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小児患者の閉塞性睡眠時無呼吸に対する寒冷対温アデノイド切除術

2019年9月16日 更新者:Arie Gordin, MD、Rambam Health Care Campus

アデノイド切除術の技術は手術の結果に影響しますか?前向き無作為単盲検研究

背景: アデノイド切除術は、耳鼻咽喉科医によって行われる最も一般的な処置の 1 つです。 この手順は、コールド メソッド (主にアデノイド キュレット) またはホット メソッド (吸引ジアテルミー) を使用して実行できます。 どちらの技術も同様の術中および術後の結果をもたらします。 しかし、睡眠障害の症状の改善における長期的な臨床結果は、2 つの方法間で比較されたことはありません。

目的: 長期フォローアップにおいて、コールド法アデノイド切除術と比較してホット法を使用する利点を比較すること。

方法: 2014 年から 2017 年の間にアデノイド切除術を受けた子供の前向き無作為化単盲検研究。 患者は無作為にホットアデノイド切除術またはコールドアデノイド切除術に割り付けられました。 主な結果は、手術後 1 か月と 1 年後の小児睡眠アンケート スコア (PSQ) スコアの変化でした。

調査の概要

詳細な説明

小児における睡眠呼吸障害の最も一般的な原因は、上気道空間に対するアデノイドおよび扁桃腺の肥大です。

閉塞性睡眠時無呼吸は、肺および心臓血管の合併症を引き起こす可能性があり、子供の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 扁桃摘出術を伴うまたは伴わないアデノイド切除術は、耳鼻咽喉科医によって行われる最も一般的な処置の 1 つです。 アデノイド切除術は、全身麻酔下で行われます。手術の主な適応症には、アデノイド肥大、閉塞性睡眠時無呼吸、慢性アデノイド炎、および慢性中耳炎が含まれます (参考文献 1)。

アデノイド切除術を実施するために歴史的に推奨されている器具は、鋼製の釘、切断または咬合鉗子、アデノトーム、アデノイドキュレットなどさまざまです。

2009 年、国立衛生研究所は、吸引式ジアテルミア アデノイド切除術の使用に関するガイドラインを発表しました。これは、この方法がコールド法と同等かそれ以上に効果的であることを示しています。アデノイド切除術2、いくつかの研究では、アデノイド切除術のさまざまな外科的方法が比較されています。 通常、比較のためのパラメーターは、手術時間、出血量、合併症、および再成長率でした (参考文献 2)。 それらのどれも長期の臨床結果を調べませんでした。

子供の睡眠時無呼吸の評価に関するゴールドスタンダードは、PSG(ポリソムノグラフィー)です。 ただし、このテストの可用性とコストのために、これらの子供を評価するための新しい方法が研究されています。 あるいは、子供の閉塞性睡眠時無呼吸を評価するために、いくつかのアンケートが作成されました。 これらのアンケートの 1 つは、YES/NO/IDONT KNOW (参照 3) で回答する必要がある 22 の理解しやすい質問を含む小児睡眠質問です。 0.33 を超える結果 (7 つ以上の質問に「はい」と答えた場合) は、PSG に提出する必要があります。 2000 年に、アンケートを作成した同じグループが、睡眠時無呼吸診断の感度と有効性が高いことを示す記事を Sleep Medicine Journal に掲載しました。 結論は、このアンケートは臨床試験で PSG を置き換えることができるということでした (参考文献 3)。 2007 年に、同じグループが、OSA (閉塞性睡眠時無呼吸) における認知および行動の罹患率に関して、PSG 評価と比較したアンケートの利点を示す別の研究を発表しました (参考文献 4)。

この研究では、研究者は、睡眠アンケートのスコアに関して、アデノイド切除術とコールド法アデノイド切除術で吸引ダイアテルミーを使用する利点があるかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1歳から15歳
  2. 閉塞性睡眠時無呼吸症の子供
  3. 両親が研究への参加に同意した子供たち

除外基準:

  1. 過去にアデノイド切除を受けたお子さん
  2. 保護者による参加の拒否。
  3. 悪性腫瘍の診断
  4. フォローアップを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:寒冷アデノイド切除群
このグループの患者は、コールド法介入によるアデノイド切除術を受けます: アデノイド切除術 - コールド法
外科用カレットを使用した全身麻酔下でのアデノイドの除去または縮小のための手術
アクティブコンパレータ:ホット法アデノイド切除術
このグループの患者は、コールド法介入によるアデノイド切除術を受けます: アデノイド切除術 - ホット法
吸引ジアテルミーを使用した全身麻酔下でのアデノイドの除去または縮小のための手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児睡眠アンケートスコア
時間枠:手術から1ヶ月と1年
ベースライン(手術前)と比較した小児睡眠アンケートスコアの変化
手術から1ヶ月と1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症
時間枠:術中
手術中の合併症(すなわち 出血)
術中
術後合併症
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後の合併症(すなわち 発熱、出血)
手術後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月20日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月16日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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