- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03760341
Koude versus hete adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu bij pediatrische patiënten
Heeft de techniek van adenoïdectomie invloed op de resultaten van de operatie? Een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie
Achtergrond: Adenoïdectomie is een van de meest voorkomende procedures die door de KNO-arts worden uitgevoerd. De procedure kan worden uitgevoerd met behulp van de koude methode (voornamelijk adenoïde curettes) of de hete methode (zuigdiathermie). Beide technieken hebben vergelijkbare intra- en postoperatieve uitkomsten. Het klinische resultaat op lange termijn bij het verbeteren van de symptomen van de slaapstoornis werd echter nooit vergeleken tussen de twee methoden.
Doel: de voordelen van adenoïdectomie op lange termijn vergelijken met de hete methode vergeleken met de koude methode.
Methoden: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie van kinderen die adenoïdectomie ondergingen tussen de jaren 2014-2017. Patiënten werden gerandomiseerd naar warme of koude adenoïdectomietechnieken. Het primaire resultaat was verandering van de scores van de Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ) een maand en een jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende oorzaak van slaapstoornissen bij het ademen bij kinderen is vergroting van de adenoïden en amandelen ten opzichte van de bovenste luchtwegruimte.
Obstructieve slaapapneu kan long- en cardiovasculaire complicaties veroorzaken en de kwaliteit van leven van het kind negatief beïnvloeden. Adenoïdectomie met of zonder tonsillectomie is een van de meest voorkomende procedures die door de KNO-arts worden uitgevoerd. Adenoïdectomie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. De belangrijkste indicaties voor de procedure zijn adenoïde hypertrofie, obstructieve slaapapneu, chronische adenoïditis en chronische otitis media (ref 1).
Historisch aanbevolen instrumentatie voor het uitvoeren van adenoïdectomie varieerde van een stalen spijker, snij- of bijttang, adenotomen en adenoïde curettes.
In 2009 heeft het National Institute for Health and Clinical Excellence richtlijnen gepubliceerd over het gebruik van afzuigdiathermie adenoïdectomie waaruit bleek dat de methode even effectief is als of zelfs meer dan de koude methode. De methode wordt als veiliger beschouwd met enig voordeel in termen van complicaties van adenoïdectomie2, Verschillende studies vergeleken verschillende chirurgische methoden voor adenoïdectomie. Gewoonlijk waren de parameters voor vergelijking: operatietijd, hoeveelheid bloedingen, complicaties en hergroeisnelheid (ref 2). Geen van hen onderzocht de klinische uitkomst op lange termijn.
De GOUDEN STANDAARD in termen van evaluatie van slaapapneu bij kinderen is PSG (polysomnografie). Vanwege de beschikbaarheid en de kosten van deze test worden echter nieuwe methoden bestudeerd om deze kinderen te beoordelen. Als alternatief werden enkele vragenlijsten opgesteld om obstructieve slaapapneu bij kinderen te evalueren. Een van deze vragenlijsten is de PEDIATRISCHE SLAAP VRAGENLIJST die 22 gemakkelijk te begrijpen vragen bevat die moeten worden beantwoord met JA/NEE/IDONT WEET (ref 3). Een resultaat van >0,33 (meer dan 7 vragen beantwoord met ja) moet naar PSG worden gebracht. In het jaar 2000 publiceerde dezelfde groep die de vragenlijst had gemaakt een artikel in het Sleep Medicine Journal dat een hoge gevoeligheid en hoge validiteit voor de diagnose van slaapapneu aantoonde. De conclusie was dat deze vragenlijst de PSG kan vervangen in klinische studies (ref 3). In 2007 bracht dezelfde groep een andere studie uit die het voordeel aantoont van de vragenlijst in vergelijking met PSG-evaluatie in termen van cognitieve en gedragsmorbiditeit bij OSA (obstructieve slaapapneu) (ref 4).
In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of het gebruik van SUCTION DIATHERMY bij adenoïdectomie voordelen heeft ten opzichte van adenoïdectomie volgens de koude methode in termen van slaapvragenlijstscore.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 1 tot 15
- Kinderen met obstructieve slaapapneu
- Kinderen van wie de ouders ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die in het verleden adenoïdectomie hebben ondergaan
- Weigering van deelname door de ouder.
- een diagnose maligniteit
- Navolging niet kunnen volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: koude adenoïdectomie groep
deze groep patiënten zal adenoïdectomie ondergaan door middel van de koudemethode: adenoïdectomie - koude methode
|
een operatie voor het verwijderen of verkleinen van de adenoïde onder algemene anesthesie met behulp van chirurgische curretes
|
|
Actieve vergelijker: hete methode adenoïdectomie
deze groep patiënten zal adenoïdectomie ondergaan door middel van de koudemethode: adenoïdectomie - hete methode
|
een operatie voor het verwijderen of verkleinen van de adenoïde onder algemene anesthesie met behulp van afzuigdiathermie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric Sleep Questionnaire-scores
Tijdsspanne: een maand en een jaar na de operatie
|
veranderingen in de scores van de Pediatric Sleep Questionnaire in vergelijking met baseline (vóór de operatie)
|
een maand en een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
|
complicaties tijdens de operatie (d.w.z.
bloeden)
|
intraoperatief
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot een maand na de operatie
|
complicaties na de operatie (d.w.z.
koorts, bloeding)
|
tot een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0087-14-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .