Краткосрочные эффекты физиотерапии на LCI (SPICy)
Кратковременное влияние маски с положительным давлением на выдохе на неоднородность вентиляции у детей и подростков с муковисцидозом
Хотя некоторые исследования принесли некоторые доказательства эффективности масочной терапии с положительным давлением выдоха (PEP) в качестве метода очистки дыхательных путей, все же не ясно, каков вклад этого метода в изменение неоднородности периферической вентиляции, типичной особенности пациентов. с кистозным фиброзом (МВ).
Целью данного исследования является изучение того, как PEP-MASK влияет на неоднородность вентиляции у детей и подростков с умеренным и нормальным заболеванием легких CF путем изменения индексов ацинарных дыхательных путей (Sacin), индекса легочного клиренса (LCI) и кондуктивных индексов дыхательных путей (Scond). получено в результате теста на вымывание азотом при многократном дыхании (N2MBW).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследовательское устройство: PEP-MASK = положительное давление выдоха, подаваемое через лицевую маску.
Стандартные операционные процедуры, используемые для оценки заболеваний легких и неоднородности вентиляции при муковисцидозе.
Размер выборки: на основе предварительных данных, собранных по семи субъектам, которые выполняли тест с вымыванием азота с множественным вдохом до и после PEP-MASK, предполагая, что вариация составляет 20% сацина, для исследования требуется размер выборки 18 субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Milano, Италия
- Centro Regionale di Riferimento Fibrosi Cistica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика муковисцидоза
- Пациенты, госпитализированные для запланированного курса внутривенного введения антибиотиков и регулярно наблюдаемые в Центре CF
- ≥ 15 кг
- ОФВ1 ≥ 40% от должного
- Возможность выполнения теста NMBW
- Возможность проведения спирометрии
- Готовы соблюдать протокольные процедуры
- Пациенты на лечении PEP-MASK
Критерий исключения:
- Легочное обострение в течение двух последних недель
- Инфекция Burkholderia cepacia
- Пациенты в листе ожидания на трансплантацию легких
- Пациенты, проходящие неинвазивную искусственную вентиляцию легких или оксигенотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт PEP
|
|
|
Фальшивый компаратор: Подделка политически значимых лиц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние PEP-MASK на неоднородность вентиляции (Sacin)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/ложной процедуры
|
Ацинарные дыхательные пути (Сацин) означают разницу между методами лечения
|
Сразу после вмешательства/ложной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние PEP-MASK на неоднородность вентиляции (Scond)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/ложной процедуры
|
Проводящие дыхательные пути (Scond) означают разницу между методами лечения
|
Сразу после вмешательства/ложной процедуры
|
|
Влияние PEP-MASK на неоднородность вентиляции (LCI)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/ложной процедуры
|
Неоднородность вентиляции (LCI) означает разницу между методами лечения
|
Сразу после вмешательства/ложной процедуры
|
|
Масса мокроты
Временное ограничение: От начала до конца каждого вмешательства/фиктивной процедуры
|
Масса мокроты (граммы) будет собираться во время активных или фиктивных вмешательств.
|
От начала до конца каждого вмешательства/фиктивной процедуры
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: От начала до конца каждого вмешательства/фиктивной процедуры
|
Насыщение кислородом (SpO2) будет контролироваться во время активных или фиктивных вмешательств.
|
От начала до конца каждого вмешательства/фиктивной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Carla Colombo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .