Kortetermijneffecten van fysiotherapie op LCI (SPICy)
Kortetermijneffecten van een masker met positieve expiratoire druk op ventilatie-inhomogeniteit bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose
Hoewel sommige onderzoeken enig bewijs hebben opgeleverd over de werkzaamheid van positieve expiratoire druk (PEP)-maskertherapie als techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen, is het nog niet duidelijk wat de bijdrage is van deze techniek bij het wijzigen van perifere ventilatie-inhomogeniteit, een typisch kenmerk van patiënten met Cystic Fibrosis (CF).
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe PEP-MASK ventilatie-inhomogeniteit beïnvloedt bij kinderen en adolescenten, met matige tot normale CF-longziekte door de verandering in acinaire luchtwegen (Sacin), longklaringsindex (LCI) en geleidende luchtwegen (Scond) indexen afgeleid van een meervoudige uitspoelingstest met stikstof (N2MBW).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksapparaat: PEP-MASK = positieve expiratoire druk geleverd door een gezichtsmasker.
Standard Operating Procedures die worden gebruikt voor het evalueren van CF-longziekte en ventilatie-inhomogeniteit.
Steekproefomvang: Gebaseerd op voorlopige gegevens verzameld over zeven proefpersonen die voor en na PEP-MASK een uitspoelingstest met meerdere ademhalingen met stikstof uitvoerden, uitgaande van een variatie van 20% van Sacin, vereist het onderzoek een steekproefomvang van 18 proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Milano, Italië
- Centro Regionale di Riferimento Fibrosi Cistica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CF-diagnose
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor een geplande intraveneuze antibioticacyclus en regelmatig opgevolgd door het CF-centrum
- ≥ 15 kilogram
- FEV1 ≥ 40%voorspeld
- Mogelijkheid om NMBW-test uit te voeren
- Mogelijkheid om spirometrie uit te voeren
- Bereid om zich te houden aan protocolprocedures
- Patiënten in behandeling met PEP-MASK
Uitsluitingscriteria:
- Pulmonaire exacerbatie binnen twee vorige week
- Burkholderia cepacia-infectie
- Patiënten op de wachtlijst voor longtransplantatie
- Patiënten die niet-invasieve mechanische beademing of zuurstoftherapie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PEP-standaard
|
|
|
Sham-vergelijker: PEP schijnvertoning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van PEP-MASK op ventilatie heterogeniteit (Sacin)
Tijdsspanne: Meteen na interventie/schijnprocedure
|
Acinaire luchtwegen (Sacin) betekenen verschil tussen behandelingen
|
Meteen na interventie/schijnprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van PEP-MASK op ventilatie heterogeniteit (Scond)
Tijdsspanne: Meteen na interventie/schijnprocedure
|
Geleidende luchtwegen (Scond) betekenen verschil tussen behandelingen
|
Meteen na interventie/schijnprocedure
|
|
Effect van PEP-MASK op ventilatie heterogeniteit (LCI)
Tijdsspanne: Meteen na interventie/schijnprocedure
|
Ventilatie heterogeniteit (LCI) betekent verschil tussen behandelingen
|
Meteen na interventie/schijnprocedure
|
|
Sputum gewicht
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van elke interventie/schijnprocedure
|
Het sputumgewicht (gram) wordt verzameld tijdens de actieve of schijninterventies
|
Van het begin tot het einde van elke interventie/schijnprocedure
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van elke interventie/schijnprocedure
|
Zuurstofverzadiging (SpO2) wordt gecontroleerd tijdens de actieve of schijninterventies
|
Van het begin tot het einde van elke interventie/schijnprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carla Colombo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .