Kurzfristige Auswirkungen der Physiotherapie auf den LCI (SPICy)
Kurzfristige Auswirkungen einer Maske mit positivem Ausatmungsdruck auf die Inhomogenität der Beatmung bei Kindern und Jugendlichen mit zystischer Fibrose
Obwohl einige Studien einige Beweise für die Wirksamkeit der Maskentherapie mit positivem Ausatmungsdruck (PEP) als Atemwegsreinigungstechnik erbracht haben, ist noch nicht klar, welchen Beitrag diese Technik zur Modifizierung der Inhomogenität der peripheren Beatmung leistet, einem typischen Merkmal von Patienten mit zystischer Fibrose (CF).
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie PEP-MASK die Beatmungsinhomogenität bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis normaler CF-Lungenerkrankung durch die Veränderung der Indizes der Azinus-Atemwege (Sacin), des Lungen-Clearance-Index (LCI) und des leitfähigen Atemwegsindex (Scond) beeinflusst abgeleitet aus dem Stickstoff-Auswaschtest mit mehreren Atemzügen (N2MBW).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungsgerät: PEP-MASK=Positive Expiratory Pressure, verabreicht durch eine Gesichtsmaske.
Standardarbeitsanweisungen zur Bewertung von CF-Lungenerkrankungen und Beatmungsinhomogenität.
Stichprobengröße: Basierend auf vorläufigen Daten, die an sieben Probanden gesammelt wurden, die vor und nach der PEP-MASK einen Stickstoff-Auswaschtest mit mehreren Atemzügen durchführten, erfordert die Studie unter Annahme einer Variation von 20 % von Sacin eine Stichprobengröße von 18 Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Milano, Italien
- Centro Regionale di Riferimento Fibrosi Cistica
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CF-Diagnose
- Patienten, die für einen geplanten intravenösen Antibiotikazyklus ins Krankenhaus eingeliefert und regelmäßig vom CF-Zentrum nachuntersucht werden
- ≥ 15 Kilogramm
- FEV1 ≥ 40 % vorhergesagt
- Fähigkeit zur Durchführung des NMBW-Tests
- Fähigkeit, Spirometrie durchzuführen
- Bereit, sich an Protokollverfahren zu halten
- Patienten in Behandlung mit PEP-MASK
Ausschlusskriterien:
- Lungenexazerbation innerhalb von zwei letzten Woche
- Infektion mit Burkholderia cepacia
- Patienten auf der Warteliste für Lungentransplantationen
- Patienten, die sich einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung oder Sauerstofftherapie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PEP-Standard
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Schein-Komparator: PEP Schein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von PEP-MASK auf die Beatmungsheterogenität (Sacin)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff/Scheinverfahren
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Azinus-Atemwege (Sacin) bedeuten den Unterschied zwischen den Behandlungen
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Direkt nach dem Eingriff/Scheinverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von PEP-MASK auf die Beatmungsheterogenität (Scond)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff/Scheinverfahren
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Konduktive Atemwege (Scond) bedeuten den Unterschied zwischen den Behandlungen
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Direkt nach dem Eingriff/Scheinverfahren
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Wirkung von PEP-MASK auf die Beatmungsheterogenität (LCI)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff/Scheinverfahren
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Beatmungsheterogenität (LCI) mittlerer Unterschied zwischen den Behandlungen
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Direkt nach dem Eingriff/Scheinverfahren
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Sputumgewicht
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende jedes Eingriffs/Scheinverfahrens
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Das Sputumgewicht (Gramm) wird während der aktiven oder Scheininterventionen gesammelt
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Von Anfang bis Ende jedes Eingriffs/Scheinverfahrens
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende jedes Eingriffs/Scheinverfahrens
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Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird während der aktiven oder Scheininterventionen überwacht
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Von Anfang bis Ende jedes Eingriffs/Scheinverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Carla Colombo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2291
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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