Efectos a corto plazo de la fisioterapia en LCI (SPICy)
Efectos a corto plazo de la máscara de presión espiratoria positiva sobre la falta de homogeneidad de la ventilación en niños y adolescentes con fibrosis quística
Aunque algunos estudios han aportado algunas evidencias sobre la eficacia de la terapia con máscara de presión espiratoria positiva (PEP) como técnica de limpieza de las vías respiratorias, aún no se comprende claramente cuál es la contribución de esta técnica en la modificación de la falta de homogeneidad de la ventilación periférica, una característica típica de los pacientes. con Fibrosis Quística (FQ).
El objetivo de este estudio es investigar cómo PEP-MASK afecta la falta de homogeneidad de la ventilación en niños y adolescentes con enfermedad pulmonar con FQ de moderada a normal mediante el cambio en los índices de las vías respiratorias acinares (Sacin), el índice de depuración pulmonar (LCI) y las vías respiratorias conductivas (Scond). derivado de la prueba de lavado de respiración múltiple con nitrógeno (N2MBW).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dispositivo en investigación: PEP-MASK = Presión espiratoria positiva administrada a través de una máscara facial.
Procedimientos operativos estándar utilizados para evaluar la enfermedad pulmonar con fibrosis quística y la falta de homogeneidad de la ventilación.
Tamaño de la muestra: según los datos preliminares recopilados en siete sujetos que realizaron la prueba de lavado con respiración múltiple con nitrógeno antes y después de la PEP-MASK, suponiendo una variación del 20 % de Sacin, el estudio requiere un tamaño de muestra de 18 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Milano, Italia
- Centro Regionale di Riferimento Fibrosi Cistica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de FQ
- Pacientes hospitalizados para un ciclo programado de antibióticos intravenosos y seguidos regularmente por el Centro de FQ
- ≥ 15 kilogramos
- FEV1 ≥ 40% previsto
- Capacidad para realizar la prueba NMBW
- Habilidad para realizar espirometría.
- Dispuesto a adherirse a los procedimientos del protocolo.
- Pacientes en tratamiento con PEP-MASK
Criterio de exclusión:
- Exacerbación pulmonar dentro de dos la semana pasada
- Infección por Burkholderia cepacia
- Pacientes en lista de espera para trasplante de pulmón
- Pacientes sometidos a ventilación mecánica no invasiva u oxigenoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar PEP
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Comparador falso: Farsa de PEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de PEP-MASK sobre la heterogeneidad de la ventilación (Sacin)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento simulado
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Acinar airways (Sacin) diferencia media entre tratamientos
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento simulado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de PEP-MASK sobre la heterogeneidad de la ventilación (Scond)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento simulado
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Vías aéreas conductivas (Scond) diferencia media entre tratamientos
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento simulado
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Efecto de PEP-MASK en la heterogeneidad de la ventilación (LCI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento simulado
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Diferencia media de heterogeneidad de ventilación (LCI) entre tratamientos
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento simulado
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Peso del esputo
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de cada intervención/procedimiento simulado
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El peso del esputo (gramos) se recolectará a lo largo de las intervenciones activas o simuladas
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Desde el principio hasta el final de cada intervención/procedimiento simulado
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de cada intervención/procedimiento simulado
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La saturación de oxígeno (SpO2) se controlará durante las intervenciones activas o simuladas
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Desde el principio hasta el final de cada intervención/procedimiento simulado
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Carla Colombo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2291
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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