를 통해 모니터링됩니다.
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각 개입/모의 절차의 처음부터 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carla Colombo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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PEP 마스크에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen모병
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Hospital de Granollers완전한
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Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre완전한
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation완전한
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Bispebjerg HospitalHvidovre University Hospital완전한
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Karolinska University HospitalKarolinska Institutet완전한
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Eye & ENT Hospital of Fudan University아직 모집하지 않음