Fysioterapian lyhytaikaiset vaikutukset LCI:hen (SPICy)
Positiivisen uloshengityspaineen maskin lyhytaikaiset vaikutukset ilmanvaihdon epähomogeenisuuteen lapsilla ja nuorilla, joilla on kystinen fibroosi
Vaikka jotkin tutkimukset ovat tuoneet todisteita positiivisen uloshengityspaineen (PEP) -naamiohoidon tehokkuudesta hengitysteiden puhdistumatekniikana, ei kuitenkaan ole selkeästi ymmärretty, mikä on tämän tekniikan vaikutus perifeerisen ventilaation epähomogeenisuuden muuttamiseen, joka on tyypillinen potilaiden piirre. sairastaa kystistä fibroosia (CF).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka PEP-MASK vaikuttaa ventilaation epähomogeenisuuteen lapsilla ja nuorilla, joilla on keskivaikea tai normaali CF-keuhkosairaus akinaaristen hengitysteiden (Sacin), keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) ja johtavien hengitysteiden (Scond) indeksien muutoksilla. johdettu typen usean hengityksen huuhtoutumistestistä (N2MBW).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslaite: PEP-MASK = Positiivinen uloshengityspaine, joka toimitetaan kasvonaamion kautta.
Vakiokäyttömenetelmät, joita käytetään CF-keuhkosairauden ja ventilaation epähomogeenisuuden arvioimiseen.
Otoskoko: Perustuu alustaviin tietoihin, jotka on kerätty seitsemästä koehenkilöstä, jotka suorittivat typen usean hengityksen pesutestin ennen PEP-MASKia ja sen jälkeen, olettaen, että Sacinin vaihtelu on 20 %, tutkimuksessa tarvitaan 18 henkilön otoskoko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Milano, Italia
- Centro Regionale di Riferimento Fibrosi Cistica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF-diagnoosi
- Potilaat, jotka vietiin sairaalaan suunnitellun suonensisäisen antibioottisyklin vuoksi, ja CF-keskuksen säännöllisesti seurannassa
- ≥ 15 kiloa
- FEV1 ≥ 40 % ennustettu
- Kyky suorittaa NMBW-testi
- Kyky suorittaa spirometria
- Halukas noudattamaan protokollamenettelyjä
- PEP-MASK-hoidossa olevat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen paheneminen kahden viime viikon sisällä
- Burkholderia cepacia -infektio
- Potilaat keuhkonsiirron jonotuslistalla
- Potilaat, joille tehdään ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai happihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEP-standardi
|
|
|
Huijausvertailija: PEP-huijausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEP-MASKin vaikutus ilmanvaihdon heterogeenisyyteen (Sacin)
Aikaikkuna: Heti interventio/huijauksen jälkeen
|
Acinar airways (Sacin) tarkoittaa eroa hoitojen välillä
|
Heti interventio/huijauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEP-MASKin vaikutus ilmanvaihdon heterogeenisyyteen (Scond)
Aikaikkuna: Heti interventio/huijauksen jälkeen
|
Johtavat hengitystiet (Scond) tarkoittavat eroa hoitojen välillä
|
Heti interventio/huijauksen jälkeen
|
|
PEP-MASKin vaikutus ilmanvaihdon heterogeenisyyteen (LCI)
Aikaikkuna: Heti interventio/huijauksen jälkeen
|
Ventilaatio heterogeenisyys (LCI) tarkoittaa eroa hoitojen välillä
|
Heti interventio/huijauksen jälkeen
|
|
Ysköksen paino
Aikaikkuna: Jokaisen interventio/huijaustoimenpiteen alusta loppuun
|
Ysköksen paino (grammaa) kerätään aktiivisen tai näennäistoimenpiteen ajan
|
Jokaisen interventio/huijaustoimenpiteen alusta loppuun
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Jokaisen interventio/huijaustoimenpiteen alusta loppuun
|
Happisaturaatiota (SpO2) seurataan aktiivisen tai valeinterventioiden ajan
|
Jokaisen interventio/huijaustoimenpiteen alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carla Colombo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .