Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koude versus hete adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu bij pediatrische patiënten

16 september 2019 bijgewerkt door: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Campus

Heeft de techniek van adenoïdectomie invloed op de resultaten van de operatie? Een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie

Achtergrond: Adenoïdectomie is een van de meest voorkomende procedures die door de KNO-arts worden uitgevoerd. De procedure kan worden uitgevoerd met behulp van de koude methode (voornamelijk adenoïde curettes) of de hete methode (zuigdiathermie). Beide technieken hebben vergelijkbare intra- en postoperatieve uitkomsten. Het klinische resultaat op lange termijn bij het verbeteren van de symptomen van de slaapstoornis werd echter nooit vergeleken tussen de twee methoden.

Doel: de voordelen van adenoïdectomie op lange termijn vergelijken met de hete methode vergeleken met de koude methode.

Methoden: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie van kinderen die adenoïdectomie ondergingen tussen de jaren 2014-2017. Patiënten werden gerandomiseerd naar warme of koude adenoïdectomietechnieken. Het primaire resultaat was verandering van de scores van de Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ) een maand en een jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meest voorkomende oorzaak van slaapstoornissen bij het ademen bij kinderen is vergroting van de adenoïden en amandelen ten opzichte van de bovenste luchtwegruimte.

Obstructieve slaapapneu kan long- en cardiovasculaire complicaties veroorzaken en de kwaliteit van leven van het kind negatief beïnvloeden. Adenoïdectomie met of zonder tonsillectomie is een van de meest voorkomende procedures die door de KNO-arts worden uitgevoerd. Adenoïdectomie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. De belangrijkste indicaties voor de procedure zijn adenoïde hypertrofie, obstructieve slaapapneu, chronische adenoïditis en chronische otitis media (ref 1).

Historisch aanbevolen instrumentatie voor het uitvoeren van adenoïdectomie varieerde van een stalen spijker, snij- of bijttang, adenotomen en adenoïde curettes.

In 2009 heeft het National Institute for Health and Clinical Excellence richtlijnen gepubliceerd over het gebruik van afzuigdiathermie adenoïdectomie waaruit bleek dat de methode even effectief is als of zelfs meer dan de koude methode. De methode wordt als veiliger beschouwd met enig voordeel in termen van complicaties van adenoïdectomie2, Verschillende studies vergeleken verschillende chirurgische methoden voor adenoïdectomie. Gewoonlijk waren de parameters voor vergelijking: operatietijd, hoeveelheid bloedingen, complicaties en hergroeisnelheid (ref 2). Geen van hen onderzocht de klinische uitkomst op lange termijn.

De GOUDEN STANDAARD in termen van evaluatie van slaapapneu bij kinderen is PSG (polysomnografie). Vanwege de beschikbaarheid en de kosten van deze test worden echter nieuwe methoden bestudeerd om deze kinderen te beoordelen. Als alternatief werden enkele vragenlijsten opgesteld om obstructieve slaapapneu bij kinderen te evalueren. Een van deze vragenlijsten is de PEDIATRISCHE SLAAP VRAGENLIJST die 22 gemakkelijk te begrijpen vragen bevat die moeten worden beantwoord met JA/NEE/IDONT WEET (ref 3). Een resultaat van >0,33 (meer dan 7 vragen beantwoord met ja) moet naar PSG worden gebracht. In het jaar 2000 publiceerde dezelfde groep die de vragenlijst had gemaakt een artikel in het Sleep Medicine Journal dat een hoge gevoeligheid en hoge validiteit voor de diagnose van slaapapneu aantoonde. De conclusie was dat deze vragenlijst de PSG kan vervangen in klinische studies (ref 3). In 2007 bracht dezelfde groep een andere studie uit die het voordeel aantoont van de vragenlijst in vergelijking met PSG-evaluatie in termen van cognitieve en gedragsmorbiditeit bij OSA (obstructieve slaapapneu) (ref 4).

In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of het gebruik van SUCTION DIATHERMY bij adenoïdectomie voordelen heeft ten opzichte van adenoïdectomie volgens de koude methode in termen van slaapvragenlijstscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 1 tot 15
  2. Kinderen met obstructieve slaapapneu
  3. Kinderen van wie de ouders ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die in het verleden adenoïdectomie hebben ondergaan
  2. Weigering van deelname door de ouder.
  3. een diagnose maligniteit
  4. Navolging niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: koude adenoïdectomie groep
deze groep patiënten zal adenoïdectomie ondergaan door middel van de koudemethode: adenoïdectomie - koude methode
een operatie voor het verwijderen of verkleinen van de adenoïde onder algemene anesthesie met behulp van chirurgische curretes
Actieve vergelijker: hete methode adenoïdectomie
deze groep patiënten zal adenoïdectomie ondergaan door middel van de koudemethode: adenoïdectomie - hete methode
een operatie voor het verwijderen of verkleinen van de adenoïde onder algemene anesthesie met behulp van afzuigdiathermie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatric Sleep Questionnaire-scores
Tijdsspanne: een maand en een jaar na de operatie
veranderingen in de scores van de Pediatric Sleep Questionnaire in vergelijking met baseline (vóór de operatie)
een maand en een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
complicaties tijdens de operatie (d.w.z. bloeden)
intraoperatief
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot een maand na de operatie
complicaties na de operatie (d.w.z. koorts, bloeding)
tot een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren