Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizioterápia rövid távú hatásai az LCI-re (SPICy)

2022. december 28. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

A pozitív kilégzési nyomású maszk rövid távú hatásai a szellőzés inhomogenitására cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Bár egyes tanulmányok bizonyítékokat hoztak a pozitív kilégzési nyomás (PEP) maszkos terápia, mint légúti tisztító technika hatékonyságára vonatkozóan, mégsem érthető egyértelműen, hogy ennek a technikának mi a hozzájárulása a perifériás lélegeztetés inhomogenitásának módosításához, amely a betegek tipikus jellemzője. cisztás fibrózissal (CF).

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a PEP-MASK hogyan befolyásolja a lélegeztetés inhomogenitását közepesen vagy normál CF tüdőbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az acináris légutak (Sacin), a tüdő clearance index (LCI) és a vezetőképes légúti (Scond) index változása révén. nitrogén többszörös kilégzési tesztből (N2MBW) származik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati eszköz: PEP-MASZK = Pozitív kilégzési nyomás egy arcmaszkon keresztül.

A CF tüdőbetegség és a lélegeztetés inhomogenitásának értékelésére használt szabványos műveleti eljárások.

Mintanagyság: Hét olyan alanyon gyűjtött előzetes adatok alapján, akik többszörös lélegzetvételű nitrogén-kimosási tesztet végeztek a PEP-MASK előtt és után, feltételezve, hogy a Sacin 20%-os eltérése van, a vizsgálathoz 18 alanyból álló minta szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Milano, Olaszország
        • Centro Regionale di Riferimento Fibrosi Cistica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CF diagnózis
  • A tervezett intravénás antibiotikum-ciklus miatt kórházba került betegek, akiket a CF-központ rendszeresen nyomon követett
  • ≥ 15 kilogramm
  • FEV1 ≥ 40% előre jelzett
  • Képes NMBW teszt elvégzésére
  • A spirometria elvégzésének képessége
  • Hajlandó betartani a protokolleljárásokat
  • PEP-MASK-kezelés alatt álló betegek

Kizárási kritériumok:

  • Pulmonalis exacerbáció a múlt héten kettőn belül
  • Burkholderia cepacia fertőzés
  • Tüdőtranszplantációs várólistán szereplő betegek
  • Nem invazív gépi lélegeztetésen vagy oxigénterápián áteső betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PEP szabvány
Eszköz: PEP-MASZK
Sham Comparator: PEP színlelt
Eszköz: PEP-MASZK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PEP-MASK hatása a lélegeztetés heterogenitására (Sacin)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/ál-eljárás után
Az acinus légutak (Sacin) különbséget jelent a kezelések között
Közvetlenül a beavatkozás/ál-eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PEP-MASK hatása a szellőztetés heterogenitására (Scond)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/ál-eljárás után
A vezetőképes légutak (Scond) a kezelések közötti különbséget jelentik
Közvetlenül a beavatkozás/ál-eljárás után
A PEP-MASK hatása a szellőztetés heterogenitására (LCI)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/ál-eljárás után
A lélegeztetési heterogenitás (LCI) a kezelések közötti különbséget jelenti
Közvetlenül a beavatkozás/ál-eljárás után
A köpet tömege
Időkeret: Minden beavatkozás/ál-eljárás elejétől a végéig
A köpet tömegét (grammban) az aktív vagy színlelt beavatkozások során gyűjtik
Minden beavatkozás/ál-eljárás elejétől a végéig
Oxigén szaturáció
Időkeret: Minden beavatkozás/ál-eljárás elejétől a végéig
Az oxigéntelítettséget (SpO2) az aktív vagy színlelt beavatkozások során végig monitorozni fogják
Minden beavatkozás/ál-eljárás elejétől a végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carla Colombo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2291

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a PEP-MASZK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel